1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CELLUFRESH % 0.5 tek dozluk göz damlası

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml, 5 mg karmeloz sodyum içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz Damlası

LDPE (Düşük yoğunluklu polietilen) tek dozluk flakonlara ambalajlanmış, berrak, renksizden açık sarı renge dönük solüsyon.

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Göz yaşı replasmam

• Kuru göz semptomlarının tedavisi

4.2.   Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji:

Etkilenen göze/gözlere, günde 4 kez veya gerektikçe 1-2 damla damlatılır.
Uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde günde 4 defa veya gerektikçe uygulanır.

Hastanın tedavi süresine hekim tarafından karar verilir.
Uygulama şekli:

Alt göz kapağının iç tarafındaki konjunktiva kesesine damlatılır. Bu göz damlası kontakt lenslerle birlikte kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Bildirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanmadan önce flakonun açılmamış olduğundan emin olunmalıdır. Göz damlası solüsyonu, açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Bulaşmayı önlemek için, uç kısmı göz ya da başka herhangi bir yüzey ile temas ettirilmemelidir.

Açılan flakonda kalan kullanılmamış solüsyon atılmalıdır. Daha sonraki dozlar için aynı flakon tekrar kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte uygulanacak olan diğer oküler ilaçlar, CELLUFRESH’in damlatılmasından 15 dakika önce uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye:

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Beklenen bir risk bulunmamaktadır. CELLUFRESH için gebeliklerde karmeloz sodyuma maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

CELLUFRESH için gebeliklerde karmeloz sodyuma maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Karmeloz sodyum anne sütü ile atılmamaktadır. CELLUFRESH emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği (fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Topikal göz damlası formülasyonu şeklinde kullanıldığında, karmeloz gibi selüloz kaynaklı polimerlerin farmakolojik sınıflamada bilinen bir advers reaksiyonu bulunmamaktadır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kazara uygulanabilecek aşırı dozda herhangi bir tehlikesi yoktur.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmikler ATC Kodu: S01XA20

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Yüksek moleküler ağırlığına bağlı olarak (yaklaşık 90.000 Dalton), karmeloz sodyumun korneaya penetre olması beklenmemektedir.

Uygulama yolu nedeniyle absorbsiyon olmadığından farmakokinetik veriler verilmemiştir.

5.3.   Klinik öncesi güvenlik verileri Topikal uygulama için bildirilmemiştir

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Sodyum klorür

• Sodyum laktat

• Potasyum klorür

• Kalsiyum klorür dihidrat

• Magnezyum klorür hekzahidrat

• Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Twist-off kapaklı, şeffaf, tek dozluk LDPE (düşük yoğunluklu polietilen) flakon. Her bir flakon, 0.4 ml solüsyon içermektedir. 5, 30 ve 90 flakonluk ambalajlarda.

6.6.   Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Açılan flakonda kalan kullanılmamış solüsyon atılmalıdır; daha sonraki dozlar için aynı flakon tekrar kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler veya atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.