CEFROX 250 MG IM/IV ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN FLAKON

CEFROX 250 MG IM/IV ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN FLAKON, etken madde olarak Sefuroksim Sodyum içeren bir ilaçtır. CEFROX 250 MG IM/IV ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN FLAKON Kentfarma İlaç A.Ş tarafından üretilmekte olup 8681085010010 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CEFROX 250 MG IM/IV ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN FLAKON güncel satış fiyatı 20.66 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

CEFROX, belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu aşağıdaki enfeksiyonların

tedavisinde endikedir:

1)    Alt solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus pneumorıiae, Haemophilus influenzae (amfısiline dirençli suşlar dahil), Klebsiella spp., Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes ve Escherichia coli kökenlerinin etken olduğu pnömoni dahil olmak üzere.

2)    İdrar yolu enfeksiyonları .Escherichia coli ve Klebsiella spp.

3)    Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: metisiline duyarlı Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar),Streptococcus pyogenes ve Escherichia coli, Klebsiella spp. ve Enterobacter spp.

4)    Septisemi .Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pneumoniae, Esvherichia coli, Haemophilus influenzae (amfısiline dirençli suşlar dahil) ve Klebsiella spp.

5)    Menenjit .Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (amfısiline dirençli suşlar dahil),Neisseria meningitidis ve metisiline duyarlı Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve penisilinaz üretmeyen suşlar)

6)    Gonore:Kadınlarda ve erkeklerde Neisseria gonorrhoeae ’nın yol açtığı komplikasyon yapmamış ve dissemine gonokok enfeksiyonları

7)    Kemik ve eklem enfeksiyonları .Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar).

Profılaksi: CEFROX’un operasyon öncesi profılaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn. vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesini önleyerek bazı operasyon sonrası enfeksiyonların insi dansını azaltır.

Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profılaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, CEFROX ameliyattan 1 ila 1,5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.

Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profılaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ayrıca, profılaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır. Açık kalp ameliyatında, CEFROX’un perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddi enfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Bu hastalarda CEFROX tedavisinin ameliyat sonrasında 48 saate kadar uzatılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyon durumunda, ilgili mikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültivasyon amaçlı numune alınmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sefuroksim sodyum enjektabl, intravenöz (i.v.) ve/veya intramüsküler (i.m) uygulamalar için kullanılır.

Aynı intramüsküler alan üzerine 750 mg’dan fazlası enjekte edilmemelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

Genel Kullanım: Birçok enfeksiyon günde üç kez i.m. ya da i.v. yol ile 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez i.v. yol ile 1.5 g’a kadar artırılmalıdır; i.m. ya da i.v. enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6 saatlik aralarda yapılabilir. Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez 1.5 g ya da 750 mg (i.v. ya da i.m.) parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir.

Gonore: Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg şeklinde yapılabilir.

Menenjit: CEFROX duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Erişkinler için tavsiye edilen doz her sekiz saatte bir i.v. olarak 3 g.

Profilaksi:Gtnellikle abdominal,pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5 g’dır.Buna 8 ve 16 saat sonra i.m. olarak iki kez daha 750 rng’hk dozlar ilave edilebilir.Kardiyak,pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasonda i.v. olarak 1.5 g ve daha sonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç kez 750 mg i.m. olarak devam ettirilir.Artoplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.

Ardışık tedavi: Pnömoni: 48-72 saat, günde iki ya da üç kez 1.5 g (i.v. ya da i.m.) enjeksiyonu takiben 7-10 gün, günde iki kez 500 mg CEFROX (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam edilir.

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri:48-72 saat, günde iki ya da üç kez 750 mg (i.v. ya da i.m.) enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10 gün, günde iki kez 500 mg CEFROX (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam edilir. Parenteral ve oral tedavinin süresi enjeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir.

Çocuklarda:

Genel Kullanım: Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni

doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Menenjit: Bebek ve çocuklarda 150 ila 250 mg/kg/günlük i.v. dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir.Yeni doğan bebeklerde günlük doz 100 mg/kg/ i.v. olmalıdır.

Uygulama şekli:

İntramüsküler: 250 mg sefuroksim sodyuma 1 ml enjeksiyonluk su veya 750 mg sefuroksim sodyuma 3 ml enjeksiyonluk su ekleyin. Hafifçe opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalayınız.

İntravenöz:CEFROX 250 mg enjektabl flakon için en az 2 ml, CEFROX 750 mg enjektabl flakon için en az 6 ml ve CEFROX 1.5 g enjektabl flakon için en az 15 ml Enjeksiyonluk Su kullanarak CEFROX enjektabılı çözünüz.

İntravenöz infüzyon: 1.5 g sefuroksim sodyumu, 15 ml enjeksiyonluk suda çözündürün.Sulandırılan sefuroksim sodyumu, 50 veya 100 ml geçimli bir infüzyon sıvısına ekleyin. Bu çözeltiler doğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerkedilerek hastaya verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda CEFROX enjektabl dozajı onun yavaşlayan itrahım dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir. Fakat kreatinin klirensi 20 ml/dak.’a veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg-1.5 g 3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerens 10 ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klirensi < 10 ml/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg’lık doz i.v. veya i.m. olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofıltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750 mg’dır. Düşük akışlı hemofıltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Genel Kullanım: Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Menenjit: Bebek ve çocuklarda 150 ila 250 mg/kg/günlük i.v.dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir.Yeni doğan bebeklerde günlük doz 100 mg/kg i.v olmalıdır.