CEDRINA 100 MG 30 FILM TABLET

CEDRİNA 100 mg film tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

100 mg ketiapin (ketiapin fumarat olarak)

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, sodyum nişasta glikolat, povidon K-30, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit (E171), PEG 3000, triasetin, sarı demir oksit (E172), Ponceau 4R, FD&C Blue No:2.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEDRINA nedir ve ne için kullanılır?

2. CEDRINA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEDRINA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEDRINA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.CEDRINA nedir ve ne için kullanılır?

CEDRİNA, bir yüzü çentikli, açık sarı renkli, yuvarlak, film kaplı tablettir.

CEDRİNA, 30 ve 60 film tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

CEDRİNA, etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının

tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir:

• Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları,

• Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.

• Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.

• CEDRİNA ayrıca depresyonda olan kendini coşkulu ve heyecanlı hissetmeyen kişilerin tedavisi için de kullanılabilir. Bu hastalann kendilerini üzgün ve karamsar hissettikleri uzun dönemleri vardır, enerjileri yoktur, genellikle ağlamaklıdırlar. Uyku ve iştahlannda değişiklikler vardır. Bu hastalann ruhsal durumlarında (yükselişler ve düşüşler gibi) diğer maddelerde tarif edilen dalgalanmalar yoktur.

Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size CEDRİNA vermeye devam edebilir.

Bir yakınınıza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

 

2.CEDRINA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEDRINA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde ketiapine veya CEDRİNA’mn herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler

listesine bakınız) aşırı duyarlıysanız (aleıji),

CEDRINA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.

Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir.

CEDRİNA Bipolar Depresyonu olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir.

İntihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer;

• Kalp hastalığınız varsa,

• Tansiyonunuz düşükse,

•    Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,

•    Havale geçirdiyseniz (konvülziyon),

•    Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,

•    Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,

•    Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,

• Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar sayınız düşük bulunduysa,

• Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, CEDRİNA ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan    şekeri gibi) bu    durumu doktorunuza

bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız

•    Trigliserid ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

•    Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili    olduğundan, sizde ya da ailenizde    damar

içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

•    Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,

•    Yutma zorluğunuz varsa,

•    Katarakt hastalığınız varsa,

Bu    uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde    dahi olsa, sizin    için geçerliyse    lütfen

doktorunuza danışınız.

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

CEDRINA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEDRİNA’yı yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü CEDRİNA ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEDRİNA gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde (6.aydan sonra) antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar, huzursuzluk (ajitasyon), kaslarda

aşın gerginlik (hipertoni), kasların gerginliğini yitirmesi (hipotoni), titreme (tremor), uyuklama hali (somnolans), solunum güçlüğü (respiratuar distres) veya beslenme bozukluklannı içermektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden önce, araç ya da makina kullanmayınız.

CEDRINA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEDRİNA bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüzün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle, aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi)

• Fenitoin veya karbamazepin gibi sara (epilepsi) ilaçlan

• Tansiyon ilaçlan

• Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (barbitürat) ilaçlar;

• AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HTV-proteaz inhibitörleri gibi)

• Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç)

• Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar

• Diüretikler (idrar hapı)

Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlan alıyorsanız veya yakın dönemde kesecekseniz doktorunuza bildiriniz.

• Tüberküloz tedavisi için rifampisin

• Mantar enfeksiyonlan için ketokonazol

• Antibiyotik olarak eritromisin veya klaritromisin.

İdrarda ilaç taraması

Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, CEDRİNA kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak adlandınlan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi, bazı test metotlan bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.

 

3.CEDRINA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CEDRİNA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet CEDRİNA alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

•    CEDRİNA tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

•    Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız

•    Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

•    Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdurmayınız.

•    CEDRİNA kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı    veya    kusma    gelişebilir    ya da

uykusuzluk çekebilirsiniz.

• CEDRİNA tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:

CEDRİNA’yı çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet CEDRİNA alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

CEDRİNA, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Eğer CEDRİNA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEDRINA kullanırsanız

CEDRİNA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

CEDRINA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

CEDRINA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CEDRİNA kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.