1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CAROVİT 20 mg Yumuşak kapsül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir yumuşak kapsülde:

Etkin madde:

Beta-karoten (%20) 100,0000 mg

% 5 eksez 5,0000 mg

 

Soya yağı	155,0000	mg
Metilparaben sodyum	0,4473	mg
Propilparaben sodyum	0,1116	mg
Sorbitol	13,4274	mg
Ponceau 4R	0,0420	mg
	6.1.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Yumuşak jelatin kapsül

İçinde hafif kahverengimsi - kırmızı renkte yağlı, viskoz homojen karışım içeren kiremit kırmızısı renkte oval yumuşak kapsüller.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloj i/uygu lama sıklığı ve süresi:

Normalde yemeklerden sonra bir miktar su ile bir kapsül (20 mg. beta-karoten) alınması günlük ihtiyacın tamamlanması için yeterlidir.

Hastalıkların tedavisinde kullanımı doktor tarafından ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

ileri derece böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyon için doz doktor tarafından belirlenir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüksek dozda uzun süre alındığında özellikle avuç içi ve ayak tabanında sarı renkli lekeler meydana gelebilir. Bu durum reversibldir ve gerekli miktarda karoten retinole çevrildiğinden zararsızdır. Yani ahipervitaminöz gelişmez. Hiperkarotenemi kalıtsal olarak karoteni retinole çeviremeyenlerde, diabetes mellitus, hipotıroit ve anoreksi nervosa’da daha sık görülür. Bu hastalar yüksek doz karoten tüketiminden kaçınmalıdır. Karaciğer fonksiyon yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

CAROVİT, soya yağı içermektedir. Bu nedenle fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

CAROVİT, metilparaben sodyum ve propilparaben sodyum içermektedir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemele gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 0.032 mmol (0.74 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastaları etkilemez.

CAROVİT, sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

A vitamini ihtiva eden multivitamin ya da vitamin A ilaçlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Akne tedavisinde retinoidlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Asitretin ile beraber kullanılmamalıdır. Çünkü asitretin, ciddi yan etkilerin riskini artırabilir.

Orlistat, beta-karoten gibi yağda çözünen vitaminlerin gastrointestinal sistemden absorpsiyonunu azaltabilir. Orlistat ve beta-caroten uygulamaları arasında en az 2 saat bulunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar üzerinde etkileri bulunmamaktadır. Doğum kontrol ilaçlan ile de etkileşimi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Betakaroten’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebeli k/ve-veya/embriyonal/fetal gel işi m/ve-vey a/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Betakaroten gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik esnasında beta-karoten doktora danışıldıktan sonra alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şöyle dir:

Çok yaygm ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila
< 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Karotenodermi (tedaviden 2-6 hafta sonra ellerde, avuç içinde ya da ayak tabanında ve daha az miktarda yüzde sarı renk oluşması)

Kas- İskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji

Gastrointestinal bozukluklar Seyrek: Diyare

Sinir sistemi bozukluklan Seyrek: Baş dönmesi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Her hangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Ancak uzun süre yüksek dozda (300 mg/gün) alınması hiperkarotenemi’ye neden olabilir. Bu durumda ilaç kesilmelidir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Vitaminler ATC kodu : Al 1CA02

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Karotenler basit difüzyon la absorplamrlar.

DaSılım:

Karotenin bir kısmı doğrudan dolaşıma katılmaktadır. Değişmemiş beta-karoten, değişik dokularda, özellikle yağ dokularında, adrenal bezlerde ve överlerde bulunur. Karaciğerde de az miktarda bulunur.

Biyotransformasyon:

İnce barsaktan geçerken yaklaşık % 20 - 60’ı retinalaldehite ve sonra retinole hidroliz olurlar (dioksigenaz sistemi aracılığı ile). Beta-karotenin az bir miktarı karaciğerde vitamin A’ya çevrilir. Beta-karotenin A vitaminine dönüşümü aşırı A vitamini absorplamayacak şekilde ayarlanmıştır; yani vücut gerekli miktar karateni retinole çevirmektedir.

Atılım:

Özellikle feçesle atılır.

Hastalardaki karekteristik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Beta-karoten halen klinikte kullanılan ve bilinen bir ajandır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Soya yağı

Jelatin

Gliserol

Metilparaben sodyum propilparaben sodyum Sorbitol

Kırmızı demir oksit Ponceau 4R

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.