CARMEN 50 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON

CARMEN 50 mg/5 ml IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her 1 ml'sinde 10 mg karboplatin

Yardımcı maddeler

Enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CARMEN nedir ve ne için kullanılır?

2. CARMEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CARMEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CARMEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.CARMEN nedir ve ne için kullanılır?

CARMEN karboplatin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.

CARMEN, renksiz bir cam flakon içerisinde hemen hemen renksiz, berrak bir çözelti olarak takdim edilmektedir.

CARMEN ambalajı, 5 ml'lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir. Her bir CARMEN flakonu, etkin madde olarak 50 mg karboplatin içermektedir.

CARMEN antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir antineoplastik (antikanser) ilaçtır.

CARMEN tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.

Bu ilaç yumurtalık, küçük hücreli akciğer kanseri ve baş ve boyunda skuamöz hücreli kansere (bir cilt kanseri tipi) karşı kullanılmaktadır.

CARMEN ayrıca lokal nüks (iyileşme döneminden sonra hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkması) veya uzak metastaz (Bir kanserin lokal belirtilerinin bulunduğu yerden, doğrudan bağlantılı olmadığı vücudun başka bölgelerine taşınması-yayılması) durumunda rahim ağzı kanserinin hafifletici (palyatif) tedavisinde de kullanılmaktadır.

 

2.CARMEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARMEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Karboplatin veya platin içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Hamileyseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (glomerüler filtrasyon hızı <30 ml/dakika),

• Kemik iliği fonksiyonunuz bozulmuşsa,

• Kanamalı tümörleriniz varsa.

CARMEN çocuklarda kullanılmamalıdır.

CARMEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek fonksiyonunuz yetersizse dikkatli kullanınız. CARMEN'in hematopoietik (kan yapımı) sistemi üzerindeki etkisi, böbrek fonksiyonu normal olan hastalara kıyasla böbrek yetmezliği olan hastalarda daha uzun süreli ve daha belirgindir. Bu riskli hasta grubundaysanız CARMEN tedavisi özellikle dikkatli şekilde uygulanmalıdır.

• Yüksek dozlarda karaciğer enzimlerinde ciddi anormallikler yapabileceğinden bu tür hastalarda ilgili testlerin sıklıkla izlenmesi gerekmektedir.

• Gerektiğinde dozaj ayarlaması yapılması amacıyla, özellikle diğer myelosüpresif (kemik iliği fonksiyonlarını baskılayan) ilaçlarla kombinasyon tedavisinde tedavi uygulanmayan aralıkta platelet (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) ve kan sayımı parametrelerinin dikkatli izlenmesi gereklidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CARMEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARMEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• CARMEN, genetik materyale zarar vererek anne karnındaki çocuğu etkileyebilir ve çeşitli sakatlıklara neden olabilir. Bu nedenle CARMEN hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

• Tedavi sırasında hamile kalırsanız genetik konularında danışmanlık almalısınız.

• Hamileyseniz ve başka bir tedavi seçeneği mümkün değilse, bu tedavinin anne karnındaki çocuk için zararlı etkilere ilişkin riskleri hakkında tıbbi danışmanlık almalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARMEN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Tedavi gerekliyse emzirmeyi kesmelisiniz. Doktorunuz size güvenli olduğunu söyleyene kadar bebeğinizi emzirmeye yeniden başlamayınız.

Erkek hastalar:

CARMEN genetik materyale zarar vererek anne karnındaki çocuğu etkileyebilir ve çeşitli sakatlıklara neden olabilir. CARMEN uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARMEN tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye başlanmadan önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti almaları önerilmektedir. Tedavi sırasında etkin doğum kontrol yöntemleri kullanılması veya cinsel ilişkiye girilmemesi önerilmektedir.

Araç ve makina kullanımı

CARMEN bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

CARMEN'in içeriğinden bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CARMEN'i;

• Kemik iliğine zarar veren diğer ilaçlarla birlikte kullandığınızda, CARMEN ve/veya diğer ilaçların kemik iliği üzerindeki etkisi artabilir.

• CARMEN tedavisi sırasında, böbrekler ve/veya kulaklara zarar verebilen ilaçlar (aminoglikozit türü antibiyotikler, kıvrım idrar söktürücüler) kullanıldığında bu ilaçların toksik (zehirli) etkileri artabilir.

• Karboplatin ve fenitoin'in birlikte kullanımı ile serumdaki fenitoin (antiepileptik (sara tedavisinde etkili)-nöbet tedavisinde kullanılan bir ilaç) düzeylerinde, nöbet nüksüne (iyileşme döneminden hemen sonra hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkması) neden olan ve daha yüksek fenitoin dozları uygulanmasını gerektiren bir düşüş meydana gelmiştir. Bu nedenle fenitoin dozunun zamanında ayarlanması için tedavi sırasında düzenli olarak serum fenitoin düzeyleri izlenmelidir. Gerekirse fenitoin dozu tedavinin kesilmesinden sonra yeniden ayarlanmalıdır.

• Teorik olarak CARMEN'in antikanser aktivitesinde bir düşüşe neden olabileceğinden, karboplatin ve kompleks oluşturan ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

• Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdiğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri, enjektörler ve enjeksiyon iğneleri ile kullanılmamalıdır. Kullanıldığı takdirde çökelmeye neden olduğundan antikanser aktivitenin azalmasına yol açmaktadır.

CARMEN birlikte alınan ilaçların tesirini etkileyebilir.

 

3.CARMEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Daha önce myelosüpresif (kan hücresi üretimini engelleyen) tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için başlangıç CARMEN dozunun 300-320 mg/m² vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir.

Erişkinlerde kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmayan hastalar için önerilen CARMEN dozu kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) damardan tek doz şeklinde uygulanan, vücut yüzey alanına göre 400 mg/m² CARMEN dozudur.

Alternatif olarak Calvert formülü denilen özel bir formüle göre doz belirlenebilir. Calvert formülü ile toplam CARMEN dozu mg/m cinsinden değil mg olarak hesaplanmaktadır.

400 mg/m2 vücut yüzey alanı CARMEN dozu yalnızca kan yapım sistemi, böbrekler ve sinir sistemi fonksiyonları normal olan hastalarda veya bu organların fonksiyonunun normale çekilmesinden sonra uygulanmalı veya tekrarlanmalıdır.

Tedavi kürleri bir önceki kürle en az 4 hafta arayla uygulanmalı ve/veya trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayımı > 100.000/p! ve beyaz kan hücresi sayımı > 4.000/p! düzeyine gelene kadar uygulanmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

CARMEN, size uzman bir doktor tarafından, ven(toplardamar) içine uygulama yolu ile verilecektir.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Çocuklarda kullanımı

Spesifik dozaj önerilerinin yapılabilmesi için çocuklarda yeterli miktarda CARMEN kullanılmamıştır. Sınırlı kullanım deneyimi nedeniyle çocuklarda CARMEN kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 60 ml/dak) CARMEN dozu azaltılmalı ve glomerüler filtrasyon hızına (her iki böbrekten 1 dakikada meydana gelen atılım) göre ayarlanmalıdır. Temelde karaciğer ve böbrek fonksiyonu, kan sayımları, elektrolit ve trombosit parametrelerinin sıklıkla izlenmesi gerekmektedir.

30-60 ml/dak glomerüler filtrasyon hızında ilk trombosit sayımına bağlı olarak CARMEN dozu ayarlanmalıdır.

30 ml/dak düzeyinin altındaki glomerüler filtrasyon hızında CARMEN kullanılmamalıdır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz

Kombinasyon kemoterapisi:

Diğer miyelosüpresif (kan hücresi üretimini engelleyen) maddelerle kombinasyon halinde en uygun kullanımı, seçilen rejim ve dozlama planına göre dozaj ayarlamaları gerektirmektedir.

CARMEN tedavisi için genel bir uygulama süresi için sınır söz konusu değildir. Tümör tedaviye yanıt vermezse, hastalık ilerlerse ve/veya tolere edilemeyen yan etkiler meydana gelirse tedavi kesilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Yüksek dozlarda karaciğer enzimlerinde ciddi anormallikler yapabileceğinden bu tür hastalarda karaciğer fonksiyonları ile ilgili parametrelerinin sıklıkla izlenmesi gerekmektedir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz CARMEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer CARMEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARMEN kullanırsanız

Damardan uygulanan 1.600 mg/m² vücut yüzey alanı CARMEN dozuna kadar granülositopeni (kandaki beyaz kan hücrelerinin azalması), trombositopeni (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin azalması) ve anemi (kansızlık) ile yaşamı tehdit eden hematolojik (kanla ilgili) yan etkiler gözlenmiştir. En düşük granülosit (beyaz kan hücreleri), trombosit ve hemoglobin düzeyleri 9 ve 25. günler arasında (ortalama 12 ve 17. günler arasında) gözlenmiştir. 8-14 gün sonra (ortalama 11 gün) granülosit ve 3-8 gün sonra (ortalama 7 gün) trombosit değerleri sırasıyla > 500/p.l ve > 25,000/p! düzeyine çıkmıştır. Ayrıca aşağıdaki hematolojik (kan sistemi) olmayan yan etkiler meydana gelmiştir:

Baş ağrısı, eritem (kızarıklık) ve şiddetli enfeksiyonlarla birlikte glomerüler filtrasyon hızının %50 düşmesi, ototoksisite (işitme sinirinde oluşan toksik etkiler), görme kaybı, hiperbilirubinemi (kandaki billirubin denilen maddenin artması), mukozit (mukoz zarların iltihabı), ishal, bulantı ve kusma ile birlikte böbrek yetmezliği gözlenmiştir. Vakaların büyük bir kısmında duyma bozukluğu geçici ve geri dönüşlü nitelikteydi.

CARMEN için özel bir antidot yoktur.

Hematolojik (kan sistemi) yan etkilerde kemik iliği nakli ve kan ve trombosit transfüzyonları (nakil) uygun tedavi yöntemleri olabilir.

CARMEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CARMEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARMEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CARMEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler