CARBODEX 450 MG/45 ML IV INF. COZ. ICEREN FLAKON

CARBODEX 450 mg/45 ml I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine uygulanır.

Steril, sitotoksik

Etken Madde

Her bir flakon 1 ml’sinde 10 mg karboplatin, 45 mksinde (toplam hacim) 450 mg karboplatin içerir.

Yardımcı maddeler

Enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CARBODEX nedir ve ne için kullanılır?

2. CARBODEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CARBODEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CARBODEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.CARBODEX nedir ve ne için kullanılır?

CARBODEX, 45 ml’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir. CARBODEX, etkin madde olarak 450 mg karboplatin içermektedir.

CARBODEX antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir ilaçtır. CARBODEX tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.

CARBODEX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

•    Yumurtalık kanseri,

•    Germhücreli tümörler,

•    Küçük hücreli akciğer kanseri,

•    Diğer kötü huylu kanserler:

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer zarı kanseri (mezotelyoma), meme kanseri, baş-boyun kanserleri (larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus (yemek borusu) kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, idrar kesesi kanseri, yumuşak doku ve kemik kanserleri, lenf kanserleri, başlangıcı bilinmeyen kötü huylu kanserler , cildin invazif (cerrahi işlem gerektiren) yassı hücreli kanserleri, beyin tümörleri, cilt kanseri (melanom), ilkel sinir sisteminden kaynaklanan kötü huylu tümörler (nöroblastom), kemik iliği kanseri (myelom), bir çeşit böbrek tümörü (Wilm’s tümörü), karaciğer tümörü (hepatoblastom)

 

2.CARBODEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARBODEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Karboplatin veya platin içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

•    Hamileyseniz,

•    Bebeğinizi emziriyorsanız,

•    Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (kreatinin klirensi <30 ml/dk),

•    Kan hücrelerinizde bir dengesizlik varsa (ciddi miyelosüpresyon, bir başka deyişle kemik iliğinin yeterli kan hücresi üretmemesi),

•    Kanamalı tümörleriniz varsa,

•    Eş zamanlı olarak sarı humma aşısı olmuşsanız,

•    CARBODEX çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ve doktorunuz veya hemşireniz ile konuşmadıysanız, vakit geçirmeden ve ürünü kullanmadan konuşmalısınız.

Bu madde yalnızca, yeterli izlem ve gözetlemeye uygun koşullar altında uzman birimlerde bir onkoloji uzmanının nezaretinde kullanılmalıdır.

Tedaviden önce ve tedavi sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun yanı sıra böbrek fonksiyonunuz da izlenecektir.

CARBODEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ciddi miyelosüpresyon gelişirse, size ilave transfüzyon (kan nakli) verilebilir.

Bulantı ve kusmayı önlemek için, her terapiden önce size ilaç verilecektir.

Alerjik reaksiyonlar infüzyonun (damardan ilacın aktarılmasının) başladığı dakikalarda oluşabilir.

Genellikle, CARBODEX ayda bir kereden daha sık verilmeyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CARBODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARBODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBODEX, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bu nedenle CARBODEX hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkek hastalar:

CARBODEX uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARBODEX tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye başlanmadan önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti almaları önerilmektedir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBODEX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Bununla birlikte, CARBODEX bulantı, kusma, görme anormallikleri ve ototoksisiteye yol açabileceğinden, hastalar bu olayların araç veya makine kullanımı üzerindeki potansiyel etkisi konusunda uyarılmalıdır.

CARBODEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CARBODEX sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmamalıdır.

CARBODEX’in canlı (atenüe) aşılar ile kombinasyonu tavsiye edilmez.

CARBODEX’in fenitoin (çeşitli tipte havale ve nöbetleri tedavi etmek için kullanılır) ile kombinasyonu tavsiye edilmez.

CARBODEX’in aminoglikosidler (antibiyotikler) veya kıvrım diüretikleri (idrar söktürücüler) ile birlikte verilişi, böbreklerde ya da kulağın duyma ile denge fonksiyonlarında hasara yol açabilir.

CARBODEX kemik iliğinde kan hücre oluşumunu etkilediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

 

3.CARBODEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Normal olarak CARBODEX ayda bir kez infüzyon şeklinde uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

CARBODEX, size uzman bir doktor tarafından, toplardamar içine uygulama yolu ile verilecektir.

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dk) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Çözelti % 5 glukoz çözeltisi veya % 0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.

Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar:

CARBODEX seyreltilmeden kullanılmamalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılması planlanmıyorsa çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur (seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece 2-8°C’de en fazla 24 saat süreyle saklanmalıdır).

Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri (fiziksel ve kimyasal) seyreltilmiş çözelti için geçerlidir:

Taşıyıcı çözelti	Karboplatin Konsantrasyonu (mg/ml)	Koşullar	Stabilite Süresi (saat)
%5 glukoz çözeltisi	0,4-2	Oda sıcaklığı/ışıktan koruyunuz	72
%0,9 sodyum klorür çözeltisi	2	2-8 °C/ışıktan koruyunuz	24

Bununla birlikte %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilen infüzyonluk çözeltinin seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmektedir.

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dk) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdiğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri, enjektörler ve enjeksiyon iğneleri ile kullanılmamalıdır. Kullanıldığı takdirde çökelmeye neden olduğundan antineoplastik aktivitenin azalmasına yol açmaktadır.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda CARBODEX kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kreatinin klirens değerleri <60 ml/dk olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (kemik iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır.

Kreatinin klirensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.

Eğer CARBODEX etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARBODEX kullanırsanız

Doktorunuz, durumunuza göre size doğru dozun verilmesini sağlayacaktır. Fazla kullanım durumunda, yan etkilerde artış yaşayabilirsiniz. Doktorunuz, bu yan etkiler için tedavi uygulayacaktır.

CARBODEX için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç) yoktur.

CARBODEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CARBODEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARBODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler