1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CANTHACUR® Topikal Solüsyon

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 litre CANTHACUR® solüsyonda 7,2 gr (%0,7) Kantaridin

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Topikal solüsyon.

7,5 ml amber renkli cam şişe içinde, aseton kokulu, soluk sarı sıvı.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

CANTHACUR®, topikal olarak uygulanır. CANTHACUR® yalnızca doktor tarafından uygulanabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Optimal doz ve uygulama sayısı, hastanın durumuna göre doktor tarafından belirlenir.
Uygulama şekli:

Küret kullanarak veya küret kullanmadan olmak üzere iki uygulama şekli vardır:

Yöntem A (küret kullanmadan): Daha önceden lezyonun kesilmesi veya ön tedavi uygulaması gerekmemektedir (tırnak altını tutan lezyonlarda, sıklıkla tırnak kesilerek alttaki dokuların etkilenmesine yardımcı olunur). Bir kulak çubuğu veya kürdan kullanılarak CANTHACUR® (tek bir tabaka halinde) lezyonun üzerine ve 1-3 mm çevresine uygulanır. Birkaç dakika kuruması için beklenir. Geçirgen olmayan plastik bir bant ile kapatılır. Hastaya bu bandı en az 4 saat aynı şekilde muhafaza etmesi (24 saate kadar) söylenir. 24 saat içinde genellikle enflamasyonlu ve ağrılı olabilen içi su dolu kesecikler oluşur. Hastanın 1-2 hafta sonra kontrole gelmesi sağlanır. Kontrolde nekrotik dokular temizlenir ve kalan herhangi bir lezyon varsa aynı yöntemle tedavi tekrarlanır. Tedavi tekrarından önce dokunun re-epitelizasyonu beklenmelidir.

Yöntem B (küret ile): Yöntem A’daki yöntem uygulanır. Farklı olarak hasta, lezyonun küretajından bir gün sonra kontrole çağırılmalıdır. Lokal anestezi gerekli olabilir. Bu metodun pek çok avantajı vardır. Küretajdan önce CANTHACUR®

kullanıldığında, lezyonlu dokunun belirginliğini arttırır, verruka vulgaris dokusunun ayrılabilirliğini arttırır ve tedavinin tekrarı nadiren gerekli olur. Hasta, gözlem için bir ay sonra geri gelmelidir (lezyon normalde 1-3 hafta içinde tamamen iyileşir). Lezyon alanı tamamen iyileşene kadar topikal antibiyotik kullanmak yararlı olabilir.

Plantar siğiller: Kanamadan kaçınarak ve canlı dokuya zarar vermeden lezyonu kaplayan keratin dokusu temizlenir. Bir kulak çubuğu veya aplikatör kullanarak CANTHACUR® lezyonun üzerine ve çevredeki 1-3 mm genişliğindeki sağlam deri bölgesine uygulanır. Birkaç dakika kuruması beklenir. Geçirgen olmayan plastik bir bandaj ile kapatılır. Bu şekilde bir hafta kalması sağlanır. Sonra nekrotik materyal temizlenir. Temizlikten sonra geriye lezyon kalırsa, yeniden küçük miktarda CANTHACUR® uygulayıp aynı şekilde bandaj ile kapatılır. Geniş lezyonlar için 3 veya daha fazla uygulama gerekli olabilir. Siğilin yok edilmesi tamamlanmışsa, iyileşmiş bölge düzgün ve normal deri çizgilerini içerecek şekilde düzelir.

Ağrının tedavisi: Oluşacak olan içi su dolu keseciklerin ağrılı olabileceği ancak 2-4 gün içinde geçeceği konusunda hasta uyarılır. Asetilsalisilik asit veya parasetamol gibi, kodeinli veya kodeinsiz şekilde, hafif bir anestezik gerekli olabilir. Hastaların Kantaridine hassasiyeti değişik olabilir ve seyrek vakalarda sızlanma, yanma veya aşırı hassasiyet görülebilir. Ağrıyı en aza indirmek için lezyonun üzerine ince bir tabaka şeklinde CANTHACUR uygulanır ve hastaya semptomlar başlarsa bandajı kaldırması ve ilgili alanı 10-15 dakika soğuk suyla yıkaması önerilir. Bu süre içinde ilacın etkisi için yeterli süre geçmiş olacaktır. Eğer acı hissi sürerse, steril tekniklere uyularak kapalı bant açılır. Antiseptik uygulanarak yeniden kapatılır. Hastanın hassasiyeti konusunda tam fikir elde edilene kadar, ilk visitlerde yalnız bir veya iki lezyonlu dokunun tedavi edilmesi önerilir.

Palpebral siğiller: Bir kürdan veya ince bir prob kullanarak lezyonun bulunduğu yüzeye küçük bir miktar CANTHACUR® uygulanır. Film tabakasının tamamıyla kuruması sağlanır. Çevredeki normal cilt bölgesine temasın olmamasına ve göz kapaklarının içine uygulamamaya dikkat edilmelidir. Lezyon kapatmadan bırakılır. Hasta göz kapaklarına dokunmaması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Nekrotik materyalin kaldırılması doktor tarafından yapılmalıdır. Bölgede herhangi bir lezyon kalmışsa bir hafta 10 gün içinde uygulama tekrar edilir. Lezyonun tamamen temizlenmesinden sonra bölge iyileşene kadar orta etkili bir antibakteriyel ajanın kullanımı tavsiye edilir.

Molloskum kontagiosum: Her bir lezyon ince bir tabaka CANTHACUR® ile kapatılır. Bir hafta sonra yeni lezyonlar veya dirençli lezyonlar aynı şekilde CANTHACUR® ile kapatılır. Bu kez küçük bir oklüziv bant ile kapatılması sağlanır. Bu bant 6-8 saat içinde kaldırılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:

İletişim kuramayacak düzeyde küçük olan çocuklarda, ağrının kontrolü mümkün olamayacağı için kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CANTHACUR® güçlü bir ilaçtır ve yalnızca hekim tarafından uygulanmalıdır. Hekim kendi deneyimini ve tekniğini geliştirene kadar CANTHACUR® tedavisi için seçilecek hastalar ve kullanılan teknik konusunda dikkat göstermelidir. Seyrek olarak kalıcı cilt lekesi ortaya çıkabileceği için tedavi edilecek bölge dikkatli seçilmelidir. Hastanın tedavinin etkileri ve muhtemel sonuçları konusunda bilgilendirilmesi önerilir. Gözlere yakın bölgelerde, yüzde, mukozada, anüs ve genital bölge çevresinde kullanılmamalıdır. Siğil ve çevresindeki dokuda kızarıklık veya tahriş varsa kullanılmamalıdır.

Şeker hastalarında veya kan dolaşımının zayıf olduğu hastalarda, benlerde, doğumsal cilt lekelerinde (birthmarks) ve üzerinde kılların bulunduğu nadir siğillerde de kullanılmamalıdır. Geniş siğillerde, rahatsızlık fazla olabileceği ve sistemik absorbsiyon ortaya çıkabileceği için birkaç seansta uygulama önerilir.

İletişim kuramayacak düzeyde küçük olan çocuklarda, ağrının kontrolü mümkün olamayacağı için kullanılmamalıdır.

Tedaviden birkaç saat sonra alkollü içeceklerin tüketilmesinden kaçınılmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Deri üzerinde tahriş edici etki yapan ilaçlar ile eş zamanlı veya birbiri ardına kullanılmamalıdır. Kullanılma durumunda birkaç hafta ara verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim bilgisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/ Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

CANTHACUR®’un doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi.

Gebelikte kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kantaridin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kantaridin’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CANTHACUR® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CANTHACUR® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: [Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Bugüne kadar sadece bir raporda CANTHACUR®’un salisilik asit plaster ile kullanımının ardından kimyasal lenfanjit görüldüğü bildirilmiştir.

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CANTHACUR® güçlü bir ilaçtır ve hem siğilli bölgede hem normal cilt veya mukoza bölgelerinde önerilen miktardan fazla uygulandığında içi su dolu kesecikler ve ülser oluşabilir.

Aşırı uygulama durumunda normal cilt dokusunda oluşacak blisterler ve ağrı hastanın hassasiyetine de bağlı olarak dikkatle değerlendirilmesi gereken bulgulardır. Ağrı şiddeti, ciltteki lezyonun genişliğine bağlı olarak artacağı için, hastayı yeniden tıbbi yardım almaya sevk eden önemli bir bulgudur.

Not: CANTHACUR® güçlü bir ilaçtır ve normal cilt veya mukoza bölgeleri ile temas ederse içi su dolu kesecikler oluşabilir. Deri üzerine dökülürse, hemen yıkanmalı, alkol, aseton veya kaldırıcı bant kullanarak ilacın bölgeden uzaklaşması sağlanmalıdır. Ilık sabunlu su ile iyice yıkanıp durulanmalıdır. Mukozaya ve göze temas ederse, su ile hemen yıkanmalı, ilacın cilt bölgesinden uzaklaşmasını sağlayacak şekilde 15 dakika boyunca su ile yıkanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Siğile karşı kullanılan ilaçlar ATC Kodu: D11A F

Etki mekanizması:

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

"Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.