CANDISEPT 200MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

CANDİSEPT 200 mg/100 mL İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakon kullanma talimatı

Damar içine uygulanır.

Steril

• •  

  Etken Madde

  Her bir flakon etkin madde olarak 200 mg flukonazol içerir.

• •  

  Yardımcı maddeler

  Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CANDISEPT nedir ve ne için kullanılır?

2. CANDISEPT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CANDISEPT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CANDISEPT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CANDISEPT nedir ve ne için kullanılır?

CANDİSEPT berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Berrak, renksiz cam şişelerde olmalıdır.

CANDİSEPT, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

CANDİSEPT, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.

Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.

• •  Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.

• •  Deri enfeksiyonları - örn. ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.

• •  Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:

• -  Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler), karın zarı, kalbin içini örten bir sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida

• -  Cryptococcus, örn. menenjit, akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar

• •  Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında

Aşağıdakiler için de size CANDİSEPT verilebilir.

• •  Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.

• •  Cryptococcus" dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AİDS hastalarında)

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

• 
  

  2.CANDISEPT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  CANDISEPT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer;

• •  Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa:

• -  CANDİSEPT’in herhangi bir bileşenine

• -  Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.

• Aşırı duyarlılık belirtileri; kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

• •  Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

• •  Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

• •  Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız

• •  Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

• CANDISEPT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Eğer;

• • Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa,

• • Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse,

• • Özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa,

• • Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç alıyorsanız ve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık oluşursa. Flukonazol ile karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür. Tedavi sırasında ciddi karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.

• • Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse. Ciltte sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu oluşursa doktorunuz tedavinizi kesebilir.

• • Günde 400 mg’dan az terfenadin (alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin bir ilaç) kullanıyorsanız

• • Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık gelişirse,

• • Kanda herhangi bir elektrolit (kanda çözünmüş tuzlar şeklinde bulunan elektrik yüklü mineraller) bozukluğunuz varsa

• • Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız

• • Karaciğerde bir enzim olan CYP3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız,

• • Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.

• • Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa,

• • Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere (ritm bozukluğu) ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsa

• • Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut (ciddi), subakut (akut ve kronik arası, yarı şiddette) veya kronik (uzun süredir devam eden) hastalığınız varsa

• • Kalbiniz dakikada 60’dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa

• Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  CANDISEPT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.

  Hamilelik

  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında CANDİSEPT kullanmayınız.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme esnasında CANDİSEPT kullanmayınız.

  Araç ve makina kullanımı

  Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

  CANDISEPT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  Bu tıbbi ürün her flakonda 15 mmol (350 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  CANDİSEPT ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

• •  Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız,

• •  Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız,

• •  Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız,

• •  Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

• CANDİSEPT ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

  Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. CANDİSEPT ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:

• • Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

• • Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin

• • Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B

• • Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)

• • Bir antibiyotik olan azitromisin

• • Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler

• • Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerleri

• • Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib

• • Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid

• •  Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

• • Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleri

• • Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan

• • Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon

• • Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar

• • Doğum kontrol ilacı olan oral (ağız yolu ile kullanılan) kontraseptifler

• • Endojen steroidler (vücut tarafından doğal olarak üretilebilen hormonlar)

• • Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon

• • AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir

• • Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri

• • A Vitamini

• • Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları

• • Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi idrar söktürücü tabletler

• •  Sara hastalığını kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin

• • Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin

• • Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus

• • Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin

• • AİDS’li hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudin

• •  Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

• 
  

  3.CANDISEPT nasıl kullanılır ?

  Flukonazolün günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Tekrarlamasını önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.

  Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:

  Mukozal pamukçuk - doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır	7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg’a artırılır. AİDS’li iseniz, nüksü önlemek için tam primer kürden sonra haftada tek doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofik oral mantar hastalığı için mutat flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg’dır.
  Mantar deri enfeksiyonları	2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir).
  Sistemik mantar enfeksiyonlar	Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AİDS’li iseniz, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz kullanabilir.
  Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için	Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50-400 mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg’dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olan hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve nötrofil

  	sayısı 1000/mm3 'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir.
  Cryptococcus"dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek	Süresiz olarak günde bir kez 100-200 mg.
  Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında	Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2-17 ay, sporotrikozda 1- 16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir.

  Uygulama yolu ve metodu

  Damar yolu ile uygulanır.

  Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.

  CANDİSEPT, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

  Değişik yaş grupları

  Çocuklarda kullanımı

  4 haftalık ila 15 yaş	Mukozal enfeksiyonlar	Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/ kg.
  	Sistemik fungal enfeksiyonlar	Günde bir kez 6-12 mg/kg.
  	Fungal enfeksiyonları önleme	Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg.
  3-4 haftalık	Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.
  2 haftalıktan küçük	Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.
  Çocuklarda günde ma	ksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.

  Yaşlılarda kullanımı

  Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

  Özel kullanım durumları

  Böbrek yetmezliği:

  Böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Çoklu dozlu tedavilerde çocuklar da dahil olmak üzere doktorunuz verilecek dozu düzenleyecektir.

  Karaciğer yetmezliği:

  Veri bulunmamaktadır.

  Eğer CANDİSEPT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  Kullanmanız gerekenden daha fazla CANDISEPT kullanırsanız

  CANDİSEPT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

  CANDISEPT'i kullanmayı unuttuysanız

  Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

  CANDISEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler