1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CALGEL™ jel

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

%0.33 a/a lidokain hidroklorür ve %0.10 a/a setilpiridinyum klorür içerir.

Sorbitol çözeltisi

Ksilitol

Alkol

Sodyum sakarin

Diğer yardımcı maddeler için (bkz: bölüm 6.1)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Jel, suda çözünen şekersiz bazlı saydam sarı renkte

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasy onlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:

Diş çıkarma ağnian oluştuğunda az bir miktar CALGEL (7.5 mm kadar) bir parça pamuğa veya temiz bir parmağa sürülüp bebeğin diş etleri yavaşça ovulur. Özel bir tavsiye olmadığı takdirde
20
dakika sonra tekrarlanır, eğer gerekliyse günde
6
kereye kadar uygulanabilir. Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır. CALGEL 3 aylık ve üzerindeki bebeklerde kullanılır.

Uygulama şekli:

CALGEL şekersiz olup hoş bir tadı vardır. Kapak ters çevrilerek tüp delinir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

CALGEL 3 aylık ve üzerindeki bebeklerde kullanılır. Bkz: Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır. Herhangi bir istenmeyen yan etki görüldüğünde veya aşırı doz durumunda ilacın kullanımı kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Veri yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Geçerli değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Geçerli değildir.

Gebelik dönemi

CALGEL’in gebelikte kullanımının güvenliliği henüz belirlenmemiş olsa da gebelik döneminde kullanımına ilişkin bir tehlike öngörülmemektedir.

Laktasyon dönemi

CALGEL’in laktasyon döneminde kullanımının güvenliliği henüz belirlenmemiş olsa da laktasyon döneminde kullanımına ilişkin bir tehlike öngörülmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının tehlike oluşturma ihtimalinin beklenmemesi sebebiyle semptomatik tedaviye gerek duyulmamaktadır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu :A01 ADİ 1 Farmakoterapotik grup : Lokal anestezik

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Geçerli değildir.

Dağılım:

Geçerli değildir.

Bivotransformasvon:

Geçerli değildir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6
.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Sorbitol çözeltisi

Ksilİtol

Alkol

Sodyum sakarin Mentol

Herbal tadlandırıcı Karamel

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20
g, aluminyum tüpte

6
.
6
. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.