1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CALCİUM-SANDOZ forte efervesan tablet

2.   KALİTATİF KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir efervesan tablette;

Kalsiyum karbonat 300 mg

Kalsiyum laktat glukonat 2940 mg (toplamda 500 mg iyonize kalsiyuma eşdeğer)

Sodyum sakkarin 22 mg

Sodyum bikarbonat 1000 mg

Sakkaroz kristali 868 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Efervesan tablet

Beyazımsı, yuvarlak, düz tabletler

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Kalsiyum eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde

• Değişik kaynaklı osteoporozlarda (postmenopozal, yaşlılık, kortikosteroid kullanımına bağlı, gastrektomi veya hareketsizlik sonucu) sıklıkla tamamlayıcı tedaviyle kombine olarak

• Menopoz öncesi ve sonrası kemik demineralizasyonunun önlenmesi

• Raşitizm ve osteomalazide özel tedaviye (vitamin D3 tedavisine) ek olarak

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Elementel kalsiyumun olağan 500-1000 mg’lık günlük dozu, önerilen günlük gereksinimin asgari % 70 ini karşılar. Ağır durumlarda bu miktar tedavinin ilk haftalarında 2500 mg’a kadar çıkar.

Uygulama şekli:

CALCİUM-SANDOZ oda sıcaklığında bir bardak içme suyunda eritilmeli (yaklaşık 200 mİ) ve hemen içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif hiperkalsiürili hastalar (300 mg = 7.5 mmol/24 saatten fazla), hafıf-orta derecede böbrek fonksiyonlan bozulmuş olanlar veya idrar taşı öyküsü olan hastalarda idrarda kalsiyum atılımının ve serum kalsiyum fosfat seviyelerinin izlenmesi gereklidir. Gerektiğinde kalsiyum dozu azaltılmalı veya tedaviye son verilmelidir. İdrar yolunda taş oluşumuna meyilli hastaların bol miktarda sıvı almaları önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar : Günde 500-1000 mg

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• CALCİUM-SANDOZ’un aktif maddeleri olan kalsiyum karbonat, kalsiyum laktat glukonat ya da içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılık

• Hiperkalsemi (ör. hiperparatiroidizm, aşın dozda D vitamini alımı, plazmositoma gibi dekalsifıye tümörler, kemik metastazlan)

• Şiddetli hiperkalsiüri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kalsiyum tuzları; serum kalsiyum ve fosfat seviyeleri izlenerek tıbbi gözetim altında verilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2).

Yüksek dozlarda ve özellikle D vitamini ile birlikte uygulanması durumunda, uygulamayı takip eden dönemde böbrek fonksiyon bozukluklarına neden olabilecek hiperkalsemi riski vardır. Bu hastalarda serum kalsiyum seviyeleri takip edilmeli ve renal fonksiyonlar izlenmelidir. Kalsiyum tedavisi süresince, hekim tarafından özellikle belirtilmediği takdirde yüksek doz D vitamini ve türevlerinin alınmasından kaçınmak gerekir.

Sitrat tuzlannın alüminyum emilimini artırdığı rapor edildiği için içeriğinde sitrik asit bulunan CALCİUM-SANDOZ şiddetli böbrek bozukluğu olan, özellikle de alüminyum içeren ilaçlan alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün, her dozunda 270 mg sodyum ihtiva eder (22 mg sodyum sakkarin, 1000 mg sodyum bikarbonat içermektedir). Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün sakkaroz kristali içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Emilemeyen komplekslerin muhtemel oluşumu yüzünden estramustin, etidronat ve muhtemelen diğer bifosfatların; fenitoin, kinolon veya flor preparatlanmn emilimini azaltabilir. Eğer bunlarla birlikte kullanılıyorsa en az 3 saatlik aralar verilmelidir.

Kalsiyum preparatları ile birlikte kullanıldığında oral tetrasiklin preparatlannın emilimi azalabilir. Bu nedenle tetrasiklin preparatları oral kalsiyum alımından 2 saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanmalıdır.

Sistemik kortikosteroidler kalsiyum absorbsiyonunu azaltabilir. Birlikte kullanımı sırasında CALCİUM-SANDOZ’un dozunu artırmak gerekebilir.

D vitamini ve türevleriyle birlikte kullanıldığında, kalsiyumun absorbsiyonunda artış görülür. D vitamini ve türevleri ile birlikte yüksek dozda alındığında, kalsiyum, verapamil ve muhtemelen diğer kalsiyum kanal blokerlerine olan yanıtı azaltabilir.

Oksalik asit (ıspanak ve ravent bitkilerinde bulunur) ve fıtik asit (kepekli yiyecekler ve tahıllarda bulunur) kalsiyum iyonları ile çözünmeyen bileşikler oluşturarak kalsiyumun gastrointestinal kanaldan absorbsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle kalsiyum içeren ürünler, yüksek miktarda oksalik asit ve fitik asit içeren gıdaların tüketilmesini takiben ilk iki saat içerisinde alınmamalıdır.

Dijitalize hastalarda yüksek dozda oral kalsiyum alımı kardiyak aritmi riskini artırabilir. Hastalar elektrokardiyogram (EKG)’lan ve serum kalsiyum seviyeleri kontrol edilerek izlenmelidir.

Tiyazid diüretikleri idrarla kalsiyum atılımmı azaltırlar. Bundan dolayı CALCİUM-SANDOZ’la birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Levotiroksinin kalsiyum karbonat ile birlikte kullanımının levotiroksinin absorbsiyonunu azalttığı ve serum tirotropin seviyelerini artırdığı belirlenmiştir.

Kalsiyum demirin emilimine engel olabilir. Demir eksikliği tedavisi gören hastalar, demir ve kalsiyumu aynı anda almaktan kaçınmalıdırlar. Günün farklı saatlerinde uygulamalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: A

Oral kalsiyum ile yapılan epidemiyolojik çalışmalar fetüse teratojenik zararda hiçbir artış göstermemiştir.

İlave kalsiyum anne sütüne geçmesine rağmen, konsantrasyonu yeni doğan üzerinde herhangi bir yan etki oluşturabilecek düzeyde değildir.

CALCİUM-SANDOZ kalsiyum eksikliği durumunda gebelik ve laktasyon süresince kullanılabilir.

Normal gebelik ve laktasyonda günlük 1000-1300 mg kalsiyum kullanımı uygundur.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar CALCİUM-SANDOZ’un gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. CALCİUM-SANDOZ gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Etkin madde anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, CALCİUM-SANDOZ’un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. CALCİUM-SANDOZ emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Seyrek: Hipersensivite (raş, prurit, ürtiker gibi)

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon, yüz ödemi, anjiyonörotik ödem

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri

Gastrointestinal bozukluklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı hiperkalsiüri ve hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalsemi belirtileri; bulantı, kusma, susama, polidipsi, poliüri, dehidratasyon ve konstipasyondur. Kronik doz aşımının neden olduğu hiperkalsemi damar ve organ kalsifikasyonuna neden olabilir.

Kalsiyum intoksikasyonu için eşik değer, birkaç ay süren destekleyici tedavide günlük 2000 mg’dan fazladır.

Doz aşımı tedavisi:

İntoksikasyon durumunda, tedavi hemen kesilmeli ve sıvı kaybı giderilmelidir. Hiperkalseminin mevcut olduğu kronik doz aşımlarında, ilk terapötik adım tuzlu su ile hidratasyondur. Kalsiyum atılımını artırmak ve hacim artışım önlemek için, kıvrım diüretikleri (ör.furosemid) kullanılabilir, ancak tiazid diüretiklerinden sakımlmalıdır. Renal yetmezliği olan hastalarda hidratasyon etkisizdir, diyaliz uygulanmalıdır. İnatçı hiperkalsemi durumunda, vitamin A ya da D hipervitaminözü, primer hiperparatiroidizm, malignansi, renal yetmezlik ya da immobilizasyon gibi yardımcı faktörler dışlanmalıdır.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mineral destekleri ATC Kodu: A12AA20

Kalsiyum vücutta kemiklerin oluşumu ve idamesi, elektrolit dengesinin sağlanması ve çeşitli düzenleyici mekanizmaların uygun fonksiyon göstermesi için gerekli bir mineraldir.

CALCİUM SANDOZ, kolaylıkla çözünebilen ve iyonize olabilen kalsiyum tuzlarını büyük miktarlarda içerir ve damak tadına uygun bir kalsiyum kaynağı sağlar.

Bu şekilde akut ve kronik kalsiyum eksikliğinin tedavisi ve önlenmesi için ve kemik metabolizması bozulmasının çeşitli şekillerinin tedavisi için uygundur.

Kalsiyumun değişik yaş gruplarına göre, uygun günlük toplam gereksinim miktarları ve günlük maksimum miktarları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir (Tabloda yer alan kategoriler, CALCİUM-SANDOZ’un kullanım grubuna göre sıralanmış olup, prematüre ve yeni doğanda kullanılmadığı için tabloya alınmamıştır):

		Kalsiyum
Kategori	Yaş (yıl)	Günlük önerilen miktar (mg)	Günlük maksimum miktar (mg)
Çocuk	1-3	500	2500
	4-8	800	2500
	9-18	1300	2500
Erişkin/Y aşlı	19-30	1000	2500
(Kadın)	31-50	1000	2500
	50-70	1200	2500
	>70	1200	2500
Erişkin/Yaşlı	19-30	1000	2500
(Erkek)	31-50	1000	2500
	50-70	1200	2500
	>70	1200	2500
Hamile	<18	1300	2500
	19-30	1000	2500
	>31	1000	2500
Emziren anne	<18 19-30 >31	1300 1000 1000	2500 2500 2500

CALCİUM-SANDOZ, ne kadar doz ve sürede alındığında toksik belirtilerin ortaya çıkabileceği ile ilgili spesifik bir veri yoktur. Kalsiyumun plazma düzeyinin ve hücre içi konsantrasyonunun değişik mekanizmalarla sürekli kontrol altında tutulması, hipotiroidizm ya da hiperparatiroidizm olmaksızın hiperkalsemik olgunun oluşmaması kalsiyum toksisitesi konusunun spesifik olarak öne çıkmasını önlemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

CALCİUM-SANDOZ, kalsiyumun serbestçe kullanılabilen aktif iyonize formunu oluşturmak için suda hızla çözünen iki kalsiyum tuzu içerir; kalsiyum karbonat ve kalsiyum laktat glukonat.

Emilim:

Alınan kalsiyum dozunun %25-50’si asıl olarak ince barsağın proksimal bölümünden absorbe olur ve kullanılabilir kalsiyum havuzuna dağıtılır.

Dağılım:

Kemik ve dişlerin mineral içeriği, vücut kalsiyumunun %99‘unu oluşturmaktadır. Kalan %1’lik kısmı hücre içi ve hücre dışı sıvılarında bulunmaktadır. Toplam kan kalsiyumunun % 50’si fizyolojik olarak aktif olan iyonize formdadır, bu moleküllerin %5’i ise sitrat, fosfat ve diğer iyonlarla kompleks halindedir. Kalan %45’lik serum kalsiyumu proteinlere, özellikle albumine bağlıdır.

Bivotransformasvon:

Kalsiyum çözünmeyen tuzlarına dönüştürülerek vücuttan atılır.

Eliminasvon:

Kalsiyum idrar (%20), feçes (%80) ve ter ile atılır. İdrar ile atılım glomerüler filtrasyon ve tübüler reabsorbsiyona bağlıdır. Feçes ile atılan hem emilmemiş kalsiyumu, hem de safrada ve pankreas sıvısında salgılanan kalsiyumu içerir.

DogrusalIık/dogrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Portakal esansı Sodyum sakkarin Polietilen glikol 4000 Sodyum bikarbonat Susuz sitrik asit Sakkaroz kristali

6.2.   GeçimsizIikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.   Ambalajın niteliği ve niceliği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilemlidir.