1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CALCİUM-SANDOZ %10 ampül

2.   KALİTATİF KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her steril ampül (10 mİ) 1375 mg kalsiyum glubionat (10 mİ %10’luk kalsiyum glubionata ya da 90 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Berrak, renksiz ile hafifçe sarı veya çok hafifçe kahverengi-sarı arası solüsyon.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

CALCİUM-SANDOZ;

•Tetaniye ve ilgili nöromusküler hastalıklara neden olan hipokalsemi,

•Oral yoldan normal kalsiyum dengesini korumayı başaramayan hastalarda kronik kalsiyum eksikliği, raşitizm, osteomalazi ve osteoporoz,

•Derideki eksüdatif olayların tedavisinde adjuvan olarak, örneğin: akut ürtiker, akut egzama, •Şiddetli hiperkalemi tedavisinde yardımcı olarak,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler: 10 mİ i.v. (istisnai vakalarda i.m.) günde 1-3 kez.

Uygulama şekli:

Şiddetli hipokalseminin tedavisi için hem yetişkinlerde hem de çocuklarda yavaş infuzyon şeklinde i.v. uygulama önerilir. Dozaj kandaki kalsiyum seviyesine ve idrarda atılan miktara göre ayarlanır (Bkz. Bölüm 4.4).

İntravenöz kalsiyum uygulamaları yavaş olmalıdır (10 mİ için 3 dakika); kalp ritmi monitorize edilmelidir. (Bkz. Bölüm 4.4)

İntramüsküler enjeksiyonlar sadece istisnai durumlarda uygulanmalıdır; gluteal kasa derin olarak yapılmalıdır.

CALCİUM-SANDOZ subkütan olarak enjekte edilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar : Günde 5-10 mİ i.v.

Yenidoğanda ve küçük çocuklarda görülebilecek ağır hipokalsemilerin (örneğin belirgin tetani) tedavisinde i.v. infuzyona gereksinim duyulabilir. Bu durumda önerilen doz 3 günü geçmemek kaydıyla (Bkz. Bölüm 4.4) 24 saatte kg vücut ağırlığı başına 40-80 mg (1-2 mmol) iyonize kalsiyumdur (4-9 mİ ampul solüsyonuna tekabül eder). Tedaviye daha sonra oral kalsiyum ile devam edilir. Eğer gerekirse parenteral kalsiyum tedavisi D vitamini ile kombine edilebilir.

Intramüsküler enjeksiyonlar çocuklara uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Kalsiyum glubionata karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Hiperkalsemi (ör. hiperparatiroidizm, aşın dozda D vitamini alımı, plazmositoma veya kemik metastazları gibi dekalsifiye edici tümörlerde, uzun süre hareketsizliğe bağlı osteoporozda),

• Şiddetli hiperkalsiüri,

• Ağır renal yetmezlik,

• Galaktozemi, durumlarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süre parenteral kalsiyum tedavisi yapılırken, özellikle çocuklarda ve beraberinde D vitamini ve türevlerini alan hastalarda; kan seviyesi ve idrardan kalsiyum atılımı izlenmelidir. Eğer kan kalsiyum seviyesi 105 mg/L (2.625 mmol/L)’yi geçerse veya 24 saatlik bir sürede 5 mg/kg (0.125 mm ol/kg)’dan fazlası idrarla atılırsa tedavi bir an önce kesilmelidir.

Şiddetli hiperkalemi tedavisinde i.v. enjeksiyonla kalsiyum uygulandığında EKG monitorizasyonu gereklidir.

Kalsiyumun hızlı injeksiyonu vazodilatasyon, hipotansiyon, bradikardi, aritmi, senkop ve kalp durmasına neden olabilir.

Enjektabl kalsiyum solüsyonlan az miktarda alüminyum içerebilir (10 mg/L’ye kadar). Yeni doğanlarda, bebeklerde ve böbrek fonksiyonları çok bozulmuş olan hastalarda iskelet sistemi ile ilgili, nörolojik veya hematolojik hastalıklarla ilgili alüminyum birikimine yol açabileceğinden uzun süre parenteral kullanımından kaçınılmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum, kardiyak glikozitlerin veya adrenalinin kalp üzerindeki etkilerini güçlendirir ve verapamile ve muhtemelen diğer kalsiyum kanal blokerlerine olan yanıtı azaltabilir.

Tiyazid diüretikleri idrardan kalsiyum atılımım azaltırlar. Bundan dolayı CALCİUM-SANDOZ ve tiyazid diüretikleri birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel olarak belirtilmedikçe, kalsiyum tedavisi süresince yüksek miktarda D vitamini alımından kaçınılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

da kullanım Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Oral kalsiyum ile yapılan epidemiyolojik çalışmalar, fetüse teratojenik etkisi olduğunu göstermemiştir. Aşırı hızlı i.v. enjeksiyonlardan veya hiperkalsemiye yol açan aşın dozlardan kaçım İması şartıyla, parenteral şekilden herhangi bir advers etki beklenmemektedir. Ancak yarann potansiyel riske göre durumu değerlendirilerek verilmesi önerilir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunmamaktadır. Kullanılmakta olan doğum kontrol yönteminin değiştirilmesi gerekmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

CALCİUM-SANDOZ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İlave kalsiyum süte geçer, emziren annelere verilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Ancak yeni doğan üzerinde herhangi bir yan etki oluşturması beklenmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Kalsiyum glubionat kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 - <1/100); seyrek (>1/10.000 - <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle temin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: İzole durumlarda sistemik aleıjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon, yüz ödemi, anjionörotik ödem) rapor edilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, kusma, metalik tat hissi

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Hipersensitivite (raş, prurit, ürtiker gibi)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek: Lokal yumuşak doku kalsifikasyonu (i.m injeksiyonu takiben)

Paravenöz veya yüzeyel i.v enjeksiyonu takiben deri kabuklanması ve nekrozu ile birlikte enjeksiyon bölgesi çevresinde lokal iritasyon oluşabilir.

Aşın hızlı i.v enjeksiyon nedeniyle bulantı, kusma, terleme, sıcak basmalan, hipotansiyon, kalp aritmisi veya vazomotor kollaps oluşabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler: Hiperkalsemi ile görülenler: İştahsızlık, bulantı, kusma, kabızlık, kann ağnsı, kas güçsüzlüğü, poliüri, susama, uyku hali, konfuzyon; ağır vakalarda görülenler ise koma, kalp aritmisi ve kardiyak arrestidir.

Tedavi: Kan kalsiyum düzeylerini düşürücü tedbirler alınır. Örneğin; oral yoldan veya ağır vakalarda i.v. yoldan sodyum fosfat uygulanır.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mineral desteği ATC Kodu: A12AX

CALCİUM-SANDOZ parenteral olarak verildiğinde, akut hipokalsemide ve onun parestezi, laringo-spazm, adale krampları, tetani ve konvülsiyonlara neden olan artan nöromusküler uyanyı içerebilen klinik semptomlannda hızla iyileşme sağlar. Barsak malabsorpsiyonuna bağlı olarak ortaya çıkan kronik kalsiyum yetmezliği olan hastalarda parenteral kalsiyum tedavisi ile normal kalsiyum düzeylerine yeniden ulaşması ve bunun sürekliliği sağlanır.

Artan kalsiyum konsantrasyonlarının kapiler permeabiliteyi azalttığı ve böylece eksüdatif, enflamatuvar ve alleıjik durumlan önlediği gözlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Geçerli değildir.

Dağılım:

Vücuttaki kalsiyumun % 99’unu kemikler ve dişler içerir. Toplam serum kalsiyumunun % 50’si iyonik şekilde, % 5’i anyonlarla bileşik halde ve % 45’i proteinlere bağlı haldedir.

Metabolizma:

Geçerli değildir.

Eliminasvon:

Kalsiyumun % 20’si idrarla ve % 80’i dışkıyla atılır, bu hem emilmemiş kalsiyumu hem de safrada ve pankreas sıvısında salgılanan kalsiyumu içerir.

Dogrusallık/dogrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:

Ratlar 4 haftalık periyotta, tek ve tekrarlanan günlük 2.13 g/kg kalsiyum glukono-laktat ve kalsiyum karbonat oral dozlarını hiçbir zehirlenme belirtisi göstermeden tolere etmişlerdir. Aynı test materyalinin günlük 1.43 g/kg günlük oral dozları da köpekler tarafından hiçbir advers etki görülmeden tolere edilmiştir.

Reprodüktif toksisite:

Kalsiyum laktat glukonat ve kalsiyum karbonat formundaki Ca++,un 50 mg/kg’dan 250 mg/kg’a kadar olan günlük oral dozlarıyla gebelik boyunca tedavi edilen sıçanlarda kalsiyumun embriyotoksik ve teratojenik etki potansiyelinin olmadığı gösterilmiştir. Aynı şekilde sütten kesilene dek gözlenen yavrularında da tedaviyle ilgili değişikliker bulunmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Seftriakson hiçbir yaş grubunda intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla aym anda bir “Y-seti” kullanılarak verilmemelidir.

28 günden büyük hastalarda seftriakson ve kalsiyum içeren ürünler ardışık olarak kullanılabilir. Bu durumda infüzyon yolu uygun sıvılar verilerek iyice yıkanmalıdır.

Muhtemel bir çökme durumunu engellemek amacıyla , parenteral uygulama için CALCİUM-SANDOZ ampul solüsyonu karbonat, fosfat, sülfat tartarat ve kalsiyumla çökebilecek diğer anyonları içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilemlidir.