BYETTA 10 mcg/40 mcl S.C. kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde çözelti, 2,4 ml kullanma talimatı

Deri altına uygulanır.

Steril

• Etken Madde

  BYETTA kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içindeki çözeltinin her 40 mikrolitre (mcl) dozu, 10 mikrogram (mcg) eksenatid içerir. Her 1 mililitre (ml) enjeksiyonluk çözelti 250 mcg eksenatid içerir.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

  Bu Kullanma Talimatında:

  1. BYETTA nedir ve ne için kullanılır?

  2. BYETTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  3. BYETTA nasıl kullanılır?

  4. Olası yan etkiler nelerdir?

  5. BYETTA’in saklanması

  Başlıkları yer almaktadır.

  
  

  2.BYETTA nedir ve ne için kullanılır?

BYETTA cam bir kartuş içine doldurulmuş berrak ve renksiz sıvı şeklindedir (enjeksiyonluk çözelti). Kartuş bir kaleme yerleştirilmiştir. Kalemin içindeki ilaç bittiğinde, kalemi tekrar kullanamazsınız. Her kalem 30 günlük, günde iki kez enjeksiyona yetecek şekilde 60 doz içerir. 1 kalemlik ambalajlar halinde mevcuttur.

BYETTA, Tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü sağlamak için enjekte edilerek kullanılan bir ilaçtır.

BYETTA; metformin içeren ilaçlar, tiyazolidindion içeren ilaçlar, bazal ya da uzun etkili insülinler veya sülfonilüre içeren diğer şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlardan biri veya her ikisi ile birlikte kullanılabilir. Doktorunuz size BYETTA’yı kan şeker düzeyinizi kontrol etmeye yardımcı olması için ek bir ilaç olarak önermektedir. Beslenme ve egzersiz planınıza uymaya devam ediniz.

BYETTA dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyenizi her gün kontrol etmeniz gerekli değildir. Ancak, aynı zamanda bir sülfonilüre grubu ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuz sülfonilüre grubu ilacın dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyelerini kontrol etmenizi isteyebilir.

Sizde şeker hastalığının (diyabet) olmasının sebebi, vücudunuzun kanınızdaki şeker düzeyini kontrol etmek için yeterli insülin salgılayamaması veya vücudunuzun insülini düzgün olarak kullanamamasıdır. BYETTA, kan şekeriniz yükseldiğinde vücudunuzun insülin üretiminin artırmasına yardımcı olur.

2.BYETTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BYETTA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• •  Eksenatid veya bu kullanma talimatında listelenen BYETTA’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa,

• •  Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa BYETTA’yı kullanmayınız.

BYETTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• •     Sülfonilüre grubu bir ilaç ile birlikte kullanırken kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) ortaya çıkabilir. Kullandığınız diğer ilaçlardan herhangi birinin sülfonilüre içerip içermediğini doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• •    BYETTA Tip 1 diyabet veya şeker hastalığında oluşan tehlikeli bir durum olan diyabetik ketoasidozda kullanılmamalıdır.

• •    BYETTA cilt altına enjekte edilmelidir; damar veya kas içine enjekte edilmemelidir.

• •    Mide boşalması (yavaş mide boşalması dahil) veya yemek sindirimi ile ilgili ciddi problemleriniz varsa, BYETTA kullanımı önerilmemektedir. BYETTA mide boşalmasını yavaşlatır ve bu nedenle yiyecekler midenizden daha yavaş geçer.

• •    Daha önce pankreas iltihabı (pankreatit) yaşadıysanız doktorunuza söyleyiniz (Bkz. Bölüm 4).

• •    Eğer hızlı bir şekilde kilo kaybederseniz (haftada 1,5 kg'dan fazla) doktorunuzla konuşun, bu durum safra taşı gibi problemlere neden olabilir.

• •    Böbrek problemleri olan hastalarda BYETTA ile ilgili deneyim çok azdır. Ağır böbrek hastalığınız varsa veya diyalizde iseniz BYETTA kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BYETTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

3.BYETTA nasıl kullanılır ?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BYETTA’nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. BYETTA’nın hamilelik sırasında kullanılmaması gerektiğinden, eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile olmak için plan yapıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BYETTA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız BYETTA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

BYETTA’yı sülfonilüre grubu bir ilaç (Örneğin; Diamicron, Amaryl gibi) ile birlikte kullanırsanız, kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) meydana gelebilir. Hipoglisemi, konsantrasyon yeteneğinizi azaltabilir. Kendinizi ya da başkalarını riske atabileceğiniz her durumda bu olası problemi aklınızda bulundurarak araç ve makine kullanmayınız.

BYETTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum asetat trihidrat – BYETTA 40 mcl’lik her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen “sodyum içermediği” kabul edilebilir.

BYETTA, 40 mcl’lik her dozunda, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 88 mcg içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• •    

  Yaşlılarda kullanımı

• •     Kan inceltmek için kullanılan ilaçlar (antikoagülanlar), örn. varfarin gibi, bu ilaçla tedavinin başlatılması sırasında INR (kan inceltme ölçümü)'deki değişiklikler ilave gözlem gerektirir.

• •    BYETTA mide boşaltmasını yavaşlattığı için ve mideden hızla geçmesi istenen ilaçları etkileyeceği için doktorunuza tabletlerinizi alacağınız zamanın değiştirilip değiştirilmeyeceğini sorunuz.

• •    BYETTA’nın diğer tip 2 diyabeti tedavi eden ve BYETTA gibi etki eden ilaçlarla (örneğin: liraglutid ve haftada bir kez eksenatid) ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

• •     Mideye dayanıklı tablet ya da kapsüller (örneğin gastro-özofajiyal reflü hastalığının tedavisinde kullanılan esomeprazol etkin maddesi içeren proton pompa inhibitörleri) midenizde çok uzun süre kalmaması gerektiği için BYETTA kullanımından bir saat önce ya da 4 saat sonra alınmalıdır.

• •    Bazı antibiyotiklerin BYETTA enjeksiyonundan bir saat önce alınması gerekebilir.

• •    Gıdalarla birlikte almanız gereken tabletler için, BYETTA’nın henüz uygulanmış olmadığı bir zamanda bir yemekte alınmaları en iyi olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• 3. BYETTA nasıl kullanılır?

BYETTA’yı daima doktorunuz veya diyabet hemşirenizin size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza, diyabet hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BYETTA’nın 5 mcg ve 10 mcg olmak üzere iki dozu mevcuttur. Doktorunuz başlangıç için günde iki kez BYETTA 5 mcg kullanmanızı önerebilir. 30 gün boyunca BYETTA 5 mcg kullandıktan sonra, doktorunuz dozunuzu günde iki kez BYETTA 10 mcg’a yükseltebilir.

Eğer 70 yaş üzeri iseniz ya da böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa BYETTA 5 mcg dozunu tolere etmeniz 30 günden fazla sürebilir ve bu nedenle doktorunuz dozunuzu artırmayabilir.

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminizden bir enjeksiyon size uygun dozunuzu verecektir. Doktorunuz söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz.

BYETTA, sabah ve akşam öğünlerinizden veya aralarında 6 saat veya daha fazla süre bulunan günlük iki ana öğününüzden önceki 60 dakika (1 saat) içinde enjekte edilmelidir. BYETTA’yı yemekten sonra kullanmayınız.

BYETTA dozunu ayarlamak için şeker seviyenizi her gün kontrol etmeniz gerekli değildir. Ancak, aynı zamanda bir sülfonilüre grubu ilaç (Örneğin; Diamicron, Amaryl gibi) ya da insülin kullanıyorsanız, doktorunuz sülfonilüre ya da insülin dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyenizi kontrol etmenizi isteyebilir.

BYETTA kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemini kullanmak için, bu talimat beraberindeki Kalem Kullanma Kılavuzuna bakınız.

Uygulama yolu ve metodu

BYETTA bacağınızın üst kısmı (uyluk), karın bölgesi (abdomen) veya üst kolun cilt altına (subkutan enjeksiyon) enjekte edilir.

BYETTA ve bir insülin kullanıyorsanız, iki ayrı enjeksiyon yapmanız gerekir.

Kendi başınıza ilk kez kullanmadan önce, doktorunuz veya hemşireniz size BYETTA’yı nasıl enjekte edeceğinizi öğretmelidir.

Kutuda kalem iğneleri yoktur. BYETTA kaleminiz ile aşağıdaki iğneleri kullanabilirsiniz:

• •  29 (ince), 30 veya 31 (daha ince) gauge (0,25-0,33 mm çap) ve

• •  12.7 mm, 8 mm veya 5 mm uzunluk

Sizin için hangi kalınlık ve uzunluktaki iğnenin uygun olduğunu doktor veya hemşirenize danışınız.

Her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanınız ve her kullanımdan sonra iğneyi atınız. Bu ilaç sizin içindir; BYETTA kalemi asla başkaları ile paylaşmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BYETTA, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlik çağındakilerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

70 yaş üzeri hastalarda dikkatle kullanılmalı ve 5 mcg’dan 10 mcg’a doz artırımına dikkatle geçilmelidir. 75 yaş üzeri hastalarda deneyim çok kısıtlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Hafif derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda 5 mcg’dan 10 mcg’a doz artırımına dikkatle geçilmelidir.

Son dönem böbrek hastalığı veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) BYETTA kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz BYETTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü kan şekeri değerleriniz bundan etkilenebilir.

Eğer BYETTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BYETTA kullanırsanız

BYETTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer gereğinden fazla BYETTA kullandıysanız derhal tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir. Çok fazla BYETTA bulantı, kusma, baş dönmesi veya düşük kan şekeri belirtilerine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4).

BYETTA'i kullanmayı unuttuysanız

Bir BYETTA dozunu unutursanız, o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu bir sonraki uygulama zamanında uygulayınız. Fazladan bir doz kullanmayınız veya unuttuğunuz dozu telafi etmek için bir sonraki dozunuzun miktarını artırmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BYETTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BYETTA tedavisini bırakmanız gerektiğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız. BYETTA kullanmayı bırakırsanız, kan şekeri değerleriniz bundan etkilenebilir.