KULLANMA TALİMATI

BUTOPAN 20 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti

Kas içine, deri altına veya damar içine uygulanır.

 

•     Etkin maddeler:

Her ampulün ml’sinde 20 mg hiyosin-N-butilbromür içerir.

•     Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

 Bu Kullanma Talimatında :

 

1. BUTOPAN nedir ve ne için kullanılır?
2. BUTOPAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BUTOPAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BUTOPAN’ın saklanması

 

Başlıkları yer almaktadır.

 

1. BUTOPAN nedir ve ne için kullanılır?

BUTOPAN spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir.

Her ampulün 1 ml’sinde etkin madde olarak 20 mg hiyosin-N-butilbromür bulunur. 6 adet ve 100 adet 1 ml’lik ampul içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.

BUTOPAN aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetle şeklindeki ağrılı kasılmaların (spazm) geçirilmesi için kullanılır:

• Mide
• Barsaklar
• İdrar kesesi ve idrar yolları
• Safra kanalları
• Üreme organları

BUTOPAN teşhis ve tedaviye yönelik radyolojik girişimler sırasında (örneğin midenin ve on iki parmak barsağının optik bir alet ile incelemesi (endoskopi) yapılırken) spazmların giderilmesi için kullanılır.

2. BUTOPAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUTOPAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür, veya BUTOPAN’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız
• İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme)
• Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlı barsak tıkanması varsa
• Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa
• Megakolon adı verilen kalın barsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa
• Myasteni gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebek emziriyorsanız.

 

Eğer kan sulandırıcı ilaç tedavisi görüyorsanız, BUTOPAN enjekte edecek sağlık görevlisine bu durumu söyleyin. Çünkü kas içine enjeksiyon durumunda, kas içinde kan toplanması olasılığı vardır. Eğer böyle bir tedavi görüyorsanız, BUTOPAN deri altına ya da toplardamar içine enjekte edilmelidir.

 

BUTOPAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Gözünüzde teşhis edilmemiş dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa (BUTOPAN uygulamasını takiben göz içi basıncınızın ani yükselme olabilir. Eğer BUTOPAN uygulamasını takiben gözlerinizde ağrı, kızarıklık, görme kaybı olursa derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurun.)
• Damar yoluyla BUTOPAN uygulamasını takiben ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok) gözlemlenmiştir. Bu yolla BUTOPAN uygulanması sırasında doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız
• Vücut ısınız yüksekse (ateşiniz varsa), BUTOPAN uygulaması terlemeyi azaltabileceğinden, doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

 

BUTOPAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BUTOPAN ağızdan alınmaz. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur

BUTOPAN bir sağlık mesleği mensubu tarafından kas içine, deri altına veya damar içine enjekte edilerek uygulanır.

 

Hamilelik

 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Eğer  hamile olduğunuzu  (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. BUTOPAN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Eğer emziriyorsanız BUTOPAN kullanmayın.

 

Araç ve makine kullanımı

Bazı kişilerde BUTOPAN kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayın. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışın.

 

BUTOPAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUTOPAN içerisinde 1 ml’de 6.2 mg sodyum bulunur. Bu sodyum miktarı önlem

alınmasını gerektiren sınır değerden (23 mg) çok düşüktür. Esasen bu tıbbi ürün “sodyum içermez” olarak kabul edilir.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, BUTOPAN ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendirin:

BUTOPAN aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:

• Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar
• Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar
• Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid
• Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin
• Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn. tiotropium, ipratropium)
• Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin gibi ilaçlar
• Metoklopramid: Kusmayı    önlemek    için    kullanılan     bir    dopamin antagonistidir.BUTOPAN ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalı üstündeki etkileri azalır
• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların BUTOPAN ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin.

 

BUTOPAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BUTOPAN doktorunuzun gözetiminde ve bir sağlık mesleği mensubu tarafından size

/çocuğunuza uygulanacaktır.

 

BUTOPAN genellikle aşağıdaki dozda kullanılır. Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük adolesanlarda:

Günde birkaç kez kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine 1-2 ampul BUTOPAN (20-40 mg) uygulanabilir.

Günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır

 

Bebeklerde ve küçük çocuklarda:

Ağır vakalarda: Günde birkaç kez kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine vücut ağırlığının kg’ı başına 0.3-0.6 mg kullanılabilir.

 

BUTOPAN’ı doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayın.

 

Uygulama yolu ve metodu:

BUTOPAN kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine enjekte edilerek uygulanır. BUTOPAN enjeksiyonu, bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

 

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bebeklerde ve küçük çocuklarda günlük maksimum doz vücut ağırlığının kilogramı başına

1.5 mg’ı aşılmamalıdır.

 

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir

 

Özel kullanım durumları Karaciğer/ Böbrek yetmezliği:

Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

 

Eğer BUTOPAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUTOPAN kullandıysanız:

BUTOPAN doktor gözetiminde bir sağlık mesleği mensubu tarafından size

/çocuğunuza uygulanacağı için, gerekenden fazla kullanma riskiniz bulunmamaktadır

BUTOPAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşun.

Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide barsak

hareketlerinden  azalma,  geçici görme bozuklukları,     kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.

 

BUTOPAN’ı kullanmayı unutursanız

İlaç  dozunuzu  doktorunuzun  size  tarif   ettiği   gibi   almanız   önemlidir.   Eğer   ilacınızı uygulatmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz uygulatmalısınız Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu uygulatarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayın.

 

BUTOPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

 

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BUTOPAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bildirilen yan etkilerin görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:

Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir):

• Gözde yakını veya uzağı görmeye uyum (akomodasyon) yeteneğinin bozulması
• Kalp atımının hızlanması
• Baş dönmesi
• Ağız kuruluğu

 

Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir)

• Deri reaksiyonları, deri kızarıklığı
• Dishidrozis (Özellikle El Ve Ayaklarda Anormal Terlemeyle Ortaya Çıkan Bir Deri

Hastalığı)

• Deri kızarıklığı
• İdrarın idrar kesesinde birikmesi
• Şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.

Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etki seyrek görülür.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirin.

 

 Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

 

5.     BUTOPAN’ın saklanması

BUTOPAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUTOPAN’ı kullanmayınız.

 

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

 

Ruhsat Sahibi: STOT PHARMA İlaç San. ve Dış Tic. Ltd. Şti. Emek Mah. 29. Sk. No:4 A Antakya-Hatay

 

Üretim yeri: Çetinkaya İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Susuzkınık Köyü Organize Sanayi Bölgesi Mah. No: 120/10 Merkez-Bolu

 

 

Bu kullanma talimatı 08.08.2019 tarihinde onaylanmıştır.