BUDENOFALK 3 MG ENTERIK KAPLI MIKROPELLET ICEREN 50 KAPSUL

BUDENOFALK 3 mg enterik kaplı mikropellet içeren kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir kapsül 3 mg budesonid içerir.

• Yardımcı madde(ler):Povidon K25, laktoz monohidrat, sukroz, talk, mısır nişastası, metakrilik asit metil metakrilat kopolimeri (1:1) (Avr. Far.) metakrilik asit metil metakrilat kopolimeri (1:2) (Avr. Far.), amonyum metakrilat kopolimeri tip B, amonyum metakrilat kopolimeri (tip A) (=Eudragit L, S, RS ve RL), trietil sitrat, titanyum dioksit (E171), saf su, jelatin, eritrosin (E127), demir (II,III) oksit (E172), demir (III) oksit (E172), sodyum lauril sülfat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BUDENOFALK nedir ve ne için kullanılır?

2. BUDENOFALK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUDENOFALK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUDENOFALK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.BUDENOFALK nedir ve ne için kullanılır?

BUDENOFALK beyaz yuvarlak pelletler içeren pembe kapsüldür. Etkin madde olarak budesonid içerir. BUDENOFALK; "lokal kullanılan kortikosteroidler" olarak adlandırılan "intestinal anti-inflamatuvar" grubuna dahil bir ilaçtır.

BUDENOFALK içinde 10 kapsüllük blister bulunan, toplam 50 ve 100 kapsül içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.

BUDENOFALK aşağıdaki sebeplerle ilgili durumlarda kullanılmaktadır:

• İnce bağırsağın (ileum) bir bölümünü ve/veya kalın bağırsağın (asendan kolon) bir bölümünü etkileyen hafif ve orta şiddette Crohn hastalığının (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) tedavisinde,

• Kronik sulu ishal semptomlarına sahip kollajenöz kolit tedavisinde kullanılır.

 

2.BUDENOFALK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUDENOFALK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Budesonid veya BUDENOFALK'ın diğer içeriklerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Barsaklarınızda bakteri, mantar, amip veya virüslere bağlı lokal (bölgesel) enfeksiyon (iltihap) varsa,

• Portal damarda (karaciğere kan getiren damar) artmış basınç belirtileri (portal hipertansiyon; portal damarda kan pıhtısı oluşması) ile birlikte karaciğer bozukluğunuz (hepatik sirozun geç evresi) varsa kullanılmamalıdır.

BUDENOFALK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• verem (tüberküloz),

• yüksek tansiyon (arteryel hipertansiyon),

• şeker hastalığı (diyabet),

• kemiklerde kırılmaya yatkınlık (osteoporoz),

• gastrik [midede bulunan] ve duedonal [ince bağırsağın mideyle birleştiği yer] (peptik ülser),

• göz içi basınç artışı (glokom),

• göz merceği bulutlanması (katarakt) şikayetleriniz,

• ailenizde diyabet ve glokom öyküsü varsa BUDENOFALK'ı dikkatli kullanmalısınız.

Üst gastro-intestinal sistemi (mide-bağırsak sistemi) etkileyen Crohn hastalığı olan kişilerde BUDENOFALK tedavisi uygun değildir.

Lokal etkili olduğu için örn: cilt, göz veya eklemleri etkileyen barsak dışı (ekstra-intestinal) hastalığın semptomlarına karşı BUDENOFALK tedavisi yanıt vermez.

Ekstra dikkat edilmesi gereken durumlar

Suçiçeği veya kızamık geçirmediyseniz:

Bu durumda suçiçeği, zona veya kızamık hastalıklarını geçirmekte olan kişilerle temastan kaçınmalısınız çünkü BUDENOFALK tedavisi sırasında bu hastalıklar daha ağır bir seyir izleyebilir, hatta hayatı tehdit edici olabilir. Eğer bu hastalıklardan birine yakalanırsanız, antikorlar (vücudu yabancı maddelere karşı koruyan proteinler) ile tedavi önerilir. Suçiçeği

geçiriyorsanız antiviral bir ilaçla tedavi tercih edilmelidir. Enfeksiyon kapmanız durumunda lütfen doktorunuzu hemen arayınız.

Aşı yaptırmak istiyorsanız:

BUDENOFALK tedavisi gördüğünüz sürece canlı aşılar yaptırmamalısınız. Aktive olmamış aşılar (cansız) ile sağlanan koruma azalabilir.

Karaciğer fonksiyonlarının az veya çok fazla bozulduğu durumlarda dikkat gereklidir. Aşağıdaki hususlar ayrıca incelenmelidir:

• BUDENOFALK ile tedavi sırasında operasyon geçirmek zorundaysanız, geçici olarak kuvvetli bir kortizon preparatını almanız gerekebilir.

• Eğer BUDENOFALK kullanımı öncesinde kuvvetli bir kortizon preparatı ile tedavi edildiyseniz, hastalığınızın semptomları değişim zamanında geri gelebilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUDENOFALK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tüm tedavi süresince greyfurt suyu içmemelisiniz, çünkü greyfurt suyu budesonidin etkisini artırır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmak istiyorsanız, hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, BUDENOFALK'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

BUDENOFALK kullanımı ile hamilelikte yeterli deneyim olmadığı için, doktorunuz tedavinin kesin gerekli olduğunu belirtmedikçe BUDENOFALK'ı kullanmayınız.

Doğurma yaşınızdaysanız, tedaviye başlanmadan önce gebe olmadığınızdan emin olmalısınız ve tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BUDENOFALK'da içeren etkin maddenin kapsadığı glukokortikoidler anne sütüne geçer. BUDENOFALK ile tedavi süresince emzirme kesilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

BUDENOFALK'ın araç ve makine kullanımına herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.

BUDENOFALK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUDENOFALK, her bir kapsülde 0,70 mmol (240 mg) sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

BUDENOFALK, her bir kapsülde 0,03 mmol (12 mg) laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı (ilacın etkisine dayanıksızlığınız), Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon (bağırsaklardan emilim bozukluğu) problemi olan hastaların BUDENOFALK'ı kullanmamaları gerekir.

BUDENOFALK, her bir kapsülde 0 ile 0,0006 mmol (0,1520 mg veya daha az) arasında sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mmol= 23 mg sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki diğer ilaçlarla birlikte BUDENOFALK kullanıyorsanız, bu ilaçların etkileri aşağıda belirtildiği gibi değişebilir.

Kardiyak glikozidler (kalp kasları üzerine etki eden ilaçlar): Potasyum eksikliği ile kalp kası üzerinde etki artırılabilir. Salüretikler (idrar akışını artıran ilaçlar): Potasyum atılımı artabilir.

Sitokrom P450 enzim sistemini bastıran veya artıran ilaçlar:

• ketokonazol (mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• ritonavir (HIV enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar),

• treoleandomisin (antibiyotik),

• eritromisin (antibiyotik),

• siklosporin (savunma reaksiyonlarını bastıran ilaçlar)

Bu ilaçlar budesonidin etkisini artırabilir bu yüzden doktorunuzun budesonid dozunu ayarlaması gerekebilir.

• karbamazepin (epilepsi ilacı),

• rifampisin (verem ilacı)

Bu ilaçlar budesonidin etkisini zayıflatabilir bu yüzden doktorunuzun budesonid dozunu ayarlaması gerekebilir.

• Etinilestradiol (doğum kontrol ilacı)

Etinilestrodiol ve budesonid aynı zamanda alındığında, doktorunuzun bu iki ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir.

Kolestiramin gibi steroid bağlayan sentetik rezinlerle ve antiasitlerle potansiyel etkileşimler göz ardı edilemez. Kolestiramin ve antiasitler BUDENOFALK ile aynı anda verildiğinde budesonidin etkisini zayıflatabilir. Bu yüzden bu preparatlar birbirinden en az 2 saat arayla alınmalıdır.

 

3.BUDENOFALK nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Crohn hastalığı:

Doktorunuz başka biçimde önermedikçe günde üç defa (sabah, öğlen ve akşam) birer kapsül (3 mg budesonid içeren) alınız.

Uygulama yolu ve metodu

• BUDENOFALK sadece ağızdan kullanım içindir.

• Kapsülleri yemeklerden yarım saat önce bol su ile (örneğin bir bardak su) çiğnemeden yutunuz.

• Yutma sıkıntısı olan hastalar kapsülleri açıp, mide asidine dirençli pelletlerin tamamını bol miktarda suyla çiğnemeden alabilirler. BUDENOFALK'ın etkisi bu şekilde azalmaz.

Tedavi süresi yaklaşık olarak 8 haftadır. Genellikle, tam istenilen etkiye 2-4 haftadan sonra ulaşılır.

BUDENOFALK tedavisi hemen kesilmemeli, gittikçe azalan dozlarla sonlandırılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda çok fazla deneyim olmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir öneri bilinmemektedir.

Özel kullanım durumu:

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Orta ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara dikkat edilmelidir;

Karaciğer fonksiyonları aşırı derecede bozuk olan hastalar, BUDENOFALK tedavisine alınmamalıdır.

Eğer BUDENOFALK 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUDENOFALK kullanırsanız

BUDENOFALK 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Budesonidin doz aşımıyla ilgili bugüne kadar herhangi bir olgu bildirilmemiştir.

BUDENOFALK'ın içinde bulunan budesonidin özelliği nedeniyle, toksik hasara yol açacak bir doz aşımı beklenmemektedir.

BUDENOFALK'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu unuttuğunuzu erken fark ederseniz, fark ettiğiniz zaman alabilirsiniz. Eğer bir sonraki dozun zamanından kısa süre önce hatırlamışsanız, iki dozu birden almayınız, sadece zamanı gelen dozu alınız.

BUDENOFALK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yan etkiler vs. sebebiyle BUDENOFALK tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız her zaman doktorunuza danışınız. BUDENOFALK tedavisinin hemen kesilmemesi, gittikçe azalan dozlarla sonlandırılması gerektiği unutulmamalıdır.