1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BRİCANYL® TURBUHALER® 0,5 mg/doz

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her ölçülü inhalasyon dozunda 0,5 mg terbütalin sülfat bulunur.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

İnhalasyon için kuru toz.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BRİCANYL TURBUHALER, düzenli aralıklar yerine,. gerek duyulduğu anda kullanılmaktadır. Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Gerektiğinde 0,5 mg. Ağır durumlarda, tek doz halinde 1.5 mg (3 inhalasyon) uygulanabilir. Bir gün içinde uygulanan toplam doz 6 mg’ı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

İnhalasyon şeklinde uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

3-12 yaşlarındaki çocuklar: Gerektiğinde 0.5 mg. Ağır durumlarda tek doz halinde inhalasyon) uygulanabilir. Bir gün içinde uygulalan toplam doz 4 mg’ı aşmamalıdır.

Küçük çocuklara BRİCANYL TURBUHALER önermeden önce, kullanım uygulayabileceklerinden emin olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Daha önce etkili olan bir dozun semptomlarda aynı miktarda düzelme sağlamamaya başlaması astımın ağırlaşmaya başladığınının bir göstergesi olabileceğinden, böyle bir durumda hasta en kısa

1 mg (2 talimatını

1

zamanda bir sağlık kurumuna başvurmalıdır. İlave tedavi için (antienflamatuar ilacın dozunun arttırılması gibi) gereklilikler göz önünde bulundurulmalıdır. Kontrol altındaki astımın şiddetli alevlenmesi, acil tedavi edilmelidir. B2-agonist inhalasyonları tekrarlanarak hastanın yeniden değerlendirilmesi geciktirilmemelidir.

Tüm B2-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozlu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

B2-agonistlerinin pozitif inotropik etkilerine bağlı olarak, bu ilaçlar hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

BRİCANYL de dahil, sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası deneyim ve yayınlanmış literatürde, nadir olarak beta agonistlerle ilişkili bazı miyokardiyal iskemi vakaları mevcuttur. BRİCANYL alan ve ağır kalp yetmezliği mevcut olan hastalar (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi veya ağır kalp yetmezliği) göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleşmesine ilişkin başka belirtiler yaşarlarsa, tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar. Dispne ve göğüste ağrı gibi belirtiler gerek solunum sistemi gerekse kadiyovasküler sistem kaynaklı olabileceğinden bunların değerlendirmesine dikkatle eğilmek gereklidir.

B2-agonistlerinin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıçta ek kan şekeri kontrollerinin yapılması önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

). Bu tür durumlarda serum potasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.

Taşikardi ile ilgili olan kardiyak aritmiler ve digital intoksikasyonuna bağlı gelişen taşikardilerde kullanılmamalıdır.

Aşırı ve uzun süreli kullanımı tolerans gelişmesine neden olabilir. Aşırı kullanımda paradoksik bronkokonstrüksiyon gelişebilir. Bu durumda terbutalin alımı derhal kesilmelidir. Tokolizde kullanıldığında, aşırı hidrasyon, çoklu gebelik, okült sepsis (= erken sepsis) ve altında yatan kardiyak hastalık gibi risk faktörleri ile ilişkili maternal pulmoner ödem riski mevcuttur. Bu mevcut riski azaltmak için günlük sıvı alımını 2,5-3 litre ile sınırlandırarak, sodyum alımını azaltmak ve maternal nabzı 130 atım/dakika altında tutmak gereklidir.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Her inhalasyonda, uygulanan dozun bir kısmı ağız boşluğunda birikecektir. Gereksiz sistemik terbütalin maruziyetini en aza indirmek amacıyla, hastaların her kullanımdan sonra mümkün olduğu takdirde ağızlarını su ile çalkalamaları önerilmelidir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Beta-reseptör blokörleri (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayan propranolol gibi beta-blokörler, beta-reseptör uyarıcılarının etkilerini kısmen ya da tamamen inhibe edebilir. Bu sebeple,

2

BRİCANYL preperatları ve selektif olmayan beta-blokörler birlikte uygulanmamalıdır. BRİCANYL, diğer sempatomimetikleri kullanan hastalarda.dikkatli kullanılmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

İnsanlarda ve hayvanlarda hiçbir teratojenik etkisi gözlenmemiştir. Bununla birlikte, gebeliğin ilk üç ayı içinde dikkatli olunması önerilir.

Laktasyon dönemi

Terbütalin anne sütüne geçer. Ancak terapötik dozlarda kullanıldığında bebek üzerinde bir etkisinin olması beklenmez.

B2-agonist tedavisi uygulanan annelerin yeni doğan prematür bebeklerinde geçici hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Önerilen dozlarda yan etkiler seyrek görülür. Terbütalin önerilen dozlarda inhalasyon yoluyla kullanıldığında, önemli sistemik etkilerin görülmesi beklenmez. Yan etkilerin çoğu sempatomimetik aminlerin karakteristik etkileridir. Bu etkilerin çoğunluğu tedavinin ilk 1-2 haftası içinde kendiliğinden geçer.

Yaygınlık Sınıflandırması	İlacın Advers Etkisi
	Sistem Organ Sınıfı	Tercih edilen terim
Çok yaygın >1/10	Sinir sistemi hastalıkları	Tremor, baş ağrısı
Yaygın <1/10 ve >1/100 Yaygın <1/10 ve >1/100	Kardiyak hastalıklar Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları	Taşikardi, palpitasyonlar Kas krampları

3

Yaygın <1/10 ve >1/100	Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Hipokalemi
Yaygınlığı bilinmiyor*	Kardiyak hastalıklar	Kardiyak aritmiler, örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller, miyokardiyal iskemi
Yaygınlığı bilinmiyor*	Gastrointestinal hastalıklar	Bulantı, ağız ve boğazda irritasyon
Yaygınlığı bilinmiyor*	Psikiyatrik hastalıklar	Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite, sinirlilik ve uyuşukluk gibi davranış bozuklukları
Yaygınlığı bilinmiyor*	Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar	Paradoksikal Bronkospazm**
Yaygınlığı bilinmiyor*	Deri ve deri altı doku hastalıkları	Urtiker ve eksantem

* Pazarlama sonrası deneyimde spontan olarak rapor edilmiş ve bu sebeple yaygınlık bilinmiyor olarak nitelendirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bulgular ve belirtiler

Başağrısı, anksiyete, tremor, bulantı, tonik kas krampları, palpitasyon, taşikardi ve aritmi gözlenmiştir. Bazen kan basıncında düşme görülebilir.

Laboratuvar bulguları

Bazen hiperglisemi ve laktik asidoz görülebilir.

B2-agonistleri, potasyum redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir.

Tedavi

Genellikle tedavi gerekmez. Yüksek miktarlarda terbütalin sülfat yutulduğundan kuşkulanılıyorsa aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

Mide lavajı yapılır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit düzeyleri belirlenmelidir. Kalp hızı ve ritmi ile kan basıncı izlenmelidir. BRİCANYL doz aşımında tercih edilen antidot, kardiyoselektif beta-blokörlerdir. Ancak, hikayesinde bronkospazm bulunan hastalarda beta-reseptör blokerleri kullanılırken dikkatli olunmalıdır. B2’lerin periferik vasküler dirençte neden olduğu azalma kan basıncının düşmesinde belirgin bir rol oynuyorsa, hacim genişletici bir sıvı uygulanmalıdır.

4

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: R03A C03

Farmakoterapötik grup: Selektif B2-adrenerjik reseptör agonisti

Terbütalin, temel olarak B2-reseptörlerini uyararak, bronş düz kaslarının gevşemesini, endojen spazmojenlerin salgılanmasının inhibisyonunu, endojen mediyatörlerin yol açtığı ödemin inhibisyonunu ve mukosiliyer klerensin artmasını sağlayan bir adrenerjik agonisttir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim ve dağılım:

Normal inhalasyon hızlarında ölçülü dozun yaklaşık %20-30’u akciğerlere ulaşır. Biyotransformasyon ve eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Terbütalinin toksikoloji çalışmalarında gözlenen en önemli toksik etkisi fokal miyokart nekrozudur. Bu tip kardiyotoksisite, çok iyi bilinen bir sınıf etkisidir ve terbütalinin etkisi, diğer beta-reseptör agonistlerinin etkisi ile aynı yada daha hafiftir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün için geçersizdir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, plastik çevirme parçası gövdesi ve ilacın emilimini sağlayan üst parçası mevcut plastik kapaklı 100 dozluk inhalerdir.

5

6.6.   Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.