1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BRAIN-SPECT radyofarmasötik hazırlama kiti

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her flakon 300 |ig d,l-eksametazim içerir.

Teknesyum-99m (99mTc), 140 keV enerji ile gama ışını emisyonu ve 6 saatlik yarılanma ömrü ile stabil sayılan (99 Tc) teknesyuma bozunur.

 

Sodyum: 0.52 mg/flakon

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Radyofarmasötik hazırlama kiti

Beyaz tozdur.

BRAIN SPECT, Teknesyum (99mTc) eksametazim enjeksiyonluk çözeltisi hazırlanmak üzere,

sodyum perteknetat (99mTc) enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılır. Bu kit, ambalajında, sodyum

perteknetat (99mTc) enjeksiyonluk çözeltisini içermez.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu tıbbi ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir.

• Teknesyum (99mTc) eksametazim enjeksiyon beyin sintigrafisi için endikedir. Bu

ilaç, beyin tümörleri, migren, geçici iskemik atak, Alzheimer ve diğer demans

formları, epilepsi, felç ve diğer serebro-vasküler hastalıkları takiben ortaya çıkan bölgesel serebral kan akımı bozukluklarının tanısı için kullanılır.

• Teknesyum (99mTc) eksametazim enjeksiyon, teknesyum-99m ile in vitro lökosit

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Beyin sintigrafi çalışmaları için uygulama yolu direkt intravenöz enjeksiyondur. In vitro işaretlenmiş lökositler de işaretlemeden sonra intravenöz enjeksiyon yolu ile kullanılır.

Erişkin dozu:

• Beyin sintigrafisi için: 350-500 MBq

• Teknesyum-99m ile işaretlenmiş lökositlerin in vivo lokalizasyonu için: 200-500 MBq Normal koşullarda sadece bir kez uygulanan tanısal bir işlemdir.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN VE NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon

Teknesyum-99m eksametazim ve teknesyum-99m işaretli lökositlerin çocuklara uygulanması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Teknesyum-99m işaretli lökositler hazırlanırken, hücrelerin hastaya tekrar enjekte edilmesinden önce sedimentasyon ajanlarından tümüyle arındırılmaları gereklidir. Çünkü hücrelerin ayrıştırılması sırasında kullanılan maddeler hipersensitivite reaksiyonlarına yol açabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına radyofarmasötik bir ilaç enjekte etmek gerektiğinde mutlaka gebelik olasılığı düşünülmelidir. Bir periyodunda gecikme olan tüm kadınlar, aksi kanıtlanmadıkça hamile olarak kabul edilmelidir. Herhangi bir belirsizlik durumunda istenen klinik bilgiye ulaşılmasını sağlayacak en düşük radyasyon maruziyeti sağlanmalıdır. İyonize radyasyonu içermeyen diğer alternatif teknikler de göz önüne alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda yapılan radyoaktivite içeren işlemler fetusun da radyasyon dozu almasına neden olur. İnsanlarda hamilelik sırasında bu ürünün kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.

Hamilelik sırasında sadece zorunlu tetkikler, tetkikten elde edilecek yararın, anne ve fetus için olan riske üstün gelmesi koşuluyla yapılmalıdır.

Laktasyon dönemi

İlaç verilmesinin gerekli olduğuna karar verilirse 12 saat boyunca emzirme durdurulmalı ve bu sırada oluşan süt sağılmalı ve atılmalıdır. Emzirmeye, sütteki radyoaktivite dozu bebekte 1 mSv’den daha fazla radyasyon dozuna yol açmayacak kadar azaldıktan sonra yeniden başlanabilir.

Emziren bir kadına radyoaktif bir ürün verilmesinden önce, yapılacak olan incelemenin emzirme döneminin sonuna ertelenme olasılığı mutlaka düşünülmelidir. Ayrıca, anne sütüne geçiş potansiyeli de dikkate alınarak en uygun radyofarmasötik seçimi yapılmalıdır. Çünkü radyoaktivite anne sütüne geçer.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok az sayıdaki vakada hafif hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir.

Sıklık şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Konjenital ve ailesel/ genetik hastalıklar Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)	Kalıtımsal defektler1
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar (Kist ve polipler dahil) Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)	Kanser indüksiyonu1
Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek - çok seyrek (<1/1.000)	Eritematöz döküntü, hipersensitivite reaksiyonları, muhtemel anaflaktik reaksiyonlar gibi hipersensitivite reaksiyonları

1 İyonize radyasyon ile ilişkili

Sulandırılmış ürünün direkt intravenöz enjeksiyonu ile ortaya çıkan ve ürtiker tarzında eritematöz deri döküntüsü ile karakterize hafif hipersensitivite reaksiyonları çok az sayıdaki vakada bildirilmiştir. Teknesyum-99m eksametazim kullanılarak işaretlenmiş lökositlerin uygulanmasını takiben de, muhtemelen anaflaksi şeklindeki hipersensitivite reaksiyonlarını bildiren az sayıda rapor
alınmı
ştır.

Her hasta için, iyonize radyasyon uygulaması, elde edilecek yarara dayandırılmalıdır. Uygulanan aktivite, ulaşılmak istenen tanısal sonucu elde etmeye uygun olan en düşük radyasyon dozu olmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Radyasyonun gerekenden yüksek dozda uygulanması halinde, hastanın absorbe edeceği dozun azaltılması için radyonüklidin vücuttan atılımı, diürez ve sık defekasyon yoluyla artırılmalıdır.

 

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATCkodu : V 09 AA 01 ve V 09 HA 02

Farmasötik grubu : Teknesyum (99mTc) ekzametazim ve Teknesyum (99mTc) ekzametazim

işaretli hücreler

5.2. Farmakokinetik özellikler

Direkt intravenöz enjeksiyon

Teknesyum-99m kompleksi, yüksüz, lipofiliktir ve molekül ağırlığı kan-beyin bariyerini geçmeye yetecek kadar düşüktür.

Dağılım:

İntravenöz enjeksiyondan sonra hızla kan dolaşımından uzaklaşır.

Enjeksiyondan sonra 1 dakika içinde beyinde reuptake maksimuma (enjekte edilen dozun % 3.5-7.0’i oranında) ulaşır.

Enjeksiyondan iki dakika sonra serebral aktivitenin %15’i kadar miktarı beyinden uzaklaşır, sonrasında 24 saat boyunca, teknesyum-99m’in fiziksel bozunumu hariç, aktivitesinde küçük bir azalma olur. Beyinle ilişkili olmayan aktivite, özellikle kas dokusu ve yumuşak doku olmak üzere tüm vücutta dağılım gösterir.

Eliminasyon:

Enjekte edilen dozun yaklaşık %20’si enjeksiyondan hemen sonra karaciğer tarafından uzaklaştırılır ve hepatobiliyer sistem yolu ile atılır.

Enjekte edilen dozun yaklaşık %40’ı böbrekler yolu ile idrarla 48 saatten uzun bir sürede atılır ve bu durum, genel kas dokusu ve yumuşak dokuda azalma ile sonuçlanır.

İşaretli lökositlerin enjeksiyonu

Dağılım:

Teknesyum-99m ile işaretlenmiş lökositler karaciğerde (ilk 5 dakika içinde), dalakta (yaklaşık 40 dakika içinde) ve dolaşımda (dolaşımdaki oran lökosit havuzunun yaklaşık %50’sine karşılık gelir) dağılım gösterir. Enjeksiyondan 40 dakika sonra Teknesyum-99m ile birleşmiş lökositlerin yaklaşık %37’si dolaşımdan geri alınabilir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu ürünün ruhsatlandırılmış endikasyonlardaki kullanımı açısından ilacın güvenliliğine ilişkin ek bir preklinik güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bölüm 12’de belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

İşaretlenmeden önce kit: üretim gününden sonra 12 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Soğuk kiti, 2-8 °C’de ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Radyoaktif ürünlerin saklanması radyoaktif maddeler için ulusal mevzuatla uyumlu olmalıdır.

İşaretlenmiş ürünü, 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Dondurularak kurutulmuş komponent 8 mİ, şeffaf, renksiz, Tip I borosilikat cam Avr. Farm, flakonlar, klorobutil lastik tıpa ile kapatılmış, yeşil geçmeli kapakla contalanmış ambalajlarda sunulmaktadır.

Ambalaj boyutları: kit 6 flakon içerir.

Her biri 6 flakonluk iki ambalaj içeren paketler Her biri 6 flakonluk dört ambalaj içeren paketler Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

6.6.   Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Radyoaktif materyalin işlem görmesi hakkındaki normal güvenlik önlemleri alınmalıdır. Kullanımdan sonra radyofarmasötiğin hazırlanması ve uygulanmasında kullanılan tüm materyal, kullanılmayan materyal ve kapları da dahil olmak üzere, dekontamine edilmeli veya radyoaktif atık olarak değerlendirilmeli ve uygun şekilde imha edilmelidir.

Atıklar, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nun (TAEK) ‘Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik’ ve ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.