BRADIKANT 30MG / 3ML COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

BRADİKANT 30 mg/3 ml S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Deri altına enjeksiyon ile uygulanır.

Steril

• •  

  Etken Madde

  3 ml'lik çözelti içeren her bir kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta eşdeğer ikatibant asetat içerir. Çözeltinin her ml'si, 10 mg ikatibant içerir.

• •  

  Yardımcı maddeler

  Sodyum klorür, glasyel asetik asit (pH ayarı için), sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BRADIKANT nedir ve ne için kullanılır?

2. BRADIKANT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRADIKANT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRADIKANT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BRADIKANT nedir ve ne için kullanılır?

BRADİKANT, ikatibant etken maddesini içerir.

BRADİKANT, deri altına enjeksiyon için 3 ml berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektör halinde, piyasaya verilmektedir. Karton kutuda her bir enjektör için bir adet enjeksiyon iğnesi de bulunmaktadır.

BRADİKANT, yetişkin hastalarda, herediter anjiyoödem (HAÖ) semptomlarını tedavi etmek için

1/9

kullanılır.

HAÖ'de kan dolaşımınızda bradikinin adı verilen bir maddenin düzeyleri artar ve bu durum, şişkinlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi semptomlara yol açar.

BRADİKANT, bradikininin aktivitesini bloke eder ve bu şekilde bir HAÖ atağının semptomlarının daha fazla ilerlemesini sonlandırır.

• 
  

  2.BRADIKANT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  BRADIKANT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  -  İkabitanta veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz.

BRADIKANT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda BRADİKANT almadan önce doktorunuza danışınız:

Eğer;

• -  BRADİKANT ile bağlantılı yan etkilerden bazıları hastalığınızın bulgularına benzer ise,

• -  BRADİKANT almanızın ardından atağınızın bulgularının kötüleştiğini fark ederseniz,

• -  Bazen omuzlar, kollar ve çeneye de yayılabilen göğüs ağrısı (angina) ve nefes darlığı belirtileri ile kendini gösteren kalp kasına azalmış kan akışı (akut iskemik kalp hastalığı) varsa,

• -  Yakın zamanda inme geçirdiyseniz, hemen doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Ek olarak:

• -  Kendinize BRADİKANT enjekte etmeden önce subkütan (deri altına) enjeksiyon tekniği konusunda eğitim almalısınız.

• -  Bir laringeal atak (üst hava yolunun tıkanması) yaşamakta iken kendinize BRADİKANT enjekte etmenizin veya yakınınızın/bakıcınızın size BRADİKANT enjekte etmesinin hemen ardından bir sağlık kurumunda tıbbi yardım almalısınız.

• -  Bulgularınızın kendinize BRADİKANT enjekte etmenizin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave BRADİKANT enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. 24 saat içerisinde, en fazla 2 ilave enjeksiyon verilebilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, BRADİKANT kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız BRADİKANT’ı son kullanımınızdan sonra en az 12 saat süreyle emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

HAÖ atağınız sonucunda veya BRADİKANT kullanmanızın ardından yorgun hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa araç veya makine kullanmayınız.

BRADIKANT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir enjektörde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Di

ğ

er ilaçlar ile birlikte kullanımı

BRADİKANT’ın diğer ilaçlar ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Kan basıncınızı düşürmek amacıyla veya başka bir nedenle bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü olarak bilinen bir ilaç (örneğin: kaptopril, enalapril, ramipril, kuinapril, lisinopril etken maddeli bir ilaç) kullanıyorsanız BRADİKANT almadan önce doktorunuza bilgi vermelisiniz.

3.BRADIKANT nasıl kullanılır ?

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Daha önce hiç BRADİKANT kullanmadıysanız ilk BRADİKANT dozunuz daima doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerçekleştirilecektir. Doktorunuz, eve dönmeniz güvenli olduğunda bunu size söyleyecektir.

Doktorunuz ve hemşireniz ile görüştükten ve subkütan (deri altına) enjeksiyon tekniğinde eğitim aldıktan sonra, bir HAÖ atağı yaşadığınızda kendi kendinize BRADİKANT enjekte edebilirsiniz veya yakınınız/bakıcınız sizin için BRADİKANT enjekte edebilir. Herediter anjiyoödem atağını (HAÖ) fark eder etmez BRADİKANT’ın subkütan olarak (deri altına) enjekte edilmesi önemlidir. Sağlık uzmanınız kullanma talimatındaki talimatları takip etmek suretiyle kendinize nasıl güvenli bir şekilde BRADİKANT enjekte edeceğinizi size öğretecektir.

BRADİKANT’ı ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmalısınız?

- Doktorunuz BRADİKANT’ın tam dozunu belirlemiştir ve size hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. BRADİKANT’ın önerilen dozu, herediter anjiyoödem atağını (örneğin, özellikle yüz ve boynu etkileyen cilt şişliğinde artma veya artan karın ağrısı) fark eder etmez, subkütan olarak (cilt altına) uygulanan 1 enjeksiyondur (3 ml, 30 mg).

Bulgularınızın 6 saatin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave BRADİKANT enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. 24 saat içerisinde en fazla 2 ilave enjeksiyon verilebilir.

24 saatlik bir süre içerisinde en fazla 3 enjeksiyon almalısınız ve bir ayda 8 enjeksiyondan fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız tıbbi yardım almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

BRADİKANT, subkütan (deri altına) enjeksiyon içindir. Her enjektör, yalnızca bir defa kullanılmalıdır.

BRADİKANT, kısa bir iğne ile karın derisi altındaki yağlı dokuya enjekte edilir.

Aşağıdaki adım adım talimatlar yalnızca kendi kendine uygulama içindir.

Talimatlar aşağıdaki ana adımları içermektedir:

• 1.  Genel önemli bilgiler

• 2. Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması

• 3. Enjeksiyon yerinin hazırlanması

• 4.  Çözeltinin enjekte edilmesi

• 5. Enjeksiyon materyalinin atılması

Enjeksiyon için adım adım talimatlar

• 1. Genel önemli bilgiler

• •  İşleme başlamadan önce ellerinizi sabun ve su ile yıkayın.

• •  Kapağı kaldırıp çıkartarak blisteri açın.

• •  Kullanıma hazır enjektörü blister tepsisinden çıkartın.

• •  Kapağı çevirerek açın ve kullanıma hazır enjektörün ucundan çıkartın.

• •  Kapağın çevrilerek açılmasının ardından, kullanıma hazır enjektörü uygun bir yere koyun.

• 2. Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması

• •  İğne kapağını blisterden çıkartın.

• •  İğne kapağının sadece başlığını çıkartın. (iğne halen iğne kapağı içerisinde olmalıdır.).

  

• •  Enjektörü sıkıca tutun. İğneyi, renksiz çözeltiyi içeren kullanıma hazır enjektöre dikkatli bir şekilde takın.

• •  Kullanıma hazır enjektörü halen kapağına sabitlenmiş olan iğne üzerine çevirerek takın.

• •  Enjektörü çekerek iğneyi, iğne kapağından çıkartın. Pistonu çekmeyin.

• •  Enjektör artık kullanıma hazırdır.

• 3. Enjeksiyon yerinin hazırlanması

• •  Enjeksiyon yerini seçin. Enjeksiyon yeri, karnınız üzerinde göbek deliğinin yaklaşık 5-10 cm (2-4 inç) altında iki taraftan birindeki bir cilt kıvrımı olmalıdır. Bu alan herhangi bir yara izinden en az 5 cm (2 inç) uzak olmalıdır. Morarmış, şişmiş veya ağrılı bir alanı seçmeyin.

• •  Enjeksiyon yerini, alkollü mendil ile temizleyin ve kurumasını bekleyin.

• 4. Çözeltinin enjekte edilmesi

• •  Enjektörü, bir elinizde, iki parmağınız arasında, başparmağınız pistonun altında olacak şekilde tutun.

• •  Pistonu, ilk damla iğnenin ucunda görünene kadar iterek enjektörde hava kabarcığı kalmamasını sağlayın.

  

• •  Enjektörü, iğnesi cildinize bakar halde, cildinize 45-90 derecelik bir açıyla tutun.

• •  Enjektörü bir elinizde tutarken, diğer elinizi, daha önce dezenfekte edilmiş enjeksiyon yerinde, başparmağınız ve parmaklarınız arasında bir cilt kıvrımını nazikçe tutmak üzere kullanın.

• •  Cilt kıvrımını tutun, enjektörü cildinize yaklaştırın ve iğneyi hızlı bir şekilde cilt kıvrımına sokun.

• •  Enjektörün pistonunu, kontrollü bir şekilde, sıvının tamamı cilde enjekte edilene ve enjektörde hiç sıvı kalmayana kadar yavaşça itin.

• •  Yavaşça itin, bu işlem yaklaşık 30 saniye sürecektir.

• •  Cilt kıvrımını bırakın ve iğneyi nazikçe dışarı çekin.

• 5. Enjeksiyon malzemesinin atılması
  
  

• Enjektörü, iğneyi ve iğne kapağını uygun şekilde kontrol edilmemesi halinde başkalarına zarar verebilecek olan atıkların atılması için olan sert duvarlı bir kutuya atın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

BRADİKANT’ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde, bu yaş grubu henüz araştırılmamış olduğundan kullanılması önerilmemektedir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yaş

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzerindeki hastalarda kullanıma ilişkin bilgiler sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer BRADİKANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BRADIKANT kullanırsanız

BRADİKANT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BRADIKANT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BRADIKANT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söyleyene kadar BRADİKANT tedavinizi sonlandırmayınız.