| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
BRADIKANT 30MG / 3ML COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, etken madde olarak Ikatibant içeren bir ilaçtır. BRADIKANT 30MG / 3ML COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699606526650 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. BRADIKANT 30MG / 3ML COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR güncel satış fiyatı 11922.34 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
BRADİKANT, C1-esteraz-inhibitörü eksikliği olan yetişkinlerde, ergenlerdeve 2 yaş ve üzeri çocuklardaHerediteranjiyoödemin (HAÖ) akut ataklarının belirtilerinin tedavisinde endikedir.
BRADİKANT, bir Sağlık Mesleği Mensubu kılavuzluğu altında kullanım içindir.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Pozoloji:
Yetişkinler:
Önerilen doz, BRADİKANT 30 mg'ın tek bir deri altı enjeksiyonudur.
Olguların çoğunda, bir atağın tedavi edilmesi için tek bir BRADİKANT enjeksiyonu yeterlidir. Belirtilerdeki azalmanın yetersiz olması veya belirtilerin tekrar etmesi halinde, 6 saatin ardından, ikinci bir BRADİKANT enjeksiyonu uygulanabilir. İkinci enjeksiyonun, belirtileri azaltmada yetersiz kalması durumunda veya belirtilerin tekrar etmesi halinde diğer bir 6 saatin ardından, üçüncü bir BRADİKANT enjeksiyonu uygulanabilir. Yirmi dört saatlik bir periyot içerisinde, BRADİKANT enjeksiyonu üç defadan fazla uygulanmamalıdır.
Klinik çalışmalarda, ayda 8’den fazla BRADİKANT enjeksiyonu uygulanmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve ergenlerde (2 ila 17 yaş arası) vücut ağırlığına göre önerilen dozlar aşağıdaki tabloda verilmiştir.
| Tablo 1. Pediyatrik popülasyon için doz rejimi | |
| Vücut Ağırlığı | Doz (Enjeksiyon hacmi) |
| 12 – 25 kg | 10 mg (1 mL) |
| 26 – 40 kg | 15 mg (1,5 mL) |
| 41 – 50 kg | 20 mg (2 mL) |
| 51- 65 kg | 25 mg (2,5 mL) |
| > 65 kg | 30 mg (3 mL) |
Klinik çalışmada, her bir Herediter anjiyoödem atağı başına birden fazla ikatibant asetat enjeksiyonu uygulanmamıştır.
2 yaşından küçük veya 12 kg’dan daha az vücut ağırlığı olan çocuklarda, güvenlilik ve etkililik kanıtlanmadığı için hiçbir dozaj rejimi önerilmemektedir.
Uygulama şekli:
BRADİKANT, tercihen karın bölgesine deri altı yolla uygulanır.
BRADİKANT, bir sağlık personeli tarafından deri altı enjeksiyon tekniği eğitimi verildikten sonra, kişinin kendisi ya da hasta bakıcısı tarafından uygulanabilir.
BRADİKANT’ın hastanın kendisi tarafından uygulanmaya başlanması kararı, sadece herediter anjiyoödem tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından verilmelidir (bkz. Bölüm 4.4)
BRADİKANT yalnızca tek bir kullanım içindir.
BRADİKANT uygulanacak hacimden (3 mL) dolayı, yavaş bir şekilde enjekte edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaşından küçük veya 12 kg’dan daha az vücut ağırlığı olan çocuklarda, güvenlilik ve etkililik kanıtlanmadığı için hiçbir dozaj rejimi önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üzerindeki hastalarda kullanıma ilişkin bilgiler sınırlıdır.
Yaşlı hastaların, ikatibanta sistemik maruziyetlerinin arttığı gösterilmiştir. Bu durumun, BRADİKANT'ın güvenliliği açısından anlamı bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.2).
