1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BİENOL film tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde : Her bir film tablet 250 mg Bı vitamini, 250 mg B6 vitamini ve 1 mg Bı2 vitamini içerir.

Laktoz monohidrat 78.13 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film tablet.

Pembe renkli, yuvarlak film tablet.

4.1. Terapötik endikasyonlar

• B1, B6, B12 vitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda ve/veya zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel preklinik şikayetleri olan hastalarda,

• Nevrit, polinevrit, diabetik nöropati, nevralji, zona, tremorda,

• Artrit, periartrit, siyatik, lumbalji, artralji, miyalji, kramplar ve romatizmal ağrılar gibi diğer ağrılı durumlarda,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Profilaksi için günde 1 defa 1 tablet, tedavi için günde 2-4 tablettir. Semptomlar hafifleyince doz azaltılabilir.

Uygulama şekli :

BİENOL ağızdan, bir bardak su ile alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği : Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda BİENOL kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek dozda alınan B6 vitamini, levodopanın etkisini önlemektedir

Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı veya aminosalisilatlar veya kolşisin, özellikle aminoglikozidlerle kombinasyonu gastrointestinal kanaldan B12 vitamini absorbsiyonunu azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda B12 vitamini gereksimini artar.

Antibiyotikler, serum ve eritrosit B12 vitamini konsantrasyonu mikrobiyolojik ölçüm metodunu etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A’dır

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar BİENOL’ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

BİENOL gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi

BİENOL laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Önerilen şekilde kullanıldığında herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi BİENOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde aşağıda belirtilen yan etkiler olabilir :

- Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

B6 vitamininin yüksek dozda (günde 2-6 gram) birkaç ay süreyle alınması nadir vakalarda periferik duysal nöropatilere neden olabilirse de, ilacın kesilmesi veya doz azaltımı ile bu durum ortadan kalkar.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Vitamin B Kompleksi ATC Kodu: A11EA

Etkin madde olarak B1, B6 ve B12 vitamini içeren BİENOL oral yoldan kullanılan bir B vitamini kompleksidir. BİENOL’ün içinde bulunan etkin maddeler hücresel enerji üretimi, protein ve nükleik asit metabolizmasında hayati öneme sahiptir.

B1 vitamini (tiamin) karbonhidratların sentezinde anahtar rolü oynayan bir dizi enzimin koenzimini oluşturur. Günlük asgari tiamin gereksinimi, absorbe edilen karbonhidrat miktarıyla doğrudan ilgilidir. Bu nedenle, yüksek karbonhidrat içerikli beslenme söz konusu olduğu zaman B1 vitamini gereksinimi de artar. Fazla miktarda alındığı zaman B1 vitamini nöral uyarı iletimini suprese eder ve analjezik etki gösterir. B1 vitamini yetersizliği ise kardiyomiyopati ya da bir beyin rahatsızlığı olan Vernicke sendromuna neden olur.

B6 vitamini (piridoksin) protein ve aminoasit sentezini gerçekleştiren çok sayıdaki enzimin koenzimini oluşturur. Merkezi sinir sisteminin sağlıklı bir biçimde görevini yerine getirebilmesi, büyük oranda amino asit dengesine bağlıdır. Söz konusu bu denge de, ancak vücudun gereksinim duyduğu B6 vitaminini almasıyla sağlanabilir. B6 vitamini aynı zamanda beyindeki yaşamsal aminlerin ve biyojenik nörotransmitterlerin sentezinde önemli rol oynar. B6 vitamini yüksek dozda alındığı takdirde, semikarbazid, tiyokarbazid, izoniazid tipinde ilaçların neden olduğu piridoksin yetmezliğine bağlı konvülsiyonları önler. Doğru miktarlarda alındığı zaman B6 vitamini, radyasyon tedavilerinin yan etkilerine karşı koruyucu etki gösterir.

B12 vitamini, tetrahidrofolik asit rejenerasyonunda önemli bir reaksiyon olan DNA sentezi ve metiyonin oluşumu dahil çeşitli reaksiyonlarda koenzim olarak yer alır. İşlevi tam olarak bilinmemekle beraber, proteinlerin metabolizmasında yer alır. B12 vitamininin eritrositlerin maturasyonunda da önemli bir işlevi vardır. B12 vitamini yüksek dozlarda alındığı takdirde analjezik etki gösterir. Vejeteryanlarda B12 vitamini eksikliği görülebileceğinden takviye edilmelidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim : B vitaminleri gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur; ancak malabsorbsiyon durumunda emilim bozulabilir.

Dağılım : B12 vitamini, %90 oranında karaciğerde, bir kısmı ise böbreklerde depolanır, proteinlere yüksek oranda bağlanır.

Biyotranformasyon : B6 vitamini karaciğerde 4-piridoksik asite parçalanır. B12 vitamini hepatik biyotransformasyona uğrar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat dihidrat PVP K30

Laktoz monohidrat HPMC 4000 SR

Kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200) Magnezyum stearat HPMC E-5 Talk

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.