Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
BİNOCRİT 5.000 IU/0,5 mL SC/IV enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
Damar içine veya deri altına uygulanır.
Her bir mL çözelti 84,0 mikrogram/mLye tekabül eden 10.000 IU epoetin alfa* içerir. Kullanıma hazır 0,5 mL enjektör 42,0 mikrogram/mLye tekabül eden 5.000 IU epoetin alfa* (rekombinant insan eritropoietini) içerir.
* Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Över (CHO) hücre dizisinde üretilmiş bir biyobenzerdir.
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorür, glisin, polisorbat 80, hidroklorik asit 0,1 N (pH ayarı için), sodyum hidroksit 0,1 N (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.
T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BINOCRIT nedir ve ne için kullanılır?
2. BINOCRITi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BINOCRIT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BINOCRITin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
BİNOCRİT, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyaran bir protein olan epoetin alfa (rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifıye edilmiş Çin Hamsterı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir) içerir. Kırmızı kan hücreleri oksijenin taşınmasını sağlayan hemoglobini dokulara götürür. Epoetin alfa, insan proteini olan eritropoietinin bir kopyasıdır ve aynı yoldan etki gösterir.
Böbrek hastalığınız varsa, böbreklerinizin yeterli miktarda eritropoietin (kırmızı hücre üretimi için gereklidir) üretmemesi halinde kırmızı kan hücreleriniz yetersiz olabilir. BİNOCRİT, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğinizi uyarmak amacıyla reçete edilmektedir.
Eğer;
BİNOCRİT sizin için uygun olmayabilir. Lütfen doktorunuzla görüşünüz. BİNOCRİT kullanırken, bazı kişiler kan pıhtılaşma riskini azaltacak ilaçlara ihtiyaç duyar. Eğer kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçları atamıyorsanız, BİNOCRİT kullanmamanız gerekir.
_
BİNOCRİT tedavisi sırasında hemoglobin seviyesi 12 g/dL ve üzerine çıktığı zaman; ölüm, kalp krizi geçirme, felç ve damar tıkanıklığı riskini artırması, kanser vakalarında kanseri kötüleştirici etkisinin mevcut olması nedeniyle, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecek, kırmızı kan hücreleri nakil ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozu kullanacak ve kronik böbrek hastaları için BİNOCRİT tedavisine hemoglobin düzeyi 10 g/dLnin altında olduğu zaman başlayacaktır._
Bir biyolojik kaynaktan (hücre, canlı organizma veya onun türevi) üretilen tedavi edici
proteinlerin tümünde olduğu gibi BİNOCRİT için de potansiyel immünojenite (bağışıklık
sistemini uyarma) riski söz konusudur.
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa BİNOCRİTi dikkatli
kullanınız:
Eğer hepatit C hastasıysanız ve tedavi için interferon ve ribavirin alıyorsanız, epoetin alfanın interferon ve ribavirinle birlikte kullanımı ile nadir durumlarda SKHA rapor edilmiştir. BİNOCRİT, hepatit C ile ilişkili anemi tedavisinde onaylı değildir.
Kronik böbrek hastası iseniz, BİNOCRİT ile tedavinize hemoglobin düzeyiniz 10 g/dLnin altında olduğu zaman başlanması düşünülmelidir. Dozunuz bireyselleştirilmeli ve kırmızı kan hücreleri, kan nakli ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Hedef hemoglobin düzeyi 10-12 g/dL arasındadır. Özellikle, tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalarda hedef hemoglobin düzeyine ulaşmak için yapılacak doz artışında dikkatli olunmalıdır.
Kronik böbrek hastaları ile yapılan kontrollü araştırmalarda kan yapımını uyarıcı ilaçlar hemoglobin seviyesi 12 g/dLnin üzerinde uygulandığında hastalarda ölüm, ciddi kalp-damar hastalıkları ve inme riskinde artış görülmüştür. Bu nedenle, doktorunuz dozu bireyselleştirip mümkün olan en düşük dozu kullanacaktır.
Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa ve BİNOCRİT derinizin altına uygulanmış ise, daha önce bu tedaviye yanıt vermiş olan hastalarda epoetin alfa tedavisine yanıt alınamaması veya alınan yanıtın azalması olarak tanımlanan etkililik kaybı için düzenli olarak izlenmelisiniz. Böyle bir durumda, BİNOCRİT dozunun artmasına rağmen hemoglobin düzeyinde sürekli bir azalma meydana gelir.
Kırmızı kan hücrelerini üretimini uyaran diğer ilaçlarla dikkatli kullanınız:
BİNOCRİT, insan proteini eritropoietin gibi kırmızı kan hücrelerini uyaran ilaç gruplarından biridir. Sağlık personeli kullanmakta olduğunuz ilaçları kaydedecektir. Tedaviniz süresince size BİNOCRİT dışında bu gruba ait bir ilaç verilmişse, kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Epoetin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrozu da içeren ciddi cilt reaksiyonları raporlanmıştır. SJS/TEN ilk olarak ciltte kırmızımsı noktalar ya da genellikle ortası kabarcıklı dairesel yamalar şeklinde görülebilir. Ağız, burun, genital bölge ve gözlerde (kırmızı ve şişmiş gözler) yaralar meydana gelebilir. Bu ciddi cilt kızarıklıklarından önce genelde ateş ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkar. Kızarıklıklar, cildin geniş çapta soyulması ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara kadar ilerleyebilir. Ciddi kızarıklık gelişirse ya da cildinizde bu gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal BİNOCRİT kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz ya da acil tıbbi müdahale için hastaneye başvurunuz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BİNOCRİT kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİNOCRİTin hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili veri yoktur ya da kısıtlı veriler mevcuttur. Eğer hamile iseniz doktorunuz ile konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.
BİNOCRİTin araç ve makine kullanma yeteniği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.
Bu tıbbi ürünün her mLsi 1 mmolden (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
BİNOCRİT genellikle diğer ilaçlarla reaksiyona girmez ancak, reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere kullanmakta olduğunuz (ya da son zamanlarda kullandığınız) ilaçları doktorunuza bildiriniz.
Bir hastaneye, kliniğe ya da aile hekiminize gittiğinizde, BİNOCRİT tedavisi aldığınızı söyleyiniz. BİNOCRİT diğer tedavileri ya da test sonuçlarını etkileyebilir.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Doktorunuz kan testlerini yaptıktan sonra sizin için BİNOCRİT tedavisinin gerekli olduğuna karar verebilir.
BİNOCRİT enjeksiyon yoluyla verilebilir:
Doktorunuz BİNOCRİTin nasıl enjekte edileceğine karar verecektir. Enjeksiyonlar genellikle bir doktor, hemşire ya da bir başka sağlık bakım görevlisi tarafından uygulanacaktır. BİNOCRİT tedavisine gereksinim duymalarının nedenine bağlı olarak, bazı kişiler daha sonra, ürünü deri altına kendi kendilerine nasıl enjekte edeceklerini öğrenebilir: Bölüm 5teki BİNOCRİTi kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlara bakınız.
Kullandığınız BİNOCRİT dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığınıza dayanarak belirlenir. Aneminizin nedeni de, doktorunuzun doğru doza karar verirken göz önünde bulundurduğu bir faktördür.
BİNOCRİT kullanırken, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak takip edecektir.
Miyelodisplastik sendromlu (kemik iliğinin kan hücrelerini üretiminde bozulma görülen bir hastalık) erişkinler
BİNOCRİTi kendi kendinize nasıl enjekte edileceğine dair talimatlar kullanma talimatının son sayfasında yer almaktadır.
BİNOCRİT dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanarak doktorunuz tarafından belirlenir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik yönünden farklılıklar gözlenmemiştir. Hedef hemoglobin değerine ulaşılması ve bu değerin devam ettirilmesi için yaşlı hastalardaki doz seçimi ve doz ayarı bireyselleştirilmelidir.
Böbrek yetmezliği:
Yüksek hemoglobin düzeyleri kan pıhtısı ve ölüm riskini artırabileceğinden doktorunuz hemoglobin düzeyinizi 10 ila 12 g/dL arasında tutacaktır.
Erişkinler ve çocuklar için BİNOCRİTin olağan başlangıç dozu, haftada üç kez vücut ağırlığının her kilogramı (kg) başına 50 Uluslararası Ünitedir (İÜ). Periton diyalizindeki hastalar için BİNOCRİT haftada iki kez uygulanır.
BİNOCRİT, erişkinlere ve çocuklara bir damar (ven) içine ya da bir damara (vene) giden bir tüpe enj eksiyon şeklinde uygulanır. Bu uygulama yoluna (bir ven ya da tüp aracılığıyla) kolayca erişim mümkün olmadığında, doktorunuz BİNOCRİTin deri altına (subkütan yolla) enj ekte edilmesi gerektiğine karar verebilir. Bu yöntem diyalize giren ve henüz diyalize girmeyen hastaları da içerir.
Doktorunuz, aneminizin tedaviye ne ölçüde yanıt verdiğini görmek ve dozu ayarlayabilmek için, genellikle dört haftada bir olmak üzere, düzenli kan testleri isteyecektir.
Aneminiz düzeldiğinde, doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol etmeyi sürdürecektir ve BİNOCRİT dozunuz ile uygulama sıklığı tedaviye verdiğiniz yanıtı korumak üzere ayrıca ayarlanabilecektir.
Eğer BİNOCRİT dozunu daha uzun (haftada birden daha uzun) aralıklarla alıyorsanız, yeterli hemoglobin düzeylerini koruyamayabilirsiniz ve BİNOCRİT dozu ya da uygulama sıklığında bir artışa ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tedaviyi daha etkili hale getirmek için, BİNOCRİT tedavisinden önce ve tedavi sırasında size demir takviyeleri verilebilir.
BİNOCRİT tedavisine başladığınızda diyaliz tedavisi görüyorsanız, diyaliz rejiminizin ayarlanması gerekli olabilir. Buna doktorunuz karar verecektir.
Karaciğer yetmezliği:
BİNOCRİT, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Hepatit Cli bir hasta iseniz ve interferon ve ribavirin kullanıyorsanız
Epoetin alfanın interferon ve ribavirin ile birlikte kullanımı, etki kaybına ve nadir vakalarda ağır bir anemi şekli olan Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (SKHA) denilen bir durumun gelişimine yol açtığı için bunu doktorunuzla paylaşmalısınız. Hepatit C ile ilişkili aneminin tedavisinde BİNOCRİT kullanımı onaylanmamıştır.
Eğer BİNOCRİTirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
BİNOCRİTten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BİNOCRİT doz aşımından kaynaklanan yan etkiler olası değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hatırlar hatırlamaz bir sonraki enjeksiyonu yapınız. Bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gündeyseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal enjeksiyon programınıza devam ediniz.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız olduğu takdirde doktorunuzla konuşunuz.