BINOCRIT 10000 IU/1,0 ML SC/IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 6 KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BINOCRIT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az İrinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın İrinden az, fakat 100 hastanın İrinden fazlasında görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın İrinden az, fakat 1.000 hastanın İrinden fazlasında görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın İrinden az, fakat 1+0.000 hastanın İrinden fazlasında görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın İrinden azında görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa BINOCRIT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşırı duyarlılık tepkileri (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli aleıjik reaksiyon).
• Nöbet.
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (şişme, ödem, kızarıklık).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin BİNOCRİT’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın yan etkiler:

• İshal
• Midede hastalık hissi
• Kusma
• Ateş
• Henüz diyalize girmeyen böbrek hastalığı bulunanlarda burun tıkanıklığı ve boğaz ağrısı gibi solunum yolunda tıkanıklık bildirilmiştir.

Yaygın yan etkiler:

• Artan kan basıncı. Baş ağrısı, özellikle de aniden saplanan türde migren benzeri baş ağrısı, zihin bulanıklığı veya nöbet geçirme, kan basıncının aniden yükselmesinin belirtisi olabilir. Bu durum acil müdahale gerektirir. Artan kan basıncı ilaç tedavisi (veya mevcut tedavinizde doz ayarlaması) gerektirebilir.
• Acil tıbbi müdahale gerektiren kan damarlarında pıhtı oluşumu (toplardamar içinde pıhtı oluşumu (derin ven trombozu) ve emboli). Göğüs ağrısı, soluk alamama, bacaklarda ağrılı şişme. Bunlar pıhtılaşma (tromboz) kaynaklı belirtiler olabilir. Ölümcül veya ölümcül sonuçlan olmayan kan damarlarındaki pıhtı oluşumu şunları içerir: toplardamar içinde pıhtı oluşumu (derin ven trombozu), akciğer embolisi (pulmoner emboli), gözün retina tabakasında yer alan kan damarlannda pıhtı oluşumu (retinal tromboz), kalp krizi dahil atardamarlarda pıhtı oluşumu (arteriyal tromboz), beyin damar hastalıkları (beyin damarlannın tıkanıklığı ve beyin kanaması (serebral hemoraji) dahil), geçici inme (geçici iskemik ataklar), beyin damar baloncuklan.
• Öksürük
• Alerjik bir reaksiyon sonucu ortaya çıkabilecek deri döküntüleri
• Kemik veya kas ağrısı
• Baş ağrısı, eklemlerde ağrı ve acı, güçsüzlük hissi, üşüme, yorgunluk ve sersemlik gibi grip benzeri belirtiler. Bunlar tedavinin başlangıcında daha yaygın görülebilir. Eğer bu belirtileri damar içi uygulamada hissediyorsanız enjeksiyonun daha yavaş yapılması gelecekte bu yan etkileri önlemede yardımcı olacaktır.
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, yanma hissi ve acı
• Bilekler, el, ayak veya parmaklarda şişme
• Kol veya bacak ağrısı

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Anormal kalp ritmine neden olabilen kanda potasyum düzeylerinin yüksek olması (bu yan etki, diyalizdeki hastalarda çok yaygın görülmektedir)
• Nöbetler
• Burun veya solunum yolunda tıkanıklık
• Alerjik reaksiyon
• Kurdeşen

Çok seyrek yan etkiler:

• Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (SKHA) belirtileri varsa:

SKHA kemik iliğinizin yeterli kırmızı kan hücresi üretememesi anlamına gelir. SKHA ani ve şiddetli kansızlığa yol açabilir. Belirtileri:

-    Olağan dışı yorgunluk,

-    Sersemlik hissi,

-    Soluk alamama.

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda epoetin alfa ve diğer kırmızı kan hücresi yapımını uyaran ilaçlar ile tedaviden aylar ila yıllar sonra nadiren SKHA bildirilmiştir.

• Aşağıdakileri içerebilen şiddetli alerjik reaksiyon:

o Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme, o Yutma ve solunum güçlüğü, o Kaşıntılı döküntü (kurdeşen)

• Kanda ağrıya, koyu renkli idrara veya cildin güneş ışığına karşı artmış hassasiyetine (porfıria) neden olan problemler
• Kanda kan pulcuğu (trombosit) bulunuşu (trombositemi)

Hemodiyaliz alıyorsanız özellikle tedavinin başında kan pulcuğu (trombosit) adı verilen, kan pıhtısının oluşumunda görev alan küçük kan hücrelerinizin düzeyinde artış görülebilir. Doktorunuz bunu kontrol edecektir. Bu daha çok kan basıncınız düşükse ya da diyaliz fıstülünüzde (diyaliz işlemi için koldaki toplardamar ve atardamarın arasındaki bağlantı) sorunlar varsa görülür. Kan pıhtıları hemodiyaliz sisteminizde de oluşabilir. Doktorunuz diyaliz sırasında kullandığınız heparin (kan inceltici bir ilaç) dozunu artırabilir.

Epoetin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrozu da içeren ciddi cilt reaksiyonları raporlanmıştır. Bu reaksiyonlar, ilk olarak ciltte kırmızı noktalar ya da genellikle ortası kabarcıklı dairesel yamalar, cildin soyulması, ağız, burun, genital bölge ve gözlerde yaralar şeklinde görülebilir. Bu ciddi cilt kızarıklıklarından önce genelde ateş ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkar. Cildinizde bu gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal

BİNOCRİT kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz ya da acil tıbbi müdahale için hastaneye başvurunuz (bkz. Bölüm 2).

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Aşırı duyarlılık tepkileri
• Yüksek kan basıncı krizi (hipertansif kriz)
• Yüzde ve/veya dudaklarda ödem (anjiyonörotik ödem)
• Döküntü
• Hemoglobin yapımı bozukluğu ile ilgili genetik bir hastalık (porfıria)
• Tedavinin etkili olmaması

BİNOCRİT ile tedavi uygulandığı sırada bu etkilerden herhangi birini ya da başka herhangi bir etkiyi fark ettiğiniz taktirde derhal doktorunuza ya da hemşirenize bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması