BİGCEF 500 /125 mg film kaplı tablet Kullanma Talimatı

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 500 mg sefuroksime eşdeğer 587,54 mg sefuroksim aksetil ve 125 mg klavulanik aside eş değer 297,88 mg potasyum klavulanat- avicel karışımı içerir.

Yardımcı maddeler

Avicel pH 102, Karboksi Metil Selüloz-Kalsiyum, Polivinilprolidon-25 (P.V.P.K-25), Aerosil 200, Sodyum Stearil Fumarat ve Opadry II White 85G18490 [titanyum dioksit (E171), polivinil alkol, talk, makrogol/PEG 3350, lesitin (soya) (E322)] içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BIGCEF nedir ve ne için kullanılır?

2. BIGCEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BIGCEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BIGCEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BIGCEF nedir ve ne için kullanılır?

BİGCEF, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip bir antibiyotiktir. Her tablet etkin madde olarak 500 mg sefuroksim ve 125 mg klavulanik asit içerir.

BİGCEF, beyaz, oblong, bikonveks film kaplı tabletlerdir

BİGCEF, 10, 14 ve 20 film kaplı tablet içeren, alüminyum /alüminyum blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır.

BİGCEF; bileşimindeki sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Bakteriler tarafından salgılanan bazı enzimler antibiyotiklerin parçalanmasına neden olur. Klavulanik asit bu enzimleri inhibe ederek, sefuroksimi parçalanmaktan korur. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.

• Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.

• Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).

• Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen Borrelia burgdorferi adlı bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda.

2.BIGCEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BIGCEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere, klavulanik aside veya BİGCEF’in bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

BIGCEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Daha önce penisilin veya başka antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. (Alerjik reaksiyon belirtileri arasrnda deride kaşrntr, döküntü, yüz, dudak, dil ve vücutta şişme veya nefes almada zorluk yer alrr)
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi BİGCEF’in de uzun süreli kullanrmr, duyarlr olmayan organizmalarrn (Carıdida, enterekoklar, Clostridium diffıcile) aşrrr çoğalmasrna neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandrrmaya karar verebilir.
• Tedaviniz süresince bazr kan testleri yaptrrmanrz gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza BİGCEF kullandrğrnrzr söyleyiniz. Çünkü BİGCEF bu testlerin yanlrş sonuçlanmasrna yol açabilir.
• Antibiyotik kullandrğrnrz srrada veya sonrasrnda ishal olursanrz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktrr.
• BİGCEF’i kullandrğrnrz srrada veya sonrasrnda sarrlrk ortaya çrkarsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• BİGCEF doğum kontrol ilaçlan ile birlikte kullanrrsa bu ilaçlarrn etkisini azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanrz tavsiye edilir.
• Lyme hastalrğrnm BİGCEF ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağnsr, baş ağnsr ve taşikardi gibi belirtileri vardrr) görülebilir. Bu, genellikle Lyme hastalrğrnm antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danrşrnrz.

BIGCEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, BİGCEF yiyeceklerle birlikte alrnmalrdrr.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİGCEF’in deneysel olarak kanrtlanmrş zararlr bir etkisi bulunmamaktadrr ancak bütün

ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanrlmalrdrr

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİGCEF anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

BİGCEF baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer BİGCEF aldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.

BIGCEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Lesitin (soya) uyarısı

BİGCEF soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında BİGCEF’in etkisi azalabilir. BİGCEF doğum kontrol ilaçlan ile birlikte kullanırsa bu ilaçlann etkisini azaltabilir.

Gut (damla) hastalığında kullanılan bir ilaç olan probenesid ile birlikte kullanılırsa BİGCEF’in kandaki miktan artar.

Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza BİGCEF kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü BİGCEF bu testlerin yanlış sonuçlanmasına yol açabilir.

3.BIGCEF nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BİGCEF’i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Olağan tedavi süresi 7 gündür.

Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg/125 mg’dır. Ancak doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir. Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg/62,5 mg’dır. Ancak doktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

BİGCEF ağızdan alınır.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer BİGCEF ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BIGCEF kullanırsanız

BİGCEF aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

BİGCEF’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BIGCEF'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

BIGCEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz bile tedavi süresi tamamlanana kadar BİGCEF’i kullanmaya devam edin. Tedavinin yarım bırakılması durumunda arta kalan bakteriler tekrar enfeksiyona yol açabilir.