1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BETNOVATE™ saç losyonu

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

%0.1 a/a betametazon valerat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Losyon

Hafifçe jel halinde, berrak çözelti

4.1. Terapötik endikasyonlar

Atopik ve diskoid egzamalar, çocukluk egzemaları dahil egzema, prurigo nodularis, psoriasis (yaygın plak psoriasisi hariç), liken simpleks, liken planus dahil nörodermatozlar, seboreik dermatit, temas duyarlılığı reaksiyonları ve diskoid lupus eritematozusta endikedir. Sistemik steroid tedaviye ek olarak yaygın eritrodermada kullanılır. Aynı zamanda, böcek ısırmaları ve isilikte de kullanılabilir. Saç losyonu: Psoriasis, seboreik dermatit (seborrhoea capitis) ve şiddetli kepeklenmenin eşlik ettiği saçlı deri dermatozlarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Fark edilebilir bir iyileşme görülünceye kadar az miktarda BETNOVATE sabah ve akşam uygulanır. Takiben nüksleri önlemek için günde bir kez veya daha az sıklıkla uygulanır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır. BETNOVATE’ın viskozitesi preparatın fazla akıcı olmaksızın

sürülmesini kolaylaştıracak şekilde ayarlanmıştır. Şişenin özel olarak hazırlanmış ağzı saçların arasından kolayca saç derisine uygulanmasını sağlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

5 günden uzun süre kullanılmamalıdır, oklüzyon uygulanmamalıdır. 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil dermatozlarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glokoma neden olabileceği için preparatı gözlerle temas ettirmemeye dikkat etmelidir. Açık alev yanında kullanmayınız.

Özellikle bebekler ve çocuklarda oklüzyon yapılmasa bile adrenal supresyon oluşabileceğinden uzun süreli, devamlı topikal tedaviden kaçınılmalıdır. Topikal kortikosteroidlerin, nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriasis riski ve cildin bariyer fonksiyonunun azalmasına bağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi gibi çeşitli nedenlerle psöriasiste kullanılması riskli olabilir. Psoriasiste kullanan hastaların yakından takibi gereklidir.

Enfekte olmuş enflamatuar lezyonların tedavisinde kullanıldığında uygun antimikrobik tedavi de uygulanmalıdır. Enfeksiyonun yayılması lokal kortikosteroid tedavisinin kesilmesini ve sistemik antimikrobik ajanların verilmesini gerektirir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Veri yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda—geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Betametazon’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, topikal steroidler hamilelikte geniş ölçüde, büyük miktarlarda ve uzun sürelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Haricen uygulanan kortikosteroidlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütü ile atıldığı için BETNOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100 Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000 Çok seyrek < 1/10.000.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan etkiler genellikle klinik çalışma verilerinden elde edilmiştir. Placebo ve karşılaştırma gruplarındaki mevcut oranlar aktif tedavi grubundakilerle karşılaştırılabilir düzeyde olduğundan beri, klinik çalışma verilerinden elde edilen advers etkilerin sıklık kategorileri belirlenirken placebo ve karşılaştırma gruplarındaki mevcut oranlar dikkate alınmamıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler genellikle spontan verilerden tayin edilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık

Eğer aşırı duyarlılığın belirtileri görülürse uygulama derhal kesilmelidir.

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Hiperkortizolizm

Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi büyük miktarlarda uzun süreli kullanımı veya geniş yüzeylerin tedavi edilmesi sistemik absorpsiyon sonucu hiperkortizolizm belirtilerine neden olabilir. Bu duruma daha çok bebeklerde, çocuklarda ve oklüzif bezler uygulandığında rastlanır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Lokal deri yanması veya kaşıntı

Çok seyrek: Lokal atrofik değişiklikler, alerjik kontakt dermatit, püstüler psoriasis Lokal atrofi uzun süreli tedavi sonrasında oluşur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm belirtileri görülebilir. Bu durumda topikal steroidlerin kullanımına adrenal yetersizlik riski nedeniyle doktor gözetimi altında kademeli olarak son verilmelidir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D07AC01

Farmakoterapotik grup: Kortikosteroidler (topikal dermatolojik)

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal steroidler normal deriden emilime uğrayabilirler. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilimi vehikül ve epidermal bariyerin yapısı gibi birçok faktöre göre değişebilir. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları emilim derecesini arttırabilir.

Dağılım:

Deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler gibi dağılım gösterir. Biyotransformasyon:

Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir. Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6. 1. Yardımcı Maddelerin Listesi

İzopropil alkol Karbomer Sodyum hidroksit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ml, plastik, uygulanmasını kolaylaştırmak üzere ağız kısmı özel olarak hazırlanmış, sıkılabilen şişelerde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.