1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BETNOVATE™ losyon

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

%0.1 a/a oranında betametazon (17-valerat şeklinde) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Losyon

Beyaz, yarı şeffaf, sulu

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

Atopik ve diskoid egzamalar, çocukluk egzemaları dahil egzema, prurigo nodularis, psoriasis (yaygın plak psoriasisi hariç), liken simpleks, liken planus dahil nörodermatozlar, seboreik dermatit, temas duyarlılığı reaksiyonları ve diskoid lupus eritematozusta endikedir. Sistemik steroid tedaviye ek olarak yaygın eritrodermada kullanılır. Aynı zamanda, böcek ısırmaları ve isilikte de kullanılabilir. Saç losyonu: Psoriasis, seboreik dermatit (seborrhoea capitis) ve şiddetli kepeklenmenin eşlik ettiği saçlı deri dermatozlarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BETNOVATE özellikle geniş yüzeylere minimal uygulama gerektiğinde ve saçlı deriye uygulamada kullanılır. Losyon hasta saha üzerine iyileşme görülünceye kadar günde iki veya üç kez uygulanır. Takiben günde bir kez hatta daha az sıklıkla uygulanarak tedaviye devam edilir. BETNOVATE krem, yaş ve sızıntılı yüzeylere, BETNOVATE merhem kuru, likenifiye ve kabuklu lezyonlar için uygundur; ancak bu durum değişkenlik gösterebilir. BETNOVATE losyon özellikle geniş bir alana minimal uygulama gerekli olduğunda uygundur.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır. Dirsek ve dizlerdeki kalınlaşmış psoriasis plakları gibi daha inatçı lezyonlarda gerekirse tedavi edilen saha polietilen film ile kapatılarak BETNOVATE’ın etkisi artırılabilir. Böyle lezyonlarda yeterli bir cevap alabilmek için sadece geceleri kapalı tedavi uygulanması genellikle yeterlidir. Daha sonra normal uygulama ile iyileşme sağlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

5 günden uzun süre kullanılmamalıdır, oklüzyon uygulanmamalıdır.

1 yaşın altındaki çocuklarda görülen dermatozlarda (dermatit ve pişikler dahil) kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle çocuk ve bebeklerde oklüzyon tedavisi uygulanmasa bile adrenal supresyon yapabileceğinden uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır. Enfekte olmuş enflamatuar lezyonların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal kortikosteroid tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir.

Oklüzif örtünün sağladığı ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyonu kolaylaştırabileceğinden, oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce derinin temizlenmesi gerekir.

Güçlü topikal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi sırasında vücudun diğer bölümlerinden çok yüzde atrofik değişikliklere rastlanabilir. BETNOVATE ile şiddetli egzema, diskoid lupus eritematozus ve psoriasis tedavisinde bu durum hatırdan çıkarılmamalıdır. Göz kapaklarına uygulanırken, glokoma neden olabileceği düşünülerek göz içine kaçmamasına dikkat etmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Veri yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda—geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Bu bulgunun insanlarla ilişkisini saptayan iyi kontrol edilmiş çalışmalar henüz yapılmamıştır. Buna karşın, topikal steroidler hamilelikte geniş ölçüde, büyük miktarlarda ve uzun sürelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Haricen uygulanan kortikosteroidlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için BETNOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100 Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000 Çok seyrek < 1/10.000.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan etkiler genellikle klinik çalışma verilerinden elde edilmiştir. Placebo ve karşılaştırma gruplarındaki mevcut oranlar aktif tedavi grubundakilerle karşılaştırılabilir düzeyde olduğundan beri, klinik çalışma verilerinden elde edilen advers etkilerin sıklık kategorileri belirlenirken placebo ve karşılaştırma gruplarındaki mevcut oranlar dikkate alınmamıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler genellikle spontan verilerden tayin edilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık

Eğer aşırı duyarlılığın belirtileri görülürse uygulama derhal kesilmelidir.

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Hiperkortizolizm

Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi büyük miktarlarda uzun süreli kullanımı veya geniş yüzeylerin tedavi edilmesi sistemik absorpsiyon sonucu hiperkortizolizm belirtilerine neden olabilir. Bu duruma daha çok bebeklerde, çocuklarda ve oklüzif bezler uygulandığında rastlanır. Bebeklerde, bebek bezi oklüzif bez gibi rol oynayabilir.

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Yüzeyel kan damarlarında dilatasyon

Yüksek etkili kortikosteroidlerle yapılan uzun süreli ve yoğun tedavi, özellikle oklüzif bezler kullanıldığında veya derinin kıvrım yerlerine uygulandığında, yüzeyel kan damarlarında dilatasyona neden olabilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Lokal deri yanması veya kaşıntı

Çok seyrek: İncelme, çizgilenme, pigmentasyon değişiklikleri, hipertrikoz, ve alerjik kontakt dermatit, püstüler psoriyazis, belirtilerin alevlenmesi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm belirtileri görülebilir. Bu durumda topikal steroidlerin kullanımına adrenal yetersizlik riski nedeniyle doktor gözetimi altında kademeli olarak son verilmelidir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D07AC01

Farmakoterapotik grup: Kortikosteroidler (topikal dermatolojik)

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal steroidler normal deriden emilime uğrayabilirler. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilimi vehikül ve epidermal bariyerin yapısı gibi bir çok faktöre göre değişebilir. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları emilim derecesini arttırabilir.

Dağılım:

Deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler gibi dağılım gösterir. Biyotransformasyon:

Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir. Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6. 1. Yardımcı Maddelerin Listesi

İzopropil alkol

Metil p-hidroksi benzoat

Lambritol wax

Dietilen glikol monostearat

Setostearil asit

Setomakrogol 1000

Likit parafin

Gliserin

Sitrik asit

Sodyum hidroksit

Distile su

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 ml losyon içeren plastik şişelerde, karton kutularda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.