| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
BETMIGA 50 MG UZATILMIS SALIMLI 30 FILM TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Mirabegron içeren bir ilaçtır. BETMIGA 50 MG UZATILMIS SALIMLI 30 FILM TABLET Astellas Pharma İlaç Ticaret Ve Sanayi A.Ş tarafından üretilmekte olup 8699043890031 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. BETMIGA 50 MG UZATILMIS SALIMLI 30 FILM TABLET güncel satış fiyatı 349.25 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
Aşırı aktif mesane (AAM) sendromu bulunan yetişkin hastalarda meydana gelebilen acil idrar sıkışıklığına, idrar yapma sıklığında artışa ve/veya acil idrar tutamama durumlarına karşı semptomatik tedavi
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler (yaşlı hastalar dahil olmak üzere):
BETMİGA’nın önerilen dozu, yemeklerle birlikte veya aç karnına, günde bir kez 50 mg’dır.
Uygulama şekli:
Tabletler günde bir kez sıvı ile birlikte alınmalı, bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli, bölünmemeli veya kırılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BETMİGA, son evre böbrek yetmezliği (GFR < 15 mL/dak/1,73m2 veya hemodiyaliz gerektiren hastalar) ve ciddi karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf C) olan hastalarda çalışılmamıştır; bu nedenle bu hasta gruplarında kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
Aşağıdaki tabloda güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin varlığında ve yokluğunda, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için günlük doz önerileri verilmektedir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2).
Tablo 1: Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin varlığında ve yokluğunda, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için günlük doz önerileri
| Güçlü CYP3A4 inhibitörleri(3) | |||
| İnhibitörsüz | İnhibitörlü | ||
| Böbrek yetmezliği(1) | Hafif | 50 mg | 25 mg |
| Orta | 50 mg | 25 mg | |
| Ciddi | 25 mg | Önerilmez | |
| Karaciğer yetmezliği(2) | Hafif | 50 mg | 25 mg |
| Orta | 25 mg | Önerilmez | |
| (1) Hafif: GFR 60 - 89 mL/dak./1,73 m2; orta: GFR 30-59 mL/dak./1,73 m2; ciddi: GFR15 - 29 mL/dak./1,73 m2. | |||
| (2) Hafif: Child-Pugh Sınıf A; Orta: Child-Pugh Sınıf B. | |||
| (3) Güçlü CYP3A inhibitörleri bkz. Bölüm 4.5 | |||
Pediyatrik popülasyon:
Mirabegronun 18 yaşın altındaki çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Erişkinler için önerilen doza göre bir farklılık göstermemektedir.
Cinsiyet:
Cinsiyete göre doz ayarlaması gerekmemektedir.
