BERAXIN 750 MG 7 FILM TABLET

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERIFERAL NOROPATI (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı) SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİT.ERİ VE MYASTENİA GRAVİSİN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN ETKİT,ER

-BERAXİN’in içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geri dönüşümşüz istenmeyen etkilere neden olabilir:

o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)

o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir) o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

BERAXİN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse BERAXİN kullanmayı derhal bırakınız, florokinolon grubu antibiyotiklerin (örn. levofloksasin, moksifloksasin, siprofloksasin gibi) kullanımından kaçınınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.

-BERAXİN’in içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa florokinolon grubu antibiyotiklerin (örn. levofloksasin, moksifloksasin, siprofloksasin gibi) kullanımından kaçınınız ve BERAXİN kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

-BERAXİN’in içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının ani başlayan iltihabı (Akut bakteriyel sinüzit) o Komplike olmayan (basit) idrar yolu enfeksiyonu

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (bir çeşit akciğer iltihabı olan ve uzun _süredir devam eden bronşitin bakteriler nedeniyle aniden kötüleşmesi)_

BERAXIN 750 mg film tablet Ağız yolu ile kullanılır.

Etken Madde

Her bir film tablet, 750 mg levofloksasine eşdeğer 768,69 mg levofloksasin hemihidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz PH 102, hidroksipropil metil selüloz, krospovidon, sodyum stearil fumarat ve film kaplama maddesi olarak (Opadry II Yellow): talk, polivinil alkol, polietilen glikol, ponso 4R lak (E 124), titanyum di oksit (El 71), kinolin sarısı alüminyum lak (E104) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BERAXIN nedir ve ne için kullanılır?

2. BERAXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BERAXIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BERAXIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.BERAXIN nedir ve ne için kullanılır?

Akut bakteriyel sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki sinüs adı verilen hava boşluklarının iltihaplanması), kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (bir çeşit akciğer iltihabı olan ve uzun süredir devam eden bronşitin bakteriler nedeniyle aniden kötüleşmesi) ve komplike olmayan (basit) idrar yolu enfeksiyonlarında alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.

•    BERAXİN, etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, sarı film kaplı oblong (dikdörtgen şeklinde) tablettir.

•    BERAXİN, her bir tablette 750 mg levofloksasine eşdeğer 768,69 mg levofloksasin hemihidrat içeren 7 film tablet halinde, PVC-PE-PVDC/Alüminyum blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.

•    BERAXİN, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

•    BERAXİN, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Toplum kökenli zatürre (pnömoni)

-    Hastane kaynaklı (nozokomiyal) zatürre (pnömoni)

-    Uzun süredir devam eden bronşit hastalığının aniden (akut) alevlenmesi (uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan solunum yolu enfeksiyonları)

-    Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının ani başlayan iltihabı (akut bakteriyel sinüzit) (sinüs iltihabı)

-    Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) idrar yolu (üriner sistem) enfeksiyonları

-    Uzun süredir devam eden prostat iltihabı (kronik bakteriyel prostatit)

-    Böbrek enfeksiyonu (akut piyelonefrit)

-    Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)

Şarbon hastalığı mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (maruz kalma sonrası inhale şarbon)

 

2.BERAXIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BERAXIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Levofloksasin veya BERAXİN’in bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa

•    Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon ( kasları ve kemikleri birleştiren bağ) problemi yaşadı iseniz

•    Sara nöbeti geçirdiyseniz

•    Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda

•    BERAXİN tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise

•    BERAXİN tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse

•    Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız

•    Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

•    Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

BERAXIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim bozukluğu ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise

•    Şeker (diyabet) hastalığınız var ise şeker düşürücü ilaç (antidiyabetik) kullanıyorsanız

•    Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise

•    Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz

•    65 yaşında ya da üzerindeyseniz

•    Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise

•    Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (Doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir.)

•    Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise

•    Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız

•    Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz

•    Kortikosteroid içeren ilaçlan kullanıyor iseniz

•    Öyküsünde bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı olan myastenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili hastalann duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda

•    Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati (vücudun uç kısımlannda ağn, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar BERAXİN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen istenmeyen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı), tendon (kasları kemiklere bağlayan bağ) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas romaztizması, kas ağrısı), periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykusuzluk), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (zihin karışıklığı)) (Bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bu reaksiyonlar, BERAXİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu istenmeyen etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi istenmeyen yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda BERAXİN kullanımı derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolon grubu antibiyotiklerle bağlantılı olarak bu ciddi istenmeyen etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda BERAXİN dahil florokinolon grubu antibiyotiklerin kullanımından kaçınılmalıdır.

BERAXİN’i dikkatli kullanınız.

BERAXİN kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınızı örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BERAXIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BERAXİN'i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle BERAXİN, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERAXİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

BERAXİN baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir. Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

BERAXIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BERAXİN'in içeriğinde bulunan ve renklendirici olarak kullanılan yardımcı madde ponso 4R lak (E124), duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Demir tuzları (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, mide yanması için kullanılan magnezyum veya alüminyum içeren antiasitler ve mide ülseri tedavisinde kulandan sukralfat ile BERAXİN birlikte alındığında, BERAXİN'in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçları, BERAXİN uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.

•    Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde vücuttaki emilimi, dağılımı ya da vücuttan atılımı gibi durumlarda (farmakokinetiğinde) önemli olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.

•    Kinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanıldığında teofılin (nefes darlığında kullanılır) düzeylerinde artış saptandığı için BERAXİN ile birlikte kullanımında teofılin düzeyleri izlenmelidir. BERAXİN ile birlikte teofılinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir.

•    BERAXİN ile kan sulandırıcı (K vitamini antagonisti) olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında kanınızın ne kadar sürede pıhtılaştığı (protrombin zamanı) ve kanama belirtileri takip edilmelidir.

•    Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için kullanılan steroid olmayan iltihap giderici ilaçların (aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometazin), BERAXİN ile birlikte alınması halinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir.

•    BERAXİN ve kan şekerini düşürücü (antidiyabetik) ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.

•    Gut hastalığında kullanılan probenesid ve mide yanmasına karşı kullanılan simetidin adlı ilaçlar BERAXİN'in böbreklerden atıhmım azaltabilir.

•    BERAXİN organ nakillerinde kullanılan siklosporin adlı ilacın etkisini uzatabilir.

•    BERAXİN ile birlikte kullanılması durumunda; kalpte ritim bozukluğunu önleyen antiaritmik ilaçlar (kinidin ve amiodaron; anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılırlar), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar; amitriptilin ve imipramin) ve bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (makrolid antibiyotikler; eritromisin, azitromisin ve klaritromisin) kalp ritminiz üzerine etki edebilir.

•    BERAXİN’in kortikosteroidler ile kullanımı halinde, kasları kemiklere bağlayan tendon adlı yapıların iltihaplanma olasılığı daha yüksektir.

•    Opiyatlar olarak isimlendirilen güçlü ağrı kesicilerin BERAXİN ile birlikte kullanılması, idrar testlerinde "yalancı pozitif sonuçların çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle bu tip bir ilaç kullandığınız takdirde doktorunuza söyleyiniz.

 

3.BERAXIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve BERAXİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. BERAXİN günde bir kez kullanılır.

Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.

Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi BERAXİN tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

BERAXİN’i, ağız yolu ile kullanınız. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.

Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.

Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde BERAXİN dozunun ayarlanması gerekir. BERAXİN kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Böbrek yetmezliği hastalarında kandaki atık maddelerin uzaklaştırılması amacıyla uygulanan yöntemler olan hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin BERAXİN’in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer BERAXİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BERAXIN kullanırsanız

BERAXİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alımında bilinç bulanıklığı (konfüzyon), baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi sindirim sistemi reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.

Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

BERAXIN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BERAXIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.