| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERIFERAL NOROPATI (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı) SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİT.ERİ VE MYASTENİA GRAVİSİN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN ETKİT,ER.
-BERAXİNin içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geri dönüşümşüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)
o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir) o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)
BERAXİN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse BERAXİN kullanmayı derhal bırakınız, florokinolon grubu antibiyotiklerin (örn. levofloksasin, moksifloksasin, siprofloksasin gibi) kullanımından kaçınınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.
-BERAXİNin içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa florokinolon grubu antibiyotiklerin (örn. levofloksasin, moksifloksasin, siprofloksasin gibi) kullanımından kaçınınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.
-BERAXİNin içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.
o Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının ani başlayan iltihabı (Akut bakteriyel sinüzit)
o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (bir çeşit akciğer iltihabı olan ve uzun _süredir devam eden bronşitin bakteriler nedeniyle aniden kötüleşmesi)_
BERAXİN 500 mg film tablet Ağız yolu ile kullanılır.
Etken Madde
Her bir film tablette 500 mg levofloksasine eşdeğer 512,46 mg levofloksasin hemihidrat içerir.
Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz PH 102, hidroksipropil metil selüloz, krospovidon, sodyum stearil fumarat ve film kaplama maddesi olarak (Opadry II Yellow): talk, polivinil alkol, polietilen glikol, ponso 4R lak (E 124), titanyum di oksit (El 71), kinolin sarısı alüminyum lak (E104) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BERAXIN nedir ve ne için kullanılır?
2. BERAXINi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BERAXIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BERAXINin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BERAXIN nedir ve ne için kullanılır?
Akut bakteriyel sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki sinüs adı verilen hava boşluklarının iltihaplanması) ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (bir çeşit akciğer iltihabı olan ve uzun süredir devam eden bronşitin bakteriler nedeniyle aniden kötüleşmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
BERAXİN ağız yolu ile kullanılır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 7 adet sarı renkli bir yüzü çentikli oblong (dikdörtgen şeklinde) film kaplı tablet bulunur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tablet çentiklidir.
BERAXİN bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.
BERAXİNin etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz BERAXİN'i sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:
- Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının ani başlayan (akut) iltihabı (sinüzit)
- Uzun süredir devam eden bronşit hastalığının (kronik bronş iltihabının) aniden (akut) alevlenmesi
Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)
İdrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları
- Prostat iltihabı
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan: apse (irin kesesi); selülit; kıl kökü iltihabı (fronkül); derinin bulaşıcı ve yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo); irinli deri
enfeksiyonu (piyoderma); yara enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları - Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma
2.BERAXIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BERAXIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofılin: BERAXİN ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer.
- Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin benzeri steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (BERAXİN ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer.)
Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin: BERAXİN'in vücuttan atılımı azalır.
Sukralfat (mide ülseri tedavisinde kullanılır) BERAXİN emilimini azaltır.
- Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (yarı ömrü uzar)
Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistlerinin (örneğin varfarin) etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.
- Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (Kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir.)
o Kalpte ritim bozukluğunu önleyen Sınıf IA antiaritmikler (kinidin) ve Sınıf III antiaritmikler (amiodaron)
o Bazı depresyon ilaçlan (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin, imipramin) o Bir antibiyotik grubu olan makrolidler (eritromisin, azitromisin, klaritromisin) o Bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan antipsikotikler o Kortikosteroidler (Astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır.)
- Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif sonuç verebilir.
Diğer ilaçlar: Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digoksin, kan şekerini düşürmek için kullanılan glibenklamid ve mide ülseri tedavisinde kullanılan ranitidinin BERAXİNin etkisini değiştirmesi beklenmez.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.BERAXIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. BERAXİN erişkinlerde kullanılır.
BERAXİN günde bir veya iki kez kullanılır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.
Yaşlılarda kullanımı
|
Kullanım yeri |
Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) |
Tedavi süresi |
|
Akut sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı) |
Günde tek doz 500 mg |
10-14 gün |
|
Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akut alevlenmesi |
Günde tek doz 250 - 500 mg |
7-10 gün |
|
Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni) |
Günde tek doz veya 2 kez 500 mg |
7-14 gün |
|
İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (Piyelonefrit) |
Günde tek doz 500 mg |
7-10 gün |
|
Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları |
Günde tek doz 500 mg |
7-14 gün |
|
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları |
Günde tek doz 250 mg veya tek doz / iki kez 500 mg |
7-14 gün |
|
Uzun süreli prostat iltihabı (Kronik bakteriyel prostatit) |
Günde tek doz 500 mg |
28 gün |
|
Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma |
Günde tek doz 500 mg |
8 hafta |
Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, BERAXİN kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
BERAXİNi ağız yolu ile kullanılır. Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.
Emiliminde azalma olabileceğinden, BERAXİN'i demir tuzları, mide asidini azaltan antiasidler veya mide ülseri tedavisinde kullanılan sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.
Güneş ışığından korunma
Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BERAXİN çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa BERAXİN'in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz BERAXİN dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.
Kreatinin klirensi < 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, BERAXİN dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Doktorunuz BERAXİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
Eğer BERAXİNin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BERAXIN kullanırsanız
BERAXİNden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, elektrokardiyogramınızda (EKG) ritim bozukluğuna yol açma (QT aralığının uzaması) ve bulantıdır.
BERAXIN'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BERAXIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
