1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEPANTHEN Pastil

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler: dekspantenol 100 mg

sodyum karboksimetil selüloz 50 mg sodyum klorür 5 mg şeker 835,6 mg

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Pastil

Beyaz ile sarımsı gri arası renkte.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler: Günde 2-6 pastil

Uygulama şekli:

Ağızda yavaşça eritilir (özellikle ağız ve farenks hastalıklarında).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği ile ilgili veri yoktur.

Böbrek yetmezliğinde , hemodiyaliz hastalannda alınması önerilen dekspantenol miktarı 5 mg/gün’dür.

Pediyatrik popüiasyon :

Günde 1-1,5 pastil alınması önerilir. 2 yaşın altında kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popüiasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

* Dekspantenol veya ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık,

* Dekspantenol mekanik ileuslu yaşayan hastalara uygulanmamalıdır,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BEPANTHEN Pastil, nedeni bilinmemekle beraber nadir de olsa yalnız başına veya antibiyotikler, narkotikler ve barbitüratlarla birlikte alındığı zaman alerjik reaksiyonlar gösterebilir. Neostigmin, kürar ve diğer parasempatomimetik ilaçlardan sonra kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

BEPANTHEN Pastil streptomisinin ve salisilatların yan etkilerini azaltmaktadır,
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik Popüiasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontolü (kontrasepsiyon) üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

BEPANTHEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Dekspantenol’ün insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BEPANTHEN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BEPANTHEN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fcrtilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Bafrısıklık sistemi bozukluklan.

Bilinmiyor: Kontakt dermatit, alerjik dermatit Deri ve deri altı doku bozukluklan

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Dekspantenol yüksek dozda uygulansa bile iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürde toksik olmayan bir madde olarak değerlendirilmektedir. Hipervitaminoz vakası bilinmemektedir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer Yalın Vitamin Preparatlan ATC-Kodu: A11HA30

BEPANTHEN Pastil ürününün etkin maddesi olan dekspantenol, hücrelerde hızlı bir şekilde pantotenik aside dönüştürülür ve dolayısıyla vitamin ile aym etkilere sahiptir, Bununla birlikte, dekspantenol topikal yolla uygulandıktan sonra daha kolay emilme avantajına sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Dekspantenol hızlı bir şekilde emilir. Ardından hemen pantotenik aside dönüştürülür ve bu vitaminin endojen havuzuna eklenir.

Dağılım:

Pantotenik asit kanda plazma proteinlerine bağlanır (öncelikli olarak B-globülİnler ve albümin). Sağlıklı yetişkinlerde tam kan ve serumda sırasıyla yaklaşık 500 - 1000 pg/L ve 100 pg/L konsantrasyonlar bulunmaktadır.

Bivotransformasvon/Eliminasvon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Pantenol, pantotenik asit ve tuzlan toksik olmayan maddeler olarak tanımlanmaktadır. Oral olarak alınan dekspantenolün LD50’si farelerde 15 g/kg’dir. Diğer İki akut oral dekspantenol çalışmasında 10 g/kg dozu ölüme neden olmazken 20 g/kg dozu tüm hayvanların ölümüne neden olmuştur.

Subakut toksisite

3 ay süreyle sıçanlara oral yolla uygulanan günlük 20 mg dekspantenol dozu ve köpeklere uygulan 500 mg/gün dekspantenol dozu toksik etki veya histopatolojik değişikliklere neden olmamıştır.

2 mg dekspantenol 6 aylık bir süre boyunca 24 sıçana oral yolla uygulanmıştır. Histopatolojik değişiklik bildirilmemiştir.

6 aylık bir dönem boyunca diyetle birlikte günlük olarak köpeklere verilen 50 mg/kg kalsiyum pantotenat ve aynı dönemde maymunlara verilen 1 g kalsiyum pantotenat herhangi bir toksik semptom veya histopatolojik değişikliğe neden olmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Jelatin

Tartarik asit

Sodyum klorür

Sodyum karboksimetil selüloz

Şeker

Silikon dioksit

Ihlamur çiçeği aroması

Seyreltilmiş portakal aroması

Stearik asit

Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.