KISA ÜRÜN BİLGİSİ

 

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

 

BEMİKS C film tablet

 

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

 

Etkin madde:

Tiamin monohidrat (Vitamin B₁)…..………  25 mg 

Riboflavin (Vitamin B₂)_……..……….………  10 mg 

Piridoksin HCl (Vitamin B₆)………………...10 mg 

Vitamin B₁₂ %0,1 SS………………………...30 mcg  Sodyum askorbat (Vitamin C) …………….. 100 mg

Kalsiyum pantotenat…………………………25 mg

Nikotinamid…………………………………100 mg  

Biotin………………………………………..0.15 mg 

Folik asit………………………..................... 1.5 mg 

 

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat…………………………200,6 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

    

3.FARMASÖTİK FORM

 

Film tablet

Oranj sarı renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet                                                                         

 

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

 

BEMİKS C film tablet içerdiği vitaminlerin eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır.

 

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

 

BEMİKS C profilaksi amacıyla günde bir kez ve tedavi amacıyla günde 2 ila 3 kez alınmalıdır. Tedavinin dozu ve süresi endikasyonlara göre değişmekte olup tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir. 9 yaş altındaki çocuklarda yutma güçlüğü nedeniyle önerilmez. 

 

Uygulama şekli: BEMİKS C, aç ya da tok karnına alınabilir.  

 

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Doktor tarafından önerilmedikçe 9 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon: Bu grup hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

 

4.3. Kontrendikasyonlar

 

BEMİKS C bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

 

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

 

Optik nöritte B12 vitamini kullanılmamalıdır.

BEMİKS C ne pernisiyöz anemi ne de diğer megaloblastik anemiler gibi B12 eksikliği durumlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır. B₁₂ vitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarını maskeleyebildiğinden tam teşhis konmadan kullanılmamalıdır. BEMİKS C'nin yüksek dozlarda alındığında hipervitaminoza yol açabileceği unutulmamalıdır.

B2 vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir.

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.   

Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

 

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Oral kontraseptifler; piridoksin, B₁₂ ve C vitamini gereksinimini artırabilir.

PAS (paraamino salisilik asit) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin tedavisi B₁₂ vitaminin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltır. Omeprazol, B12 absorsiyonunu etkiler. Simetidin ve ranitidin B12 vitamini absorbiyonunu inhibe eder.

Pridoksin, levodopanın periferik metabolizmasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir. Bu nedenle, Parkinson hastalığı için levodopa tedavisi gören hastalar günlük gereksinimin çok üzerindeki dozlarda vitamin B6 kullanmamalıdır. Bu durum, levodopanın periferik dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte kullanımında söz konusu değildir.    

 

B₆ vitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir. Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür. 

 

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.

 

4.6.Gebelik ve laktasyon

 

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BEMİKS C’nin doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmasına ait herhangi bir veri bulunmamaktadır.   

 

Gebelik dönemi

BEMİKS C için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.  BEMİKS C gebelikte sadece gerekli olduğunda kullanılmalıdır. 

 

Laktasyon dönemi

BEMİKS C insan sütüne geçer. B₆ vitamininin laktasyonu inhibe ettiği bilindiğinden emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Ancak BEMİKS C içindeki B6 vitamininin miktarı önerilen günlük alım ve maksimum tolere edilebilir miktarlar bakımından değerlendirildiğinde önerilen dozda BEMİKS C, emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır. 

 

Üreme yeteneği/ Fertilite

 Bu konuda veri bulunmamaktadır. 

 

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

 

BEMİKS C’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.   

 

4.8.İstenmeyen etkiler

 

BEMİKS C genellikle iyi tolere edilir. Aşırı dozlarda, uzun süre kullanımı halinde hipervitaminoza bağlı advers etkiler görülebilir. advers etki profilindeki sıklıklar şu şekilde tanımlanır:   

Çok yaygın (≥1/ 10); yaygın (≥l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/l000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <l/l000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları

 

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Sıcaklık hissi

 

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

 

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

 

BEMİKS C ile doz aşımı tedavisi üzerine spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. 

BEMİKS C ile doz aşımı durumunda bilinen bir antidotu bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, emilmemiş maddenin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması, hastanın klinik gözlem altında tutulması ve gerektiğinde destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.

 

 

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

 

5.1. Farmakodinamik özellikler

 

Farmakoterapötik grup: Vitamin C ile kombine vitamin B kompleks

ATC kodu: A11EB

 

• Grubu Vitaminler: Suda çözünen B grubu vitaminler normal protein, yağ ve karbonhidrat metabolizması için gerekli katalizörler olarak kabul edilir. Vitamin B₁ karbonhidrat metabolizması için gerekli bir ko-enzimdir. Vitamin B₂ besinlerden sağlanan enerjinin kullanımı için gereklidir. Vitamin B₆ öncelikle amino asit metabolizmasında rol oynar; karbonhidrat ve yağ metabolizmasında de görevleri vardır. Ayrıca hemoglobin oluşumu için de gereklidir.

 

Nikotinamid: Suda çözünen bu B-grubu vitamin; organizmada "nikotinamid adenin dinükleotid" (NAD) ve "nikotinamid adenin dinükleotid fosfat" (NADP)'a dönüşerek, solunum fonksiyonundaki elektron transfer reaksiyonlarında ko-enzim olarak rol oynar. Kalsiyum pantotenat karbonhidrat, yağ ve protein metabolizmasında gereklidir.

 

• Vitamini: Vitamin C suda çözünür. Birçok enzimatik reaksiyonlar ve hücre içi oksidoredüksiyon olaylarında aktivatör olarak rol oynar. Böylece normal kas gücünün oluşumu; kollojen doku ile intersellüler madde sentezi ve hücre içi serbest radikallerin etkisiz hale getirilmesinde yardımcı olur.

 

Folik Asit: RNA-DNA, amino asit ve lipid sentezinde rol oynar. Hücrelerin bölünme, yenilenme hızı için gereklidir. Bu nedenle kemik iliğindeki normoblastlar, lökositler ve trombositlerin ana hücreleri ile sindirim kanalı mukozasındaki epitel hücreleri için lazımdır. Eksikliğinde makrositik hipokrom anemi (pernisiyöz anemi) gelişir.

 

Biotin: Çeşitli koenzimlerin karboksilasyonunu yapan, biotin, içeren karboksilazların sentezi için gereklidir. 

 

5.2. Farmakokinetik özellikler

 

Genel özellikler

 

B1 vitamini: Emilim:

Oral alımı takiben yaklaşık % 5.3'tir.

Dağılım:

Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır. Biyotransformasyon:

Metaboliti tiaminpirofosfattır (aktif). Eliminasyon:

Atılım böbrekler yoluyladır.

 

B₂ vitamini: Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilir.

 

Dağılım:

Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır. Biyotransformasyon:

Metabolitleri flavin mononükleotid (aktif) ve flavin adenin dinükleotidtir (aktif). Eliminasyon:

Atılım % 6-12'si böbrekler yoluyladır. Eliminasyon yarı ömrü bifaziktir; başlangıç yarı ömrü yaklaşık l.4 saat ve terminal yarı ömrü 14 saattir.

 

B₆ vitamini: Emilim:

Oral alımı takiben iyi emilir.

Dağılım:

Kan dolaşımında pridoksal fosfat olarak bulunur ve serum albüminine bağlanır. Karaciğer ve ana deposu olan kaslara dağılır.

Biyotransformasyon:

Metabolitleri pridoksal fosfat (aktif), pridoksamin fosfat (aktif) ve 4-pridoksik asittir (inaktif). Eliminasyon:

Atılımının % 35-63'ü böbrekler yoluyladır. % 2'si safra yolu ile atılır. Eliminasyon yan ömrü

15-20 gündür.

 

B₁₂ vitamini: Emilim:

Oral alımı takiben emilimi zayıftır. İntrensek faktör, kalsiyum ve uygun pH seviyesi B₁₂ emilimini etkiler. Dağılım:

% 90'nı karaciğerde depolanır, geri kalanı ise kemik iliği, endokrin bezler ve böbreklere dağılır.

Eliminasyon:

Atılım % 50-98'i böbrekler yoluyladır. Az bir oranda safra yolu ile atılır.

 

C vitamini: Emilim:

Pik seviyelere 8-12 saat arasında ulaşır.

Dağılım:

Lökositlere dağılır. Eliminasyon:

Atılım başlıca böbrekler yoluyladır.

 

Kalsiyum pantotenat: Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilir. Biyotransformasyon:

Metabolitleri ko-enzim A'dır (aktif). Eliminasyon:

Atılım % 70'i böbrekler yoluyladır.

 

Nikotinamid: Emilim:

Oral alımı takiben uzatılmış salınımlı tabletlerde % 60-76'dır.

 

Biyotransformasyon: 

Metabolitleri nikotinamid adenin dinükleotid (aktif), nikotinamid (in-aktif) ve nikotinürik asittir (in-aktif).  Eliminasyon:

Atılım % 60-76'sı böbrekler yoluyladır.

 

D-biotin: Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilir. Biyotransformasyon:

Metabolitleri bis-norbiotin ve biotin sülfoksiddir. Eliminasyon:

Başlıca böbrekler yoluyladır.

 

Folik asit: Emilim:

Oral alımı takiben iyi emilir (%76-93).

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanır. % 50'si karaciğere olmak üzere tüm vücut dokularına dağılır. Biyotransformasyon:

Metaboliti 5 metiltetrahidrofolattır (aktif). Eliminasyon:

Atılımım %30'u böbrekler yoluyladır. Diğer atılım şekli safra yolu iledir.

 

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

 

Bulunmamaktadır. 

 

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

 

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

 

Ludipress (laktoz monohidrat)

Mikrokristalin selüloz (Avicel PH101)

Kollidon VA 64

Koloidal susuz silika (Aerosil)

Magnezyum stearat

Opadry 200 (200F230002)

 

6.2. Geçimsizlikler

 

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur. 

 

6.3. Raf ömrü

24 ay

 

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^OC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışık ve nemden korunarak saklanmalıdır.    

 

 

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PE/PVDC/Alüminyum blister içinde 28 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. 

 

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

 

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.  

Büyükdere Cad. No:193 Levent 

34394 Şişli-İstanbul

Tel: 0 212 339 10 00

Faks: 0 212 339 10 89

 

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2015/487

 

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.05.2015 Ruhsat yenileme tarihi: 

 

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ