KISA ÜRÜN BİLGİSİ

 

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

BEMİKS kompoze ampul

 

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

 

Etkin madde:

Her 2 ml’lik ampulde,

Tiamin (B₁)…..…………………25 mg 

Riboflavin (B₂)……….…………. 2 mg 

Piridoksin (B₆) ………………….. 5 mg 

Niasinamid………………………50 mg  

D-pantenol………………………8.6 mg 

 

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür………..………….18  mg

Sodyum fosfat………………  17.654 mg

 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

    

3.FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Sarı renkte, berrak çözelti

 

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

 

BEMİKS kompoze ampul içerdiği vitaminlerin oral yoldan kullanımının uygun olmadığı durumlarda eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır.

 

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

 

Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 3 yaşından büyük çocuklar: Günde 1-2 ampul  

3 yaşından küçük çocuklar: Kullanılması önerilmez.  

  

Uygulama şekli:

BEMİKS kompoze ampul, yetişkinlerde vitaminlerin oral yoldan verilmesini engelleyen bir neden bulunduğunda intramusküler enjeksiyon ya da infüzyon ile uygulanır.  

 

BEMİKS kompoze ampul, %5 Dekstroz, %10 Dekstroz, %20 Dekstroz, %10 Fruktoz, %5

Dextroz + %0.2 NaCl, %5 Dekstroz + %0.9 NaCl, 1/6 M Sodyum laktat ve Laktatlı Ringer çözeltilerine eklenerek infüzyon halinde uygulanabilir. Geçimsizlik olasılığı nedeniyle yukarıda belirtilen çözeltiler dışındaki ilaç ve çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

İntravenöz uygulama, anafilaksi riskine karşı, yalnızca hastaneye yatırılan hastalara uygulanmalı ve infüzyon sırasında çözelti ışıktan korunmalıdır. 

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır. 

 

Pediyatrik popülasyon: 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez. 

 

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda yetişkinlerdeki doz önerilmektedir. 

 

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

            

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

B₁ vitamini, parenteral olarak uygulandığı zaman, aşırı duyarlı olan kişilerde anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir. Bu hastalarda, B₁ vitamini ağızdan verilmelidir.

 

B₂ vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir.

 

Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

 

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pridoksin, levodopanın periferik metabolizmasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir. Bu nedenle, Parkinson hastalığı için levodopa tedavisi gören hastalar günlük gereksinimin çok üzerindeki dozlarda vitamin B6 kullanmamalıdır. Bu durum, levodopanın periferik dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte kullanımında söz konusu değildir.    

 

Oral kontraseptifler; piridoksin gereksinimini artırabilir.

 

B₆ vitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir.

 

Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür. 

 

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Veri yoktur.

 

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. 

 

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlarda hamilelik sırasında ilaca maruz kalmayla ilişkili klinik veriler çok sınırlıdır. Özellikle ilk trimestirde olmak üzere gebelik sırasında ilaç kullanımı için geçerli önlemlere dikkat edilmelidir. 

 

Laktasyon dönemi

BEMİKS içeriğindeki vitaminler anne sütüne geçmektedir. Piridoksin yüksek dozda prolaktin salgılanmasını engelleyebilir. Emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. 

 

Üreme yeteneği/ Fertilite  Veri bulunmamaktadır. 

 

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. 

 

4.8. İstenmeyen etkiler

 

Çok yaygın (≥1/ 10); yaygın (≥l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/l000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <l/l000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları

 

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Sıcaklık hissi

 

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

 

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

B vitamini kolayca atıldığından toksik etki ortaya çıkması beklenmez.  

 

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
   • Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin, mineral ve diğer nutrisyonel ürünler ATC kodu: A11EX

 

BEMİKS içeriğinde yer alan niasinamid, piridoksin hidroklorür (B6), riboflavin (B2) ve tiamin mononitrat (B1) suda eriyen vitaminler olup protein, karbohidrat ya da yağ asidi metabolizması için gerekli koenzimlerin yapısında yer alırlar.   

Vitamin B₁ karbonhidrat metabolizması için gerekli bir ko-enzimdir. Vitamin B₂ besinlerden sağlanan enerjinin kullanımı için gereklidir. Vitamin B6 öncelikle amino asit metabolizmasında rol oynar; karbonhidrat ve yağ metabolizmasında de görevleri vardır.

Ayrıca hemoglobin oluşumu için de gereklidir. D-pantenol, ko-enzim A’nın yapısında bulunur.

 

• Farmakokinetik özellikler

 

Emilim:

Niasinamid, piridoksin, riboflavin ve tiamin oral uygulama sonrasında gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Vitamin B₁₂ bağırsaklardan intrensek faktör yardımıyla emilir. Folik asit oral yoldan verildikten sonra 30-60 dakika sonra en yüksek folat etkinliğine ulaşılır.

 

Dağılım: 

Niasinamid tüm vücut dokularına dağılır. Piridoksin emildikten sonra aktif formu olan piridoksal fosfata dönüşür. Riboflavin plazma proteinlerine bağlanır ve yaygın biçimde dağılır fakat vücutta birikmez. Tiamin tüm vücut dokularına dağılır fakat vücutta anlamlı düzeyde depolanmaz. Vitamin B₁₂ emilimden sonra transkobalamin-II’ye bağlanır ve başta karaciğer olmak üzere bütün dokulara dağılır. Folik asidin %50’si karaciğerde depolanır ve anne sütüne geçer. 

 

Biyotransformasyon: 

Niasinamid metabolize olmaz. Piridoksin 4-piridoksik aside dönüşür. Riboflavin aktif metabolitleri flavin mononükleotid ve flavin adenin dinükleotide dönüşür.   Tiamin aktif metaboliti tiaminpirofosfata dönüşerek atılır. 

 

Eliminasyon: 

Niasinamid değişmeden idrarla atılır. Piridoksin 4-piridoksik asit halinde idrarla atılır. Riboflavinin kullanılmayan kısmı idrarla atılır. Tiaminin kullanılmayan kısmi idrarla tiamin ya da metabolitleri halinde atılır. 

 

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Geçerli değildir.

 

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
   • Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Sodyum fosfat

Sitrik asit monohidrat

Polisorbat 80 Metilparaben

Propilparaben

Enjeksiyonluk su                     

• Geçimsizlikler Geçerli değildir.

 

• Raf ömrü

24 ay

 

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^OC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.    İnfüzyon sırasında çözelti ışıktan korunmalıdır.

 

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip 1 amber renkli cam ampul  

2 ml’lik 5 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır. 

 

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

 

7. RUHSAT SAHİBİ

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193 Levent   34394 Şişli-İSTANBUL  Tel:   (212) 339 10 00

Faks: (212) 339 10 89

 

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

218/68

 

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.04.2009 Ruhsat yenileme tarihi: 

 

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ