KISA ÜRÜN BİLGİSİ

 

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEMİKS film tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her            tablette

Tiamin monohidrat (Vitamin B1).10 mg

Riboflavin (Vitamin B2)...2 mg

Piridoksin HCI (Vitamin BÖ2 mg

Niasinamid20 mg

Vitamin BM % 0.1 SD. . .........3 meg

Folik asit2 5 mg

Ca-pantotenat... 5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat

Yardımcı maddeler için 6. I 'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Oranj sarı renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BEMİKS film tablet, içerdiği vitaminlerin eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 9 yaşından büyük çocuklar: Günde 3 kez 1-2 tablet. 9 yaşından küçük çocuklar: Kullanılması önerilmez.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanılır. Aç ya da tok karnına alınabilir,

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: 9 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda yetişkinlerdeki doz önerilmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendiked ir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

B2 vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir,

Optik nöritte B12 vitamini kullanılmamalıdır.

BEMİKS film tablet pernisiyöz anemi ya da diğer megaloblastik anemiler gibi B12 eksikliği durumlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır. B12 vitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarını maskeleyebildiğinden tam teşhis konmadan kullanılmamalıdır.

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pridoksin, levodopanın periferik metabolizmasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir. Bu nedenle, Parkinson hastalığı için levodopa tedavisi gören hastalar günlük gereksinimin çok üzerindeki dozlarda vitamin B6 kullanmamalıdır. Bu durum, levodopanın perifcrik dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte kullanımında söz konusu değildir.

Oral kontraseptifler piridoksin ve B12 gereksinimini aftırabilir.

B6 vitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir.

Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür.

PAS (paraamino salisilik asit) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin tedavisi B12 vitaminin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltır. omeprazol, 1312 absorsiyonunu ctkilcr. Simctidin ve ranitidin B12 vitamini absorbiyonunu inhibe eder.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Veri yoktur.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. insanlarda

hamilelik sırasında ilaca maruz kalmayla ilişkili klinik veriler çok sınırlıdır. Ozellikle ilk trimestirde olmak üzere gebelik sırasında ilaç kullanımı için geçerli önlemlere dikkat edilmelidir.

Laktasyon dönemi

BEMİKS içeriğindeki vitaminler anne sütüne geçmektedir. Piridoksin yüksek dozda prolaktin salgılanmasını engelleyebilir. Emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ureme yeteneği/ Fertilite Veri bulunmamaktadır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Çok yaygın Cl/ 10); yaygın Cl/ 100 ila Ki/ 10); yaygın olmayan @1/1000 ila 41/100); seyrek (»l/10000 ila KI/IOOO); çok seyrek 61/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Sıcaklık hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (yyy_lj1çkıgçpyJu•; e-posta: tel: 0 800 314 OO 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

B vitamini kolayca atıldığından toksik etki ortaya çıkması beklenmez. BEMİKS ile doz aşımı durumunda bilinen bir antidotu bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, emilmemiş maddenin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması, hastanın klinik gözlem altında tutulması ve gerektiğinde destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

   • Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin, mineral ve diğer nutrisyonel ürünler ATC kodu: Al ı EX

BEMİKS içeriğinde yer alan niasinamid, piridoksin hidroklorür (B6), riboflavin (B2) ve tiamin mononitrat (B 1) suda eriyen vitaminler olup protein, karbohidrat ya da yağ asidi metabolizması için gerekli koenzimlcrin yapısında yer alırlar.

Vitamin Bl karbonhidrat metabolizması için gerekli bir ko-enzimdir. Vitamin B2 besinlerden sağlanan enerjinin kullanımı için gereklidir. Vitamin B6 öncelikle amino asit

3 1 5

metabolizmasında rol oynar; karbonhidrat ve yağ metabolizmasında de görevleri vardır Ayrıca hemoglobin oluşumu için de gereklidir.

Kalsiyum pantotenat, ko-enzim A'nın yapısında bulunur.

Vitamin B12, nükleik asit metabolizmasında ve hematopoczdc rol oynar.

Folik asit eritropoezde etkilidir. Kemik iliğinde nükleik asit metabolizmasında rol oynadığı bilinmektedir.

• Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Niasinamid, piridoksin, riboflavin ve tiamin oral uygulama sonrasında gastrointcstinal sistemden kolayca emilir. Vitamin B12 bağırsaklardan intrensek faktör yardımıyla emilir. Folik asit oral yoldan verildikten sonra 30-60 dakika sonra en yüksek folal etkinliğine ulaşılır.

Dağılım:

Niasinamid tüm vücut dokularına dağılır. Piridoksin emildikten sonra aktif formu olan piridoksal fosfata dönüşür. Riboflavin plazma proteinlerine bağlanır ve yaygın biçimde dağılır fakat vücutta birikmez. Tiamin tüm vücut dokularına dağılır fakat vücutta anlamlı düzeyde depolanmaz. Vitamin B12 emilimden sonra transkobalamin-ll'ye bağlanır ve başta karaciğer olmak üzere bütün dokulara dağılır. Folik asidin %50 'si karaciğerde depolanır ve anne sütüne geçer.

Biyolransformasyon:

Niasinamid metabolize olmaz. Piridoksin 4-piridoksik aside dönüşür. Riboflavin aktif metabolitleri flavin mononükleotid ve flavin adenin dinükleotide dönüşür. Tiamin aktif metaboliti tiaminpirofosfata dönüşerek atılır.

Eliminasyon:

Niasinamid değişmeden idrarla atılır. Piridoksin 4-piridoksik asit halinde idrarla atılır. Riboflavinin kullanılmayan kısmı idrarla atılır. Tiaminin kullanılmayan kısmi idrarla tiamin ya da metabolitleri halinde atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
   • Yardımcı maddelerin listesi

Ludipress (laktoz monohidrat)

Kollidon VA 64

Magnezyum Stearat

Opadry 200 (200F230002)

• Geçimsizlikler Geçerli değildir.
• Raf ömrü 24 ay

4 1 5

• Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışık ve nemden koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PE/PVDC/Alüminyum biisteı•

30 film tabletlik ambalajlarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofı Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent

34394 Şişli-İstanbuı

Tel: 0 212 339 10 OO

Faks: 0 212 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

201 5/377

9. İLK RUHSAT TARİHİ [RUHSAT YENİLEME TARİHİ ilk ruhsat tarihi: 13.05.2015 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ