1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEKUNIS draje

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Sennosid B Bisakodil

3.0 mg/draje: 5.0 mg/draje

*

*En az 3 mg Sennosid B biçiminde standardize edilmiş hidroksi antresan derivesi içeren Senna meyvası yaprağı ve ekstresi karışımı.

 

Anhidr Laktoz Likit Glikoz

77.9 mg/draje 5.4 mg/draje

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Draje.

Beyaz renkli draje.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

Konstipasyonun kısa süreli tedavisinde kullanılır

Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; yetişkinlerde gece yatmadan önce, ağızdan bir miktar su ile 1 draje alınır.

Uygulama şekli :

Bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon : 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinenlerde kullanılmamalıdır.

Bulantı, kusma veya apandisit düşündüren diğer bulguların varlığında, akut abdomen, ileus, sebebi bilinmeyen karın ağrısı, cerrahi sonrası ve elektrolit dengesinin bozulduğu durumlarda, Krohn’s hastalığı, ülseratif kolit gibi inflamatuar barsak hastalıklarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımın barsak tembelliği ve su-elektrolit dengesi bozukluğu yapabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

İntestinal obstrüksiyonlu ya da tanısı henüz konulmamış abdominal semptomları olan hastalara uygulanmamalı ve enflamatuvar barsak hastalıklarında dikkatle kullanılmalıdır.

Diabetes mellitus, hipertansiyon ve kalp hastalığı bulunanlarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

1 haftadan daha uzun süreyle devamlı kullanılmamalıdır.

BEKUNİS anhidr laktoz ve likit glukoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5.   Diğertıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum eksilmesine bağlı olarak, kardiyak glikozitlerinin ve antiaritmik ilaçlarının etkisini arttırabilir.

Diüretikler, adrenal kortikosteroidlerle birlikte kullanımı potasyum kaybını artırabilir.

Antiasidler ve simetidin ile birlikte alınmamalıdır. Bu ilaçların uygulanmasından iki saat sonra alınabilir.

Laboratuar testleri ile etkileşme: Antrakinon laksatifleri, fenol sülfon fitalein’in (PSP) idrarla atılımını arttırır. Aynı zamanda idrarda ürobilinojen ve Kober yöntemiyle ölçülen östrojen tayinlerini yanıltabilir.

4.6.   Gebelikve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BEKUNIS alımının insanlardaki gebelik öncesi, gebelik ve gebelik sonrası dönemlerine ait bilgiler ve embriyonal-fötal gelişim ve doğum üzerine olan etkileri hakkındaki veriler sınırlı olduğundan, gerekli olmadıkça BEKUNIS kullanılmamalıdır

Gebelik dönemi

BEKUNIS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Senna ekstresinin yıkım ürünleri küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Süt veren annelerde yeterli düzeyde çalışma bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir

Istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Özellikle uzun süre ve yüksek dozda kullanılması sonucu kolik ve kramp gibi gastrointestinal rahatsızlıklar görülebilir. Uzun süreli ya da aşırı dozlarda kullanımlarda bütün diğer laksatiflerde olduğu gibi ishal, su-elektrolit kaybına, özellikle potasyum kaybına neden olabileceği, ayrıca atonik nonfonksiyonel kolon tablosu gelişebileceği unutulmamalıdır.

Içerdiği maddelerin özelliklerine bağlı olarak idrar ve feçeste renk değişikliği oluşabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, ürtiker, lokal veya jeneralize ekzantemler)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek : Baş dönmesi

Vasküler hastalıklar

Seyrek : Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek : Flatulans

Çok seyrek: Spazm, diyare

Bilinmiyor: İntestinal mukozada pigmentasyon

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: İdrar renginin koyulaşması, albuminüri, hematüri
Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz durumunda barsaklarda ağrılı spazmların yanısıra su ve tuz kaybına yol açan şiddetli diyare ile birlikte şiddetli gastrointestinal şikayetler gözlenebilir.

Tedavide sıvı ve tuz kaybına yönelik önlemlerin alınması gerekli olabilir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Laksatif ATC kodu: A06AB

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim : Oral yolla alındıktan 8 - 10 saat sonra etkisini gösterir. Gastrointestinal sistemden minimal düzeyde emilir

Dağılım : Gastrointestinal sistemden minimal düzeyde emildiği için, idrar, safra ve anne sütünde de ihmal edilebilecek miktarlarda bulunur.

Biyotransformasyon : Senna ekstresi içinde bulunan aglukonlar ince barsaklardan emilir. B-glikozidik bağlı glukozidler ise önilaç olup bunlar ince barsaklarda ne emilmekte ne de parçalanmaktadır. Kalın barsaklarda bakteriyel enzimler vasıtasıyla yıkım ürünü olan rhein antron’a dönüşürler. Rhein antron, laksatif metabolittir.

Bisakodil, barsak enzimleri ve kolon bakterileri tarafından hidrolize edildikten sonra aktif metaboliti olan bis - (p- hidroksifenil) - piridil - 2 metan’a dönüşür.

Eliminasyon : Senna ekstresinin yıkım ürünü Rhein antron’un sistemik dolaşıma geçmesi çok düşük olup hayvan çalışmalarında %5’den azının idrarla atıldığı gösterilmiştir. Rhein antron’un büyük kısmı (>%90) barsak içeriğine bağlanarak polimer bileşimler şeklinde feçesle atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

LD 50 (oral) Sennosid için LD 50 (oral) Bisakodil için 4320 mg/kg LD 50 (oral) Bisakodil için 17500mg/kg

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sülfat anhidr Jelatin Aerosil Esma-spreng Talk

Magnezyum stearat Anhidr laktoz

Lak

Eudragit L 30 D Polietilen glikol 6000 Talk

Kaplama Kristal şeker Akasya zamkı Tween 80 Talk

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

- bulunmamıştır

- rat

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.