1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEKLAZON losyon

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 50 mL’de Etkin madde:

Beklometazon dipropiyonat 0.0125 g

Propilen glikol 50 mL

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Losyon

Renksiz, berrak sıvı

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

BEKLAZON Losyon; çocuklar ve yetişkinlerde görülen atopik ve diskoid ekzema da dahil olmak üzere farklı ekzema formları; primer irritan ve alerjik dermatit; psöriyazis (yaygm plak psöriyazis hariç); liken simpleks de dahil olmak üzere nörodermatozlar, intertrigo, diskoid lupus eritomatozus tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi başlangıcında BEKLAZON Losyon günde iki kez uygulanmalıdır, ancak iyileşme görüldüğünde uygulamalar arasındaki zaman uzatılabilir ve tedavi azaltılarak kesilir. Eğer 2-4 hafta içinde bir iyileşme görülmezse tanının tekrar değerlendirilmesi veya hastanın bir üst kuruluşa sevk edilmesi gerekebilir. Tedavinin sonlandırılmasından sonra eğer hastalık tekrarlarsa, tedaviye günde iki kez olacak şekilde tekrar başlanmalıdır. Yeniden iyileşme gözlendiğinde uygulamalar arasındaki süre aşamalı olarak her üç ya da dört günde bir olacak şekilde idame dozuna ulaşılıncaya kadar uzatılabilir. Bu uygulama hastalığın tekrarlamasını engelleyecektir.

Sıcak banyolar, intermitan uygulamalar veya oklüzif sargılar ile ilacın etkisine katkıda bulunulabilir.

Uygulama şekli:

BEKLAZON Losyon, hastalığın mevcut olduğu bölgenin üzerine ince tabaka halinde yaygm bir şekilde uygulanır ve nazikçe ovulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır (bkz. kısım 4,4.).

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır (bkz. kısım 4.3. ve 4.4.).

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

BEKLAZON gözlere uygulanmamalıdır.

Rozasea, akne vulgaris ve perioral dermatitis tedavilerinde kullanılmamalıdır.

Deri tüberkülozunda, herpes grubunun enfeksiyonlarında, çiçek v.b. gibi virütik cilt hastalıklarında, canlı virüs aşılan uygulanması esnasında, varikoz ülserlerde ve diğer staz ülserlerinde kullanılmamalıdır.

Beklometazon dipropiyonata, diğer kortikosteroidlere veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bazı dirençli lezyonlarda, geçirgen olmayan bir materyal ile lezyonu örterek BEKLAZON’ un etkisi daha da artırılabilir. Dirsek ve diz gibi kesimlerde yer alan hipertrofık liken planus, kronik diskoid lupus eritematozus ve psöriyazis gibi hastalıklarda kapalı tedavinin büyük yararı vardır.

Uzun süre kullanıldığında deriden emilen ilacın sistemik yan etkilere neden olabileceği göz önüne alınmalı ve 15 günden uzun süreli tedaviler doktor kontrolünde yapılmalıdır.

Doku kaybının eşlik ettiği açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır.

Göz kapaklarına uygulanması gerekirse, göz ile temas etmemesine çok dikkat edilmelidir. Beklometazon dipropiyonatın göz ile teması glokoma yol açabilir.

Yüz bölgesindeki uzun süreli uygulama atrofık değişikliklere neden olabilir.

Uygulamada, özellikle çocuklarda tedavi süresi 5 günü geçmemelidir.

Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroidler ile indüklenen hipotalamus-pituiter-adrenal (HPA) aksis supresyonu ve Cushing sendromuna cilt yüzey alanının, vücut ağırlığına oranının daha büyük olması nedeniyle erişkinlerden daha duyarlıdırlar.

HPA aksis supresyonu, Cushing sendromu ve intrakraniyal hipertansiyon; topikal kortikosteroidler kullanan çocuklarda oluşabilir. Adrenal supresyonun oluşumu: doğrusal büyümede gecikme, kilo artışında gecikme, düşük plazma kortikol düzeyleri ve ACTH uyarılmasına cevapta kaybolmaya neden olur. Bu nedenle çocuklarda yüksek doz ve uzun süreli kullanılmamalıdır.

Diabetes mellitus, peptik ülser, osteoporoz, psikoz eğilimi, böbrek yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyonlu olan yaşlı kişilerde dikkatle kullanılmaları gerekir.

Nadir olarak, psöriyaziste kortikostero idi erle tedavinin (veya tedaviden sonra kortikosteroidin kesilmesinin) hastalığın püstüler formunun gelişimini harekete geçirdiği düşünülmektedir.

BEKLAZON genellikle iyi tolere edilmektedir. Eğer aşırı duyarlılık semptomlan ortaya çıkarsa, uygulamaya son verilmelidir. Semptomlarda şiddetlenme gözlenebilir.

Kortikosteroid tedavisi gören kişilerde enfeksiyon hastalıklarına eğilim fazladır. İnatçı enfeksiyonlarda ve duyarlık varsa uygulama durdurulmalıdır.

Kortikosteroidlerle tedavi sırasında gelişen enfeksiyonlar için uygun antibiyotik tedavisi başlanmalıdır. Enfeksiyonda yayılma gözlenirse, kortikosteroid tedavisi sonlandınlmalı ve sistemik antibiyotik tedavisi başlanmalıdır.

Sargı ile oklüzyon sonucu artan sıcak ve nemli ortamlarda bakteriyel enfeksiyonlar daha rahat gelişebilir; bu nedenle her yeni pansuman öncesinde deri iyice temizlenmelidir.

BEKLAZON, içerdiği propilen glikol nedeniyle ciltte irritasyona sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BEKLAZON’ un diğer ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Beklometazon dipropiyonat tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

BEKLAZON’ un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Uzun süreli kullanımda fetüsü etkiler, aynca endojen kortikosteroidlerin supresyonuna sebep olarak da yan tesir meydana getirebilir. BEKLAZON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Bu nedenle, hamile kadınlarda ancak doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerin süt salgılarında ilacın bileşenlerinin salgılanıp salgılanmadığı bilinmediğinden uygulama esnasında ihtiyatlı davram İmalı dır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Uzun süreli ve yoğun kortikosteroid tedavisi (özellikle oklüzif tedavi şeklinde uygulanıyor veya derinin katlandığı alanlarda yapılıyorsa) deride incelme, stria, yüzeyel damarlarda genişleme gibi lokal atrofık değişikliklere neden olabilir.

Diğer topikal kortikosteroidlerle olduğu gibi, yüksek miktarda ve uzun süre kullanım ya da geniş alanlara yapılan uygulamalar, hiperkortisizm bulgularının ortaya çıkmasına yetecek miktarda sistemik emilime sebep olabilir. Bu durum özellikle kapalı pansuman yapıldığında, bebek ve çocuklarda daha kolay gelişebilir. Bebeklerde, çocuk bezi kapalı pansuman tedavisi gibi etki yapabilir.

BEKLAZON uygulaması sırasında, kortikosteroidlere bağlı sistemik etkiler ortaya çıkar ya da hipersensitivite reaksiyonu gelişirse uygulama sonlandırılmalıdır. Eğer hastanın adrenal fonksiyonları bozulmuş ise, fonksiyonlar normale gelinceye kadar oral kortikosteroid preparatlanna bağlı stresin zararlı etkilerinden korunması gerekir.

Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi beklometazon dipropiyonat kullanımında da görülen istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygm (>1/10). yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor:

Anjiyoödem, hipersensitivite reaksiyonları.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı oluşması pek muhtemel olmamakla birlikte, kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortisizm belirtileri görülebilir ve bu durumda lokal kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.

Eğer hastanın adrenal fonksiyonları bozulmuş ise, adrenal fonksiyonlar normalleşinceye kadar oral kortikosteroid preparatlarına bağlı stresin zararlı etkilerinden kadar korunması gerekir.

 

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler (Glukokortikoidler) (Topikal Dermatolojik)

ATC kodu: D07AC15

Beklometazon dipropiyonat lokal tedavilerde kullanılmak amacıyla geliştirilmiş bir kortikosteroid esteridir.

Topikal uygulama sonrasında kortikosteroidler antiinflamatuvar, antiprüritik ve vazokonstrüktif etkinlik gösterir.

Kortikosteroidler, lökositlerin lizozomal membranlarım stabilize edip lökositlerden parçalayıcı asit hidrolaz salımmım engellemek, inflamasyonlu alana makrofaj göçünü baskılamak, kapiller endoteline lökositlerin yapışmasını azaltmak, kapiller damar geçirgenliğini ve ödem oluşumunu azaltmak, kompleman sistemi öğelerini azaltmak, histamin etkinliğini ve substratlardan kinin salımmım antagonize etmek, fıbroblast proliferasyonu ve kollajen oluşumunu ve böylece dokuda skar oluşumunu azaltmak sureti ile inflamasyonu azaltır. Epidermis ve cilt fibroblastlan üzerinde antimitotik etkinliği de vardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: Topikal uygulama somasında kortikosteroidler normal cilt alanlarından çok düşük oranlarda emilip sistemik dolaşıma geçer. Ancak cilt keratin tabakasından yoksun ise veya epidermal bariyerin inflamasyon ve/veya hastalığı söz konusu ise emilen miktar artabilir. İlaç kol, dirsek, avuç içi, diz ve ayak tabanına göre skrotum, koltuk altı, göz kapağı, yüz ve kafa

derisinden daha fazla emilir. Oklüzif sargılar, topikal kortikosteroidlerin perkütan emilimini büyük ölçüde arttırır.

Dağılım: Topikal uygulama sonrasında emilen miktar, sistemik uygulanmış kortikosteroidlerin gösterdiği farmakokinetik özellikleri gösterir.

Biyotransformasyon: Kortikosteroidler değişen oranlarda plazma proteinlerine bağlanır, başlıca karaciğerde metabolize edilir.

Eliminasyon: Kortikosteroidler böbrekler vasıtası ile atılırlar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 mLTik özel damlalıklı, kapaklı, HDPE şişede, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

6.6.   Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği "ne uygun olarak imha edilmelidir.