1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VİTA-B 250/250/1 mg enterik kaplı tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Vitamin B1 Vitamin B6 Vitamin B12

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enterik kaplı tablet.

Beyaz, yuvarlak, bombeli enterik kaplı tablet.

4.1. Terapötik endikasyonlar

•B1, B6, B12 vitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda ve/veya zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel preklinik şikayetleri olan hastalarda, Nevrit, polinevrit, diabetik nöropati, nevralji, zona, tremorda, Artrit, periartrit, siyatik, lumbalji, artralji, miyalji, kramplar ve romatizmal ağrılar gibi diğer ağrılı durumlarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Profilaksi için günde 1 defa 1 tablet, tedavi için günde 2-4 tablettir. Semptomlar hafifleyince doz azaltılabilir.

Uygulama şekli:

VİTA-B ağızdan, bir bardak (150 ml) su ile alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek dozda alınan B6 vitamini, levodopanın etkisini önlemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A’dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışamalar VİTA-B’nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
Gebelik dönemi

VİTA-B gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi

VİTA-B laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

VİTA-B kullanımına bağlı olarak herhangi bir yan etki bildirilmemiştir. Tüm ilaçlar gibi VİTA-B’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde aşağıda belirtilen yan etkiler olabilir:

4.8. İstenmeyen etkiler

, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

B6 vitamininin yüksek dozda (günde 2-6 gram) birkaç ay süreyle alınması nadir vakalarda periferik duysal nöropatilere neden olabilirse de, ilacın kesilmesi veya doz azaltımı ile bu durum ortadan kalkar.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Vitamin B6 ve/veya Vitamin B12 ile kombine Vitamin B1 ATC Kodu: A11DB

Etki mekanizması

Etkin madde olarak B1, B6 ve B12 vitamini içeren VİTA-B oral yoldan kullanılan bir B vitamini kompleksidir. VİTA-B’nin içinde bulunan etkin maddeler hücresel enerji üretimi, protein ve nükleik asit metabolizmasında hayati öneme sahiptir.

B1 vitamini (tiamin) karbonhidratların sentezinde anahtar rolü oynayan bir dizi enzimin koenzimini oluşturur. Günlük asgari tiamin gereksinimi, absorbe edilen karbonhidrat miktarıyla doğrudan ilgilidir. Bu nedenle, yüksek karbonhidrat içerikli beslenme söz konusu olduğu zaman B1 vitamini gereksinimi de artar. Fazla miktarda alındığı zaman B1 vitamini nöral uyarı iletimini suprese eder ve analjezik etki gösterir. B1 vitamini yetersizliği ise kardiyomiyopati ya da bir beyin rahatsızlığı olan Vernicke sendromuna neden olur. B6 vitamini (piridoksin) protein ve aminoasit sentezini gerçekleştiren çok sayıdaki enzimin koenzimini oluşturur. Merkezi sinir sisteminin sağlıklı bir biçimde görevini yerine getirebilmesi, büyük oranda amino asit dengesine bağlıdır. Söz konusu bu denge de, ancak vücudun gereksinim duyduğu B6 vitaminini almasıyla sağlanabilir. B6 vitamini aynı zamanda beyindeki yaşamsal aminlerin ve biyojenik nörotransmitterlerin sentezinde önemli rol oynar. B6 vitamini yüksek dozda alındığı takdirde, semikarbazid, tiyokarbazid, izoniazid tipinde ilaçların neden olduğu piridoksin yetmezliğine bağlı konvülsiyonları önler. Doğru miktarlarda alındığı zaman B6 vitamini, radyasyon tedavilerinin yan etkilerine karşı koruyucu etki gösterir.

B12 vitamini, tetrahidrofolik asit rejenerasyonunda önemli bir reaksiyon olan DNA sentezi ve metiyonin oluşumu dahil çeşitli reaksiyonlarda koenzim olarak yer alır. İşlevi tam olarak bilinmemekle beraber, proteinlerin metabolizmasında yer alır. B12 vitamininin eritrositlerin maturasyonunda da önemli bir işlevi vardır. B12 vitamini yüksek dozlarda alındığı takdirde analjezik etki gösterir. Vejeteryanlarda B12 vitamini eksikliği görülebileceğinden takviye edilmelidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: B vitaminleri gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur; ancak malabsorbsiyon durumunda emilim bozulabilir.

Dağılım: B12 vitamini, %90 oranında karaciğerde, bir kısmı ise böbreklerde depolanır, proteinlere yüksek oranda bağlanır.

Biyotranformasyon: B6 vitamini karaciğerde 4-piridoksik asite parçalanır. B12 vitamini hepatik biyotransformasyona uğrar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Avicel pH 102 Krospovidon Aerosil 200 Talk

Magnezyum stearat Hipromelloz ftalat (HP55s) Trietil sitrat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 50 enterik kaplı tablet PVC/Alüminyum blisterde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6.   Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.