BECOVİTAL C Kapsül KISA ÜRÜN BİLGİSİ

ı. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BECOVİTAL C Yumuşak Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Vitamin Bl (Tiamin HCI)		15 mg
Vitamin B2 (Riboflavin)		15 mg
Vitamin B6 (Piridoksin HCI)		10 mg
Vitamin B12 (Siyanokobalamin)		25 mcg
Vitamin C (Askorbik asit)		200 mg
Nikotinamid		50 mg
Kalsiyum pantotenat		25 mg
D-Bi0tin Yardımcı maddeler:		0.15 mg
Soya yağı		296.07475 mg
Metil paraben		I mg
Propil paraben		0.224 mg
Sorbitol		60 mg
Metil paraben sodyum		0.397
Propil paraben sodyum		0.089
Ponceau 4R		1.05 mg
Gün batımı sansı		1.05 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak kapsül

İçinde koyu san renkli, viskoz, homojen sıvı bulunan koyu kahve renginde, oval yumuşak kapsüller.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

   • Terapötik endikasyonlar

İçerdiği vitaminlerin eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır.

• Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

BECOVİTAL C profilaksi amacıyla günde bir kez ve tedavi amacıyla günde 2 ila 3 kez alınmalıdır. Tedavinin dozu ve süresi endikasyonlara göre değişmekte olup tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

9 yaşın altındaki çocuklarda yutma güçlüğü nedeniyle önerilmez.

Uygulama şekli:

BECOVİTAL C, aç ya da tok kamına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yemıezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif, orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Doktor tarafından önerilmedikçe 9 yaş altı çocuklarda (yutma güçlüğü nedeniyle) kullanılmamalıdır. Küçük çocuklarda BECOVİTAL C yumuşak kapsül yerine BECOVİTAL şurup tercih edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu grup hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BECOVİTAL C, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşın duyarlılık durumlarında konfrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Optik nöritte BH vitamini kullanılmamalıdır.

BECOVİTAL C ne pemisiyöz anemi ne de diğer megaloblastik anemiler gibi BM eksikliği durumlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır. B12 vitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarım maskeleyebildiğinden tam teşhis konmadan kullanılmamalıdır. BECOVİTAL C'nin yüksek dozlarda alındığında hipervitaminoza yol açabileceği unutulmamalıdır.

B2 vitamini idrarın koyu san renk almasına neden olabilir.

Bu ürün sorbitol (E420) içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

BECOVİTAL C, soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

BECOVİTAL C, metil paraben, propil paraben ve bunların sodyum tuzlarını içerir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.

BECOVİTAL C, boyar madde olarak Ponceau 4R (E124) ve günbatımı sansı (El 10) içermektedir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral kontraseptifler; piridoksin, B12 ve C vitamini gereksinimini artırabilir.

PAS (paraamino salisilik asit) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin tedavisi B12 vitaminin gastointestenal kanaldan emilimini azaltır. C)meprazol, B12 absorsiyonunu etkiler. Simetidin ve ranitidin B12 vitamini absorbiyonunu inhibe eder. Piridoksin, levodopamn periferik metabolizrnasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir. Bu nedenle, Parkinson hastalığı için levodopa tedavisi gören hastalar günlük gereksinimin çok üzerindeki dozlarda vitamin B6 kullanmamalıdır. Bu durum levodopanm periferik dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte kullanımında söz konusu değildir.

B6 vitamini 5 mg gibi çok düşük dozlarda dahi Parkinson hastalığının tedavisinde levodopamn etkisini azaltabilmektedir. Bu Parkinson hastalığı tedavisi gören hastalarda kullanılmamalıdır.

B6 vitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir. Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BECOVİTAL C doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi:

BECOVİTAL C için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

BECOVİTAL C gebelikte sadece gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

BECOVİTAL C insan sütüne geçer. Bâ vitamininin laktasyonu inhibe ettiği bilindiğinden emziren kadınlarda kullanılmaması önerilmektedir. Ancak BECOVİTAL C içindeki B6 vitamini miktarı önerilen günlük alım ve maksimum tolere edilebilir miktarlar bakımından değerlendirildiğinde önerilen dozda BECOVİTAL C, emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite:

Bu konuda veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BECOVİTAL C'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

BECOVİTAL C genellikle iyi tolere edilir. Aşın dozlarda, uzun süre kullanımı halinde hipervitaminoza bağlı advers etkiler görülebilir. Advers etki profilindeki sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (21/10), yaygın 1/100 ile 1/10), yaygın olmayan ti/ 1,000 ile c: 1/100), seyrek el/ 10,000 ile 1/1000), çok seyrek (4/10,000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonlan

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Sıcaklık hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BECOVİTAL C ile doz aşımının tedavisi üzerine spesifik bir bilgi bulunmamaktadır.

BECOVİTAL C ile doz aşımı durumunda bilinen bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, emilmemiş maddenin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması, hastanın klinik gözlem alünda tutulması ve gerektiğinde destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin C ile kombine vitamin B kompleksi ATC kodu: Al 1EB

• Grubu Vitaminler: Suda çözünen B gubu vitaminler normal protein, yağ ve karbonhidrat metabolizması için gerekli katalizörler olarak kabul edilir. Vitamin Bı karbonhidrat metabolizması için gerekli bir ko-enzimdir. Vitamin B2 besinlerden sağlanan enerjinin kullanımı için gereklidir. Vitamin B6 öncelikle amino asit metabolizmasında rol oynar; karbonhidrat ve yağ metabolizmasında de görevleri vardır. Ayrıca hemoglobin oluşumu için de gereklidir.

Nikotinamid: Suda çözünen bu B-grubu vitamin; organizmada "nikotinamid adenin dinükleotid" (NAD) ve "nikotinamid adenin dinükleotid fosfat" (NADP)'a dönüşerek, solunum fonksiyonundaki elektron transfer reaksiyonlarında ko-enzim olarak rol oynar. Kalsiyum pantotenat karbonhidrat, yağ ve protein metabolizmasında gereklidir.

• Vitamini: Vitamin C suda çözünür. Birçok enzimatik reaksiyonlar ve hücre içi oksidoredüksiyon olaylarında aktivatör olarak rol oynar. Böylece normal kas gücünün oluşumu; kollajen doku ile intersellüler madde sentezi ve hücre içi serbest radikallerin etkisiz hale getirilmesinde yardımcı olur.

Biotin: Çeşitli koenzimlerin karboksilasyonunu yapan, biotin içeren karboksilazlann sentezi için gereklidir.

Pantotenik Asit: Pantotenik asit ko-enzim A'ya eklenir; kolesterol, steroid hormonları, mukopolisakkaritler ve asetilkolinin biyosentezi ve ilaç moleküllerinin detoksifikasyonunu içeren asetilasyon gibi metabolik yollar ile karışmaktadır. Ko-enzim A'nın lipid metabolizmasında önemli bir işlevi vardır.

5.2. Farmakoldnetik özellikler

Genel özellikler

Bı vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben yaklaşık % 53 'tür.

Dağılım:

Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır.

Biyofransformasyon:

Metaboliti tiaminpirofosfattır (aktif)

Eliminasyon:

Atılım böbrekler yoluyladır.

B2 vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilir.

Dağılım:

Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır.

Biyotransformasyon:

Metabolitleri flavin mononükleotid (aktif) ve flavin adenin dinükleotidtir (aktif).

Eliminasyon:

Atılım % 6-12 'si böbrekler yoluyladır. Eliminasyon yan ömrü bifaziktir; başlangıç yan ömrü yaklaşık 1.4 saat ve terminal yan ömrü 14 saattir.

B6 vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben iyi emilir.

Dağılım :

Kan doloşımında pridoksal fosfat olarak bulunur ve serum albüminine bağlanır. Karaciğer ve ana deposu olan kaslara dağılır.

Biyotransformasyon:

Metabolitleri pridoksal fosfat (aktif), pridoksamin fosfat (aktifl ve 4-pridoksik asittir

(inaktif).

Eliminasyon:

Atılınım % 35-63 'ü böbrekler yoluyladır. % 2'si safra yolu ile atılır. Eliminasyon yan ömrü 15-20 gündür.

B12 vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben emilimi zayıftır. İntrensek faktör, kalsiyum ve uygun PH seviyesi B12 emilimini etkiler.

Dağılım:

% 90'm karaciğerde depolanır, geri kalanı ise kemik iliği, endokrin bezler ve böbreklere dağılır.

Eliminasvon:

Atılım % 50-98'i böbrekler yoluyladır. Az bir oranda safra yolu ile atılır.

C vitamini:

Emilim:

Pik seviyelere 8-12 saat arasında ulaşır.

Dağılım:

Lökositlere dağılır.

Eliminasyon:

Atılım başlıca böbrekler yoluyladır.

Kalsiyum pantotenat:

Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilir.

Biy_otransformasyon:

Metabolitleri ko-enzim A'dır (aktif).

Eliminasyon:

Atılım % 70'i böbrekler yoluyladır.

Nikotinamid:

Emilim:

Oral alımı takiben uzatılmış salınımlı tabletlerde % 60-76'dır.

Biyotransformasyon:

Metabolitleri nikotinamid adenin dinükleotid (aktif), nikotinamid (in-aktif) ve nikotinürik asittir (in-aktif).

Eliminasyon:

Atılım % 60-76'sı böbrekler yoluyladır.

D-biotin:

Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilir.

Biyotransformasvon:

Metabolitleıi bis-norbiotin ve biotin sülfoksiddir.

Eliminasyon:

Başlıca böbrekler yoluyladır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metil paraben

Propil paraben

Soya yağı Balmumu

Lesitin

Bütilhidroksi toluen

Jelatin

Gliserin

Metil paraben sodyum Propil paraben sodyum Sorbitol

Ponceau 4R

Fi) & Blue No ı

Günbatımı sansı

Kırmızı demir oksit

Vanilin

Saflaştırılmış su

6.2. Geçimsizlikler Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü 24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 kapsüllük PVC/Alu folyo blisterlerde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Konfrolii Yönemeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ Aş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 81130 Üsküdar / İstanbul

Telefon : 0216 492 57 08

Faks : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI

213/29

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 16.11.2007 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ