BAVENCIO 200 MG/10ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

BAVENCIO 200 MG/10ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BAVENCIOda, herkeste meydana gelmese dahi yan etkilere neden olabilir. Bazı yan etkiler son dozu aldıktan haftalar veya aylar sonra ortaya çıkabilir.

BAVENCIObağışıklık sisteminiz (immün sistem) üzerinden etki gösterir ve vücudunuzun bir bölümünde iltihaplanmaya (inflamasyon) neden olabilir (bkz. Bölüm 2). İnflamasyon vücudunuzun ciddi hasar görmesine neden olabilir ve bazı enflamatuvar durumlar yaşamı tehdit edebilir ve BAVENCIO tedavisine ara verilmesine veya tedavinin tamamen sonlandırılmasına neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi BAVENCIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın            : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az,fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Vücudunuzun herhangi bir bölümünde inflamasyon görürseniz veya aşağıdaki bulguları veya belirtileri yaşarsanız veya bu bulgular veya belirtiler kötüleşirse, derhal tıbbi tedavi görmelisiniz.

Çok yaygın:

• Nefes darlığı veya hırıltılı solunum, üşüme veya titreme, döküntü veya deride kabartılar, kızarma, düşük kan basıncı (baş dönmesi, yorgunluk, bulantı ile seyreden) ateş, sırt ağrısı ve karın ağrısı gibi infüzyonla ilgili reaksiyon bulguları.

Yaygın:

• Akciğerlerde iltihaplanma (inflamasyon) bulguları (pnömoni) olarak nefes almada güçlük veya öksürük görülebilir.

Yaygın olmayan:

• Karaciğerde iltihaplanma (inflamasyon) bulguları (hepatit), ciltte sararma(sarılık) veya göz beyazında sarılık, şiddetli bulantı veya kusma, karın bölgenizin (abdomen) sağ tarafında ağrı, sersemlik, koyu idrar (çay renginde), normale göre daha kolay kanama veya morarma, normalden daha az acıkma, yorgunluk veya anormal karaciğer fonksiyon testleri olabilir.

• Bağırsaklarda iltihaplanma (inflamasyon) bulguları (kolit), diyare (cıvık dışkı) veya normalden çok bağırsak hareketi, dışkıda kan veya koyu, katran görünümlü, yapışkan dışkı veya şiddetli karın (abdomen) ağrısı veya hassasiyeti olabilir.

• Hormon üreten bezlerde (tiroid, adrenal ve hipofiz bezleri) inflamasyon bulguları, aşırı yorgunluk, hızlı kalp atışı, terleme artışı, iritabilite veya unutkanlık gibi duygu durum veya davranış değişiklikleri, üşüme hissi, çok düşük kan basıncı (bayılma, baş dönmesi, yorgunluk, bulantı), kilo değişimi veya baş ağrısı olabilir.

• Şeker hastalığı belirtileri (Tip 1 diyabet bulguları), normalden daha fazla acıkma veya susama, daha sık idrara çıkma ihtiyacı, kilo kaybı ve yorgunluk hissi olabilir.

• Böbrek inflamasyonu bulguları, anormal böbrek fonksiyon testleri, normalden daha az idrara çıkma, idrarda kan veya ayak bileklerinde şişme olabilir.

• Kaslarda inflamasyon (miyozit) bulguları, kas ağrısı veya güçsüzlüğü olabilir.

Seyrek: 

• Kalp inflamasyonu (miyokardit) bulguları, nefes almada güçlük, baş dönmesi veya bayılma, ateş, göğüs ağrısı ve göğüs sıkışması veya grip benzeri semptomlar olabilir.

Kendinizi başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.

Diğer yan etkiler

Avelumab ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma
• Bulantı, cıvık dışkı, kabızlık, kusma
• Karın ağrısı, bel ağrısı, eklem ağrısı
• Yorgunluk veya güçsüzlük hissi
• Ateş
• Kol, ayak veya bacaklarda şişme
• Kilo kaybı, açlık hissinde azalma

Bazı yan etkiler belirtisiz seyredebilir ve sadece kan testlerinde ortaya çıkabilir.

Yaygın:

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma
• Tiroid bezinin az çalışması
• Kan basıncında artışlar veya azalmalar
• Üşüme hissi
• Ağız kuruluğu
• Deri döküntüsü, kaşıntı

Yaygın olmayan:

• Kandaki trombosit sayısında azalma
• Tiroid bezinin fazla çalışması
• Deride kızarıklık
• Karın ağrısı
• Kırmızı, kaşıntılı, pul pul kalkan deri parçaları
• Sepsis (kan zehirlenmesi)
• Adrenal bezlerin ürettiği hormon salınımında azalma
• Hipofiz bezinin az çalışması
• Gözde inflamasyon
• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış
• İnsüline bağlı şeker hastalığı (Tip 1 diyabet)
• Guillain Barre Sendromu (sinir inflamasyonuna neden olan ve ağrı, uyuşma, kas güçsüzlüğü ve yürüme zorluğu oluşturabilen bir immün sistem bozukluğu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.