| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
BAVENCIO 200 MG/10ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE, etken madde olarak Avelumab içeren bir ilaçtır. BAVENCIO 200 MG/10ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞ tarafından üretilmekte olup 8699808770134 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. BAVENCIO 200 MG/10ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE güncel satış fiyatı 14678.07 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.
Endikasyonları
BAVENCIO, metastatik Merkel hücreli karsinomlu (MHK) erişkin hastaların tedavisinde monoterapi olarak endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, kanser tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı vebu hekimin gözetimi altında yürütülmelidir.
Pozoloji
BAVENCIO’nun önerilen dozu,her 2 haftada bir 10 mg/kg olup, 60 dakika süresince intravenöz olarak uygulanır.
Hastalar BAVENCIOileönerilen programa uygun şekilde hastalık progresyonunaveya kabul edilemez toksisiteye kadar tedavi edilmelidir. Anlamlı klinik kötüleşme ile ilişkili olmayan ancak radyolojik olarak hastalık progresyonu görülen durumlarda hastalar tedaviye devam edebilir. Bu durumlar, yeni belirti oluşmamasıveyavarolan belirtilerin kötüleşmemesi,iki haftadan uzun süren performans statüsünde değişiklik olmaması ve ek tedaviye ihtiyaç duyulmaması olarak tanımlanmıştır.
Premedikasyon
Hastalara BAVENCIO’nun ilk 4 infüzyonundan önce bir antihistaminik ajan ve parasetamol ile premedikasyon uygulanmalıdır. Dördüncü infüzyon, infüzyonla ilgili bir reaksiyon oluşmadan tamamlanırsa, sonraki dozlar için premedikasyon, doktorun kararınagöre uygulanmalıdır.
Tedavi değişiklikleri
Dozun yükseltilmesi veya azaltılması önerilmez. Bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak dozunertelenmesi veya kesilmesi gerekebilir (bakınızTablo 1).
İmmün sistem ile ilişkili advers reaksiyonlar için ayrıntılı kılavuzlar bölüm 4.4’te açıklanmaktadır.
Tablo 1: BAVENCIO tedavisine ara verilmesi veya tedavinin kalıcı olarak kesilmesi
|
Tedavi ile ilişkili advers reaksiyonlar |
Şiddet* |
Tedavi değişikliği |
|
İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar |
Derece 1 infüzyon ile ilişkili reaksiyon |
İnfüzyon hızı %50 oranında azaltılır. |
|
Derece 2 infüzyon ile ilişkili reaksiyon |
Advers reaksiyonlar Derece 0‑1’e gerileyinceye kadar tedaviye ara verilir; infüzyon %50 oranında daha yavaş hızda tekrar başlatılır. |
|
|
Derece 3 veya Derece 4infüzyon ile ilişkili reaksiyon |
Tedavi kalıcı olarak kesilir. |
|
|
Pnömoni |
Derece 2pnömoni |
Advers reaksiyonlar Derece 0-1’e gerileyinceye kadar tedaviye ara verilir. |
|
Derece 3 veya Derece 4pnömoni veya tekrarlayan Derece 2pnömoni |
Tedavi kalıcı olarak kesilir. |
|
|
Hepatit |
Aspartat aminotransferazın (AST) veya alanin aminotransferazın (ALT)üst normal limitin(ULN)>3 ve <5 katınakadar veya total bilirubin değerininüst normal limitin(ULN) >1.5 ve ≤ 3 katına kadar yükselmesi |
Advers reaksiyonlar Derece 0-1’e gerileyinceyekadar tedaviye ara verilir. |
|
AST veya ALT değerlerininULN’nin >5 katına kadar veya total bilirubin değerininULN’nin >3 katına kadar yükselmesi |
Tedavi kalıcı olarak kesilir. |
|
|
Kolit |
Derece 2 veya Derece 3 kolit veya diyare |
Advers reaksiyonlar Derece 0-1’egerileyinceye kadar tedaviye ara verilir. |
|
Derece 4 kolit veya diyare veya tekrarlayan Derece 3 kolit |
Tedavi kalıcı olarak kesilir. |
|
|
Endokrinopatiler (hipotiroidizm, hipertiroidizm, adrenal yetmezlik, hiperglisemi) |
Derece 3 veya Derece 4 endokrinopati |
Advers reaksiyonlar Derece 0-1’e gerileyinceyekadar tedaviye ara verilir. |
|
Nefrit ve renalfonksiyon bozukluğu |
Serum kreatin düzeyininüst normal limitin (ULN) >1.5 ve ≤6 katına kadar yükselmesi |
Advers reaksiyonlar Derece 0-1’e gerileyinceye kadar tedaviye ara verilir. |
|
Serum kreatinin (ULN)>6 katı yükselmesi |
Tedavi kalıcı olarak kesilir. |
|
|
Diğer immün sistem ile ilişkili advers reaksiyonlar (miyokardit, miyozit, hipopitüitarizm, üveit, Guillain-Barré sendromu dahil) |
Aşağıdakilerden herhangi birisi için:
|
Advers reaksiyonlar Derece 0-1’egerileyinceye kadar tedaviye ara verilir. |
|
Aşağıdakilerden herhangi birisi için:
|
Tedavi kalıcı olarak kesilir. |
* Toksisite dereceleri Advers Olaylar için Ulusal Kanser Enstitüsü’nün Ortak Terminoloji Kriterleri Versiyon 4.0’e (NCI-CTCAE v.4) göre belirlenmiştir.
Uygulama şekli:
BAVENCIO, sadece intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır. İntravenöz yüklemeveya bolus enjeksiyon şeklindeuygulanmamalıdır.
BAVENCIO, 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti veya 4.5 mg/mL (%0.45) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti ile seyreltilmelidir. Steril, pirojenik olmayan, düşük protein bağlamaözelliğine sahip 0.2 mikrometrelik hat içi veya ek filtre kullanılarak 60 dakika süresince intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Tıbbi ürünün hazırlanması ve uygulanması ile ilgili talimatlar için bkz. Bölüm 6.6.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Hafif veyaorta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2). Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz önerisinde bulunmak için yeterli verimevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif şiddetli karaciğer yetmezliğiolan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2). Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiolan hastalardadoz önerisinde bulunmak için yeterli veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
BAVENCIO’nun 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerdegüvenlilik ve etkililiği gösterilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar (≥65 yaş) için doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.1 ve 5.2).