BASAGLAR KWIKPEN 100 U/ML SC KULLANIM ICIN ENJ. COZELTI ICEREN HAZIR KALEM (6 KALEM)

 

BASAGLAR KwikPen 100 U/mL SC Kullanım İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem

Cilt altına uygulanır.

Steril

Etken Madde

İnsülin glarjin

Her bir ml, 100 U insülin glaıjin (3.64 mg’a eşdeğer) içermektedir.

İnsülin glaıjin, rekombinant DNA teknolojisi ile Escherichia colikullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler

Çinko oksit, metakrezol, gliserol, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BASAGLAR KWIKPEN nedir ve ne için kullanılır?

2. BASAGLAR KWIKPEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BASAGLAR KWIKPEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BASAGLAR KWIKPEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.BASAGLAR KWIKPEN nedir ve ne için kullanılır?

BASAGLAR KwikPen, insülin glaıjin içeren, berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glaıjin insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. Rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir biyobenzerdir. İnsülin glarjinin uzun ve sabit olarak kan şekerini düşürme etkisi bulunmaktadır. 1,2,5,6 veya 10 kalemlik ambalajdadır.

BASAGLAR KwikPen şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinler, ergenler ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda yüksek kan şekerini düşürmek için kullanılır.

Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzun kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülini üretemediği bir hastalıktır. İnsülin glaıjin kan şekerini uzun süreli ve sabit şekilde düşürme etkisine sahiptir.

 

2.BASAGLAR KWIKPEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BASAGLAR KWIKPEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer insülin glaıjine veya BASAGLAR KwikPen formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aleıjiniz varsa.

BASAGLAR KWIKPEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BASAGLAR KwikPen’ı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi BASAGLAR için de potansiyel immunoj eni site riski söz konusudur.

Dozaj, ölçüm (kan ve idrar testleri), diyet ve fiziksel aktivite (fiziksel çalışma ve egzersiz), enjeksiyon tekniği için doktorunuz tarafından önerilen talimatları kesinlikle uygulayınız.

Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi) metnin sonundaki hipoglisemi talimatlarına uyunuz. (Kullanma Talimatı sonundaki kutuya bakınız.)

Hipokalemi (düşük serum potasyum düzeyi): BASAGLAR’da dahil tüm insülini er serum potasyum düzeylerinde düşmeye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) gerekliyse potasyum düzeyleriniz hekiminiz tarafından izlenecektir.

Diğer insülinlerin, özellikle de kısa etkili insülinlerin yanlışlıkla insülin glarjin yerine uygulandığı ilaç uygulama hataları bildirilmiştir. Uygulama sırasında BASAGLAR ile diğer insülini eri karıştırmamak için, her enjeksiyondan önce insülin etiketini mutlaka kontrol ediniz.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Seyahat

Seyahat etmeden önce doktorunuza danışınız. Aşağıdaki konularda konuşmaya ihtiyacınız olabilir:

•    seyahat edeceğiniz ülkede kullandığınız insülinin varlığı

•    insülin kullanma cihazlarının varlığı

•    seyahat sırasında insülinin doğru olarak saklanması

•    öğünlerin zamanı ve seyahat sırasında insülin uygulaması

•    zaman dilimi değişikliklerine bağlı olası etkiler

•    seyahat edeceğiniz ülkedeki olası yeni sağlık riskleri

•    kendinizi iyi hissetmediğiniz veya hastalanma gibi acil durumlarda yapmanız gerekenler

Hastalıklar ve yaralanmalar

Aşağıdaki durumlarda, şekerinizin düzenlenmesi çok dikkat gerektirebilir (örn. insülin dozunun ayarlanması, kan ve idrar testleri).

•    Hasta iseniz veya büyük bir yaranız varsa kan şekeriniz artabilir (hiperglisemi).

•    Yeterli miktarda yemiyorsanız, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi).

Böylesi durumlarda çoğu zaman bir doktora ihtiyacınız olacaktır. Hemen bir doktor ile temas kurunuz.

Tip I şeker hastalığınız (insüline bağımlı diabetes mellitus) var ise insülin kullanmayı bırakmayın ve yeterli miktarda karbonhidrat almaya devam edin. Her zaman, size bakan veya tedavi eden kişiye insüline ihtiyacınız olduğunu söyleyin.

Uzun zamandır devam eden tip 2 şeker hastalığı ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş, şeker hastalığı için pioglitazon ve insülinle tedavi edilen bazı hastalarda, kalp yetersizliği ortaya çıkmıştır. Sizde olağandışı nefes darlığı veya hızla kilo alma veya vücudun bir yerinde şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa, en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BASAGLAR KWIKPEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer alkol alıyorsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir ya da düşebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Gebelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için şeker hastalığınızın dikkatli biçimde kontrol edilmesi ve kan şekeri düşüklüğünün önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebek emziriyorsanız, insülin dozunuzun ya da diyetinizin ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Konsantrasyon ya da tepki yeteneğiniz aşağıdaki durumlarda azalabilir:

-    Kan şekeriniz çok düştüğünde (hipoglisemi)

-    Kan şekeriniz çok yükseldiğinde (hiperglisemi)

Görme bozukluğu problemleriniz olduğunda

Lütfen kendiniz ve başkaları için riskli olabilecek (örneğin araba veya makine kullanma) durumlarda bu olası problemi aklınızda bulundurun. Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla iletişime geçiniz:

-    Eğer sık hipoglisemi atakları geçiriyorsanız,

-    Hipoglisemiyi algılamanıza yardımcı olacak ilk belirtilerin zayıflaması veya tamamen ortadan kalkması.

BASAGLAR KWIKPEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her mİ’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün gliserol içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar kan şekeri seviyesinin düşmesine, bazıları yükselmesine, bazıları da duruma göre her ikisine de neden olabilir. Her bir durumda, çok yüksek veya çok düşük kan şekeri seviyesinden korunmak için insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Yeni bir ilaç kullanmaya başlarken değil, bir ilacı kestiğiniz zaman da dikkatli olmalısınız.

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bir ilacı almadan önce kan şekerinizi etkileyip etkilemeyeceğini veya gerekirse nasıl bir önlem almanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Kan şekerinizin düşmesine (hipoglisemi) neden olabilecek ilaçlar şunlardır:

•    Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,

•    Belli bazı kalp hastalıkları, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiotensin dönüştürücü enzimi baskılayan ilaçlar (ADE inhibitörleri),

•    Belli bazı kalp hastalıklarında kullanılan dizopiramid,

•    Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri,

•    Kan yağlarının yüksekliğini azaltmak için kullanılan fıbratlar,

•    Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan pentoksifılin, propoksifen ve salisilatlar (örn. aspirin),

•    Büyüme hormonun çok fazla üretildiğinde ortaya çıkan beklenmeyen durumun tedavisinde kullanılan somatostatin analogları (örn. oktreotid)

•    Sülfonamid antibiyotikleri.

Kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilecek ilaçlar şunlardır:

•    Enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan kortikosteroidler (kortizol),

•    Kadınlarda üreme ile ilgili bozukluklarda kullanılan danazol,

•    Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diazoksid,

•    Aşırı sıvı tutulması ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),

•    Şiddetli hipogliseminin tedavisinde kullanılan pankreas hormonu (glukagon),

•    Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan isoniazid,

•    Doğum kontrolü için kullanılan ilaçlardaki östroj enler ve progestinler,

•    Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan fenotiazin türevleri,

•    Büyüme hormonu (somatropin),

•    Sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar [örn. Astım hastalığını tedavi etmek için kullanılan salbutamol, terbutalin veya epinefrin (adrenalin)],

•    Tiroid bezi hastalıklarının tedavisinde kullanılan (tiroid hormonları),

•    Psikoz adı verilen ağır ruh sağlığı hastalıklarının tedavisinde kullanılan atipik antipsikotik ilaçlar (örn. olanzapin ve klozapin),

•    HIV virüsünün neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçları aldığınızda kan şekeriniz düşebilir veya yükselebilir:

•    Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan beta-blokörler,

•    Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan klonidin,

•    Psikiyatrik bozuklukların (Ruh hastalıklarının) tedavisinde kullanılan lityum tuzlan,

Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan pentamidin (Kan şekeri düşüklüğüne yol açabilir ve bazen bunu kan şekeri yükselmesi izleyebilir).

Sempatik sinir sistemini uyaran diğer ilaçlar (örn. klonidin, guanetidin ve rezerpin) gibi beta blokör ilaçlar da kan şekerinizin düştüğünü (hipoglisemi) algılamanıza yardımcı olacak belirtilerin zayıflamasına veya tamamen ortadan kalkmasına neden olabilir.

Bu tür ilaçlardan birini alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

 

3.BASAGLAR KWIKPEN nasıl kullanılır ?

Bu ilacı kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşam tarzınız, kan şekeri (glukoz) testi sonucunuz ve daha önceki insülin dozunuz doğrultusunda doktorunuz:

•    günde ne kadar ve ne zaman BASAGLAR KwikPen’e ihtiyacınız olacağını,

•    ne zaman kan şekeri seviyenizi kontrol etmeniz gerektiğini ve idrar testi yapıp yapmamanız gerektiğini,

•    ne zaman daha yüksek veya daha düşük BASAGLAR KwikPen dozuna ihtiyacınız olacağını söyleyecektir.

BASAGLAR KwikPen uzun etkili bir insülindir. Doktorunuz yüksek kan şekerinizi tedavi etmek için kısa etkili bir insülin veya bir tablet ile birlikte kullanmanızı söyleyebilir.

Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir. Bu konuda daha ayrıntılı bilgi için, Kullanma Talimatı’nın sonundaki kutu içindeki bilgilere bakınız.

Her gün, günün aynı saatinde, tek doz BAS AĞLAR KwikPen enjeksiyonuna ihtiyacınız vardır.

Uygulama yolu ve metodu

BAS AĞLAR KwikPen cilt altına enjekte edilerek uygulanır. Damar içine enjekte etmeyiniz çünkü bu ilacın etkisini değiştirecektir ve kan şekeri düşüklüğüne neden olabilir.

Doktorunuz BAS AĞLAR KwikPen’in enjekte edilmesi gereken deri bölgesini size gösterecektir. Enjeksiyon, belirlenen enjeksiyon bölgesi içinde her seferinde bir öncekinden farklı noktaya yapılmalıdır.

BASAGLAR KwikPen’in kullanımı

BAS AĞLAR KwikPen insülin glaıjin içeren kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemidir. Kullanma Talimatı’nın sonunda yer alan “BASAGLAR KwikPen’in Kullanımı” bölümünü dikkatle okuyunuz. Kalemi, burada tanımlandığı gibi kullanınız.

Her enjeksiyondan önce kaleminize yeni bir iğne takınız. Sadece KwikPen enjeksiyon kalemiyle uyumlu olan iğne uçlarını kullanınız (Bakınız KwikPen’in Kullanım Talimatı”).

Her enjeksiyondan önce güvenlilik testi yapınız.

Kullanmadan önce enjeksiyon kaleminin içindeki kartuşu görsel olarak inceleyiniz. Eğer partikül (parçacık) fark ederseniz BASAGLAR KwikPen’i kullanmayınız. BASAGLAR KwikPen’i eğer çözelti berrak ve renksiz ise ve görülebilir tanecik içermiyorsa kullanınız. Kullanmadan önce çalkalamayınız veya karıştırmayınız.

Muhtemel bir hastalık bulaşmasını önlemek için, her bir kalem yalnız bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

Alkol veya başka dezenfektan veya diğer maddelerin insüline bulaşmadığından emin olunuz.

Kan şekeri seviyenizin beklenmedik bir şekilde kötüye gittiğini fark ederseniz her zaman yeni bir kalem kullanınız. BASAGLAR KwikPen enjeksiyon kaleminizde bir sorun olduğunu düşünüyorsanız, lütfen sağlık mesleği mensubuna danışınız.

Boş kalemleri yeniden doldurmayınız ve uygun şekilde atınız.

Eğer BASAGLAR KwikPen hasar görmüşse veya düzgün çalışmıyorsa bu kalemi atınız ve yeni bir KwikPen enjeksiyon kalemi kullanınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek yetmezliği:

Hafıf/orta/ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, azalan insülin metabolizması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin metabolizmasının azalması nedeniyle insülin ihtiyacı düşebilir.

Eğer BASAGLAR KwikPen ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BASAGLAR KWIKPEN kullanırsanız

kan şekeri düzeyiniz çok düşebilir (hipoglisemi). Kan şekerinizi sık aralıklarla kontrol ediniz. Genel olarak, hipoglisemiyi önlemek için daha fazla yemeli ve kan şekerinizi ölçmelisiniz. Hipoglisemi tedavisi konusunda bilgi için Kullanma Talimatı’nın sonundaki kutuya bakınız.

BASAGLAR KwikPen ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BASAGLAR KWIKPEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Uygulamanız gereken BASAGLAR KwikPen dozunu atladıysanız ya da yeterli dozu enjekte etmediyseniz, kan şekerinin düzeyi çok yükselecektir (hiperglisemi). Kan şekerinizi sık aralıklarla kontrol ediniz. Hiperglisemi tedavisi konusunda bilgi için Kullanma Talimatı’nın sonundaki kutuya bakınız.

BASAGLAR KWIKPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi durdurduğunuzda, bu şiddetli hiperglisemiye (kan şekerinin yükselmesi) ve nefeste aseton kokusu, bulantı, kusma ve hızlı soluk alıp verme gibi belirtilerle kendini gösteren vücudun şeker yerine yağlan kullanmaya başlamasından dolayı kanda asit düzeylerinin yükselmesine (ketoasidoz) yol açacaktır. Ne yapılması gerektiğini söyleyecek olan doktorunuzla konuşmadan BASAGLAR KwikPen kullanımını durdurmayınız.

İnsülinlerin karıştırılması:

BASAGLAR KwikPen ve diğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığını önlemek için insülin etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.