BALAFEN 100 MG/5 ML PEDIATRIK SUSPANSIYON, 100 ML

BALAFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BALAFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacm içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlı (aleıjik) ise,

- Çocuğunuz daha Önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi aleıjik reaksiyonlar gösterdiyse,

- Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyse,

- Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıklan (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklan varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse,

- Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise,

- İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,

- Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise,

- Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon<30ml / dk) var ise,

- Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise),

- Aynca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlanndaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde BALAFEN kullanılmamalıdır.

BALAFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Çocuğunuz astım hastası ise, veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlarda spazma yol açabilir,

- Çocuğunuz önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıklan geçirdiyse; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

- Çocuğunuzda böbrek hastalığı varsa; böbrek fonksiyonlannın izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,

- Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa,

- Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,

- İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıklan olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.

- İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, çocuğunuz önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

- Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,

- Çocuğunuzda üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağnsı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zan iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

- Çocuğunuzun cildinde kızanklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.

Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacm istenmeyen etki olasılığım en aza indirecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

BALAFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BALAFEN’i çocuğunuza aç karnına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada BALAFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

BALAFEN ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen kullanılmamalıdır.

Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BALAFEN’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

BALAFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozukluklan gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamalan konusunda uyan İmalıdırlar.

BALAFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 2,225 g sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyetiniz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol zaman zaman midede huzursuzluk ve ishale neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 12,5 mg sakkarin sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği İçin, BALAFEN tedavisinde iken, çocuğunuz için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullamyorsamz dikkatli olmalısınız:

- Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (öm. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunlann atılımlan azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

- Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.

- NSAİİ’ler, ADE inhibitörleri,beta-blokerler ve diüretikler gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullamlan ilaçlann etkisini azaltabilir. Diüretikler aynca, NSAİİ’lerin nefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir.

- Kolestiramin: İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin mide-bağırsak kanalındaki emilimini azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

- Sülfonilüre: NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.

- Mifepriston: NSAli’lerin prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özellikleri sebebiyle, teorik olarak ilacın etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, prostaglandin ile NSAİİ’lerin aym gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi (rahmin kasılması) üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin medikal terminasyonunun (tıbbi olarak sonlandırılması) klinik etkililiğini düşürmediğini göstermektedir.

- CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçlann etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu): İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 enzimlerini etkileyen madde) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullamlan ilaçlar, CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık % 80-100 oramnda artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (öm. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.

- Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklannın faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, öm. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (öm., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ’ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler.

- Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

- Ginkgo biloba bitkisel özütü; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

- İdrar söktürücüler (öm., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.

- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (öm., digoksin, dİgitoksin); bu ilaçlann kan düzeyleri artabilir.

- Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

- Kinolon sınıfı antibiyotikler (öm., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.

- Diğer ağn kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; öm., aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

- Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

- Lityum tuzlan (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklannda ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımlan azalabilir. NSAİİ’ler, metotreksatın tubular sekresyonunu (idrara atılmasını) engelleyebilir ve metotreksatın klerensini (temizlenmesini) düşürebilir.

- Mifepriston (düşük ilacı); ilacm etkililiğinde azalmaya neden olabilir.

- Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

- Takrolimus; NSAİİ’ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.

- Tiklopidin ile birlikte kullanılmamalıdır.

- Zidovudin; NSAİİTer ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanamanın durmaması sorunu) hastalannda kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kamt bulunmaktadır.

Eğer çocuğunuzda reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandımzsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.