1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BALABAN % 2 pomad

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir gram pomad;

Mupirosin................................20 mg

Yardımcı maddeler

Propilen glikol.....................................200 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Pomad

Beyaz, viskoz, homojen pomad

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonları, impetigo, folikül iltihabı, furonküloz.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

      Mupirosin pomadın küçük bir miktarı etkilenmiş bölgeye yanıta bağlı olarak 10 gün süreyle günde 2 veya 3 kez uygulanmalıdır.

      Uygulama şekli:

      Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

      Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede azalma ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

      İlk kullanımdan önce kapağı ters çevirerek tüpün ağzını deliniz.

      Tedavinin sonunda ürün kalmışsa atılmalı/imha edilmelidir.

      Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadığı ve polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadığı sürece sınırlamaya gerek yoktur.

      Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren pomadlarla olduğu gibi polietilen glikolun büyük miktarlarının absorbsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özellikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

      Karaciğer yetmezliği:

      Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

      Pediyatrik popülasyon:

      Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        BALABAN, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikâyesi olan hastalara verilmemelidir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi pomadın gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.

          Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.

          Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder şiddette değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare gelişen hastalarda tanı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan mupirosin ile görülmesi daha az olası olsa da, uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya da hasta karın krampları yaşarsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.

          Renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadıkça ve polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadıkça sınırlamaya gerek yoktur.

          Mupirosin pomad formülasyonu aşağıdaki durumlar için uygun değildir;

          • -  Oftalmik kullanım

          • -  İntranazal kullanım

          • -  Kanül ile birlikte kullanım

          • -  Santral venöz kanül uygulandığı bölgede

          Gözlere temas etmesinden kaçınınız. Eğer bulaşırsa gözler pomad tortuları yok olana kadar suyla iyice yıkanmalıdır.

          İçeriğinde bulunan propilen glikol nedeni ile deride iritasyona neden olabilir.

          Polietilen glikol (Makrogol) açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren pomadlarda olduğu gibi, mupirosin pomad, polietilen glikolun büyük miktarının absorbsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özelikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur. Ancak diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

            Veri yoktur.

            Pediyatrik popülasyon

            Veri yoktur.

            • 4.6. Gebelik ve laktasyon

              Genel tavsiye

              Gebelik kategorisi: B

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir.

              Gebelik dönemi

              Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

              Laktasyon dönemi

              Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

              Üreme yeteneği/Fertilite

              İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere ilişkin bir veri yoktur. Sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.

              • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

                • 4.8. İstenmeyen etkiler

                  Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

                  Çok yaygın >1/10

                  Yaygın >1/100 ve <1/10

                  Yaygın olmayan >1/1.000 ve <1/100

                  Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000)

                  Çok seyrek <1/10.000

                  Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

                  Yaygın ve yaygın olmayan advers etkiler, 12 klinik çalışmayı kapsayan 1573 tedavi edilmiş hasta popülasyonlu bir klinik araştırmadan bir araya getirilmiş güvenlik verilerinden tayin edilmiştir. Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir ve o nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmiştir.

                  Bağışıklık sistemi hastalıkları

                  Çok seyrek: Generalize döküntü, ürtiker, anaflaksi ve anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar

                  Deri ve deri altı doku hastalıkları

                  Yaygın: Uygulama yerinde bölgesel yanma

                  Yaygın olmayan: Uygulama yerinde bölgesel kaşıntı, eritem, batma ve kuruma. Pomad bazına veya mupirosine hassasiyet reaksiyonları

                  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                  • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                    Mupirosin için doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktadır.

                    Yanlışlıkla yutulması halinde semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

                    Kazara büyük miktarda merhemin yutulması halinde içeriğinde bulunan polietilen glikolün yan etkisi olan böbrek yetmezliğine karşı hastaların yakından takip edilmesi gerekmektedir.

                    Tedavi

                    Mupirosin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda hastalara gerekli olduğu durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi desteği verilmelidir.

                    • 
                      

                      5.1. Farmakodinamik özellikler

                      Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antibiyotikler

                      ATC Kodu: D06AX09

                      Mupirosin, Pseudomons fluorencens’in fermentasyonu ile üretilen bir antibiyotiktir. Mupirosin, bakteriyel isolösil transfer-RNA sentetaz enzimine spesifik ve reversibl olarak bağlanarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle mupirosin, diğer sınıf antibakteriyel ajanlarla in vitro çapraz direnç göstermez.

                      Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlarında bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.

                      Mupirosin Staphylococcus aureus fmetisiline dirençli türler dahil), S. epidermidis ve beta-hemolitik Streptococcus türlerine karşı in vivo aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir ajandır.

                      Aşağıdaki bakterilere in vitro etkilidir.

                      Yaygın olarak duyarlı bakteriler

                      Staphylococcus aureus^1,2

                      Staphylococcus epidermidis^1,2

                      Koagülaz-negatif staphylococci¹²

                      Streptococcus türleri¹

                      Haemophilus influenzae

                      Neisseria gonorrhoeae

                      Neisseria meningitidis

                      Moraxella catarrhalis

                      Pasteurella multocida

                      ¹ Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik etkililik kanıtlanmıştır.

                      ²Beta-laktamaz üreten ve metisiline dirençli olanlar dahil

                      Dirençli türler

                      Corynebacterium türleri

                      Enterobacteriaceae

                      Gram negative non-fermentatif çomaklar

                      Micrococcus türleri

                      Anaeroblar

                      Staphylococcus spp. için mupirosine hassasiyet (MİK) bitim noktası

                      Hassas: 1 mikrogram/ml’ye eşit veya daha küçük

                      Orta: 2 ila 256 mikrogram/ml

                      Dirençli: 256 mikrogram/ml’dan büyük

                      Direnç mekanizması:

                      Stafilokoklardaki düşük düzeyli direncin (8 ila 256 mikrogram/ml’lik MİK’ler) doğal izolösil tRNA sentetaz enzimindeki değişikliklerden kaynaklandığı gösterilmiştir. Stafilokoklarda yüksek düzeyli direncin (MİK’ler 512 mikrogram/ml’ye eşit ya da daha büyük) farklı bir plasmid kodlamalı izolösil tRNA enzim sentezinden kaynaklandığı gösterilmiştir. Enterobacteriaceae gibi gram negatif organizmalarda intrinsik direnç hücre duvarındaki yetersiz penetrasyondan kaynaklanabilir.

                      Mupirosinin partiküler etki mekanizması ve benzersiz kimyasal yapısı sebebiyle diğer antibiyotiklere karşı çapraz direnç göstermez.

                      • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                        Emilim:

                        Mupirosinin sağlam ciltten emilimi düşüktür.

                        Dağılım:

                        Veri yoktur.

                        Biyotransformasyon:

                        Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan metaboliti monik aside dönüşür.

                        Eliminasyon:

                        Mupirosin aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.

                        Hastalardaki karakteristik özellikler

                        Geriyatrik popülasyon: Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.

                        • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                          Karsinogenez: Mupirosin ile karsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.

                          Genotoksisite: Mupirosin Salmonella typhimurim veya Escherichia colfde (Ames analizi) mutanejik bulunmamıştır. Yahagi analizinde, yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda Salmonella typhimurium TA98’de küçük artışlar gözlenmiştir. Bir in vitro memeli gen mutasyonu analizinde (MLA), metabolik aktivasyon yokluğunda mutasyon sıklığında bir artış gözlenmemiştir. Metabolik aktivasyon varlığında yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda mutasyon sıklığında küçük artışlar gözlenmiştir. Bununla birlikte, gen dönüşümü/mutasyonu için maya hücresi analizleri, in vitro insan lenfosit analizi veya in vitro programlanmamış DNA sentezi (UDS) analizinde bir etki gözlenmemiştir. Ayrıca in vivo fare mikronukleus analizi (kromozom hasarı) ve bir sıçan Comet analizinin (DNA zinciri kırılması) negatif olması, in vitro yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda gözlenen küçük artışların in vivo olarak kendini göstermediğine işaret etmektedir.

                          Üreme Toksikolojisi: 10 haftalık erkek sıçanlara çiftleşme öncesinde ve 15 günlük dişi sıçanlara çiftleşme öncesinde, çiftleşme sonrası 20. güne kadar 100 mg/kg/güne varan dozlarda subkutan yolla uygulanan mupirosinin fertilite üzerinde bir etkiye sahip olmadığı bulunmuştur.

                          Sıçanlarda yürütülen embriyo-fötal gelişim çalışmalarında, 375 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda gelişim toksisitesi açısından bir kanıta rastlanmamıştır.

                          Tavşanlarda 160 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda yürütülen bir embriyo-fötal gelişim çalışmasında, yüksek dozda maternal toksisite (bozulmuş kilo alımı ve şiddetli enjeksiyon bölgesi iritasyonu) düşük veya kötü yavrulama performansı ile sonuçlanmıştır. Bununla birlikte, gebeliğin terme kadar korunduğu tavşanların fötüslerinde gelişimsel toksisite kanıtına rastlanmamıştır.

                          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                          Makrogol 400

                          Makrogol 4000

                          Propilen glikol

                          Saf su

                          6.2. Geçimsizlikler

                          Rapor edilmemiştir.

                          • 6.3. Raf ömrü

                            24 ay

                          • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                            25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

                          • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                            15 gram kapasiteli tüplerde kullanıma sunulmaktadır.

                            • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                              Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.