BAGEDA 10 MG 30 FILM TABLET

BAGEDA 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir tablet etkin madde olarak 10 mg Leflunomid içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, laktoz anhidrus, mısır nişastası prejelatinize, hidroksipropil selüloz (HPC) LH-11, polivinil prolidon K30, sodyum nişasta glikolat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry II sarı beyaz 85F18422 [polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol/peg, talk].

Bu Kullanma Talimatında:

1. BAGEDA nedir ve ne için kullanılır?

2. BAGEDA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BAGEDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BAGEDA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BAGEDA nedir ve ne için kullanılır?

• BAGEDA 10 mg film tablet romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve 10 mg leflunomid içerir.
• BAGEDA 10 mg film tablet beyaz renkte, yuvarlak bikonveks her iki yüzü düz film tablettir. Tabletler 30 film tablet içeren blister içerisinde, kullanma talimatı ile birlikte

karton kutularda bulunur.

• BAGEDA erişkinlerde sülfasalazin (romatoid artrit ve iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır) veya metotreksat (kanser veya ağır sedef hastalığı ve ağır eklem romatizmasının tedavisinde kullanılır) ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçlan tolere edemeyen veya bu ilaçlann kullanılmamasının gerektiği aktif romatoid artrit ve yine sülfasalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçlann kullanılmamasının gerektiği aktif psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır.
• Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, eneıjide azalma ve kansızlık (kırmızı kan hücrelerinde azalma, anemi) olarak sayılabilir.

2.BAGEDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BAGEDA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer leflunomide, teriflunomide (sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığınız varsa [özellikle ateş, eklem ağrısı, deride kırmızı lekeler veya kabartılar şeklinde ciddi deri reaksiyonu şeklinde (örn. Stevens-Johnson sendromu)],
• Karaciğerinizde bir problem varsa,
• Orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa,
• Kanınızdaki protein düzeyi ciddi olarak normalin altında ise (hipoproteinemi),
• Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örn. AIDS),
• Kemik iliği ile ilgili hastalığınız, kırmızı veya beyaz kan hücreleri ya da kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma varsa,
• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa,
• Gebelik durumunuz varsa, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız.

BAGEDA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Daha önce verem (tüberküloz) veya intersitisiyel akciğer hastalığı (akciğer hastalığı) geçirdiyseniz,
• Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak istiyorsanız. BAGEDA meniye geçebilir ve bebekte doğuştan kusurlara sebep olabilir. BAGEDA ile tedavi sırasında güvenilir bir doğum

kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olası herhangi bir riski en aza indirmek için BAGEDA kullanımının kesilmesi ve belirlenen ilaçların kullanımı ile BAGEDA’nın hızla ve yeterli düzeyde vücuttan atılımı konusunda doktorlarına danışmalıdır. BAGEDA’nın vücudunuzdan yeterince atıldığından emin olmak için kan testi yapılmalı, sonrasında çocuk sahibi olabilmek için en az 3 ay beklemelisiniz. BAGEDA nadiren kan, karaciğer, akciğerler veya kol veya bacaklarınızdaki sinirlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca ciddi bazı alerjik reaksiyonlara yol açabilir veya ağır enfeksiyon riskini artırabilir (detaylı bilgi için “Olası Yan Etkiler” bölümüne bakınız). Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerinizin durumunu izleyebilmek için BAGEDA tedavisinden önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır. BAGEDA kan basıncının yükselmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenli olarak kan basıncınızı kontrol edecektir.

Çocuklarda ve ergenlerde

BAGEDA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BAGEDA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BAGEDA yemeklerden önce veya sonra alınabilir.

BAGEDA tedavisi boyunca alkol tüketilmemelidir.

BAGEDA tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer hasarı riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız BAGEDA kullanmayınız. BAGEDA kullanırken hamileyseniz veya hamile kaldıysanız, ciddi doğum bozuklukları olan bir bebek sahibi olma riskiniz artar. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmak için güvenilir bir yöntem uygulamadan BAGEDA kullanmayınız.

BAGEDA tedavisinin kesilmesinden sonra hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Çünkü hamile kalmadan önce BAGEDA’nın vücudunuzdan atıldığından emin olmalısınız. Bu süreç 2 seneyi bulabilir. Fakat BAGEDA’nın vücuttan atıhmım hızlandırmak için belirli ilaçların alınması ile bu süre birkaç haftaya inebilir. BAGEDA’nın vücuttan atılımı kan testleri ile doğrulandıktan sonra, hamile kalmak için en azından bir ay daha beklemelisiniz.

Laboratuvar testleri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.

BAGEDA tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde hamile kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için derhal doktorunuza danışınız. Test hamile olduğunuzu kanıtlarsa, doktorunuz belirli bir ilaçla BAGEDA’nın hızla vücudunuzdan atılımı için tedavi önerebilir. Bu tedavi de bebeğiniz üzerindeki riski azaltabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Leflunomid anne sütüne geçer. Bu nedenle bebeğinizi emziriyorsanız BAGEDA kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

BAGEDA sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda herhangi bir araç-gereci veya makineyi ve otomobil kullanmayınız.

BAGEDA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BAGEDA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

BAGEDA sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

BAGEDA’nın içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BAGEDA ile birlikte kullanımı önerilmeyen ilaçlar:

•    Romatoid artrit tedavisinde kullanılan sıtma ilaçları (örn.: klorokin ve hidroksiklorokin), kas içine uygulanan veya ağızdan alınan altın, D-penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar (örn.: metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.

• Karaciğer ve kan ile ilgili rahatsızlıklara neden olan ilaçlar (örn. metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.
• Leflunomid teriflunomidin (sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ana ilacı olduğundan birlikte kullanılması önerilmez.

•    Kolestiramin (yüksek kolesterolü düşürmek için kullanılır) veya aktif kömür (zehirlenmelerin tedavisinde kullanılır) BAGEDA’nın, vücut tarafından emilen miktarını azaltabilir.

BAGEDA ile dikkatli kullanılması gereken ilaçlar

• Şeker hastalığı (Diabetes Mellitus) tedavisinde kullanılan repaglinid, nateglinid, pioglitazon ya da rosiglitazon,
• Kanser tedavisinde kullanılan paklitaksel, topotekan, daunorubisin, doksorubisin,
• Duloksetin (ruhsal çökkünlük tedavisinde kullanılır),
• Alosetron, sülfasalazin (kalın bağırsak hastalıklarında kullanılır),
• Teofılin (akciğerlerde daralma olduğunda hava yollarını genişletmek için kullanılır),
• Tizanidin (kas gevşetici olarak kullanılır),
• Sefaklor, benzilpenisilin, siprofloksasin, rifampisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),
• İndometazin ve ketoprofen gibi ağrı ve enflamasyon giderici ilaçlar,
• Furosemid (idrar çıkışını artıran bir ilaç),
• Zidovudin (AIDS’e sebep olan HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır),
• Simvastatin, atorvastatin, pravastatin ve rosuvastatin (kan yağlarının düzeyini düşürmek için kullanılır),
• Doğum kontrol hapları,
• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır).

Aşılar

Aşı olmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız. BAGEDA tedavisi altındayken veya tedavi kesildikten sonra belli bir süre bazı aşılar yapılmamalıdır.

3.BAGEDA nasıl kullanılır ?

BAGEDA’yı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

BAGEDA’nın başlangıç dozu genellikle 3 gün süreyle günde 100 mg’dır. Bu başlangıç dönemini takiben, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir:

• Romatoid artrit için: Hastalığın şiddetine göre günde bir kez 10 ila 20 mg BAGEDA.
• Psöriyatik artrit için: Günde bir kez 20 mg BAGEDA.

Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süreç 4-6 aya kadar da uzayabilir. BAGEDA’yı uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer BAGEDA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınır.

BAGEDA tabletler bol su ile ve bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BAGEDA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer / Böbrek yetersizliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ve/veya orta derecede şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa BAGEDA kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BAGEDA kullanırsanız

BAGEDA ’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız.

BAGEDA'i kullanmayı unuttuysanız

BAGEDA’yı kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Dozu almayı unuttuysanız ve diğer dozun vakti gelmediyse, ilacınızı almadığınızı fark ettiğinizde ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BAGEDA ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler:

BAGEDA ile tedavinin sonlandırılması için özel talimatlar yoktur.

BAGEDA’yı uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size

bildirecektir.