1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BACODERM % 2 pomad

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir tüp (15 g), % 2 a/a mupirosin içerir.

Polietilen glikol 14,700 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Pomad

Beyaz renkli, yarı saydam pomad.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BACODERM’in küçük bir miktarı etkilenmiş bölgeye yanıta bağlı olarak 10 gün süreyle günde 2 veya 3 kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede azalma ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

İlk kullanımdan önce kapağı ters çevirerek tüpün ağzını deliniz.

Tedavinin sonunda ürün kalmışsa atılmalı/imha edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BACODERM, yüzde kullanıldığında göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.

Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi pomadın gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.

Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşın gelişimine neden olabilir.

Yaşlı hastalar: Orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadıkça ve polietilen glikolun absorbsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadıkça sınırlamaya gerek yoktur. BACODERM pomad formülasyonu aşağıdaki durumlar için uygun değildir;

• Oftalmik kullanım

• İntranazal kullanım (yeni doğanlarda)

• Kanül ile birlikte kullanım

• Santral venöz kanül uygulandığı yerde

Gözlere temas etmesinden kaçının. Eğer bulaşırsa gözler pomad tortuları yok olana kadar suyla iyice yıkanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda zararlı bir etkisinin olduğu gözlenmemiştir.

Gebelik dönemi

Mupirosin için, insanlarda gebelilerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

Üreme yeteneği/F ertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırılması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ila <1/10; yaygın olmayan >1/1.000 ila <1/100; seyrek >1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek <1/10.000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın ve yaygın olmayan advers etkiler, 12 klinik çalışmayı kapsayan 1573 tedavi edilmiş hasta popülasyonlu bir klinik araştırmadan bir araya getirilmiş güvenlik verilerinden tayin edilmiştir. Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir ve o nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Sistemik aleıjik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Uygulama yerinde bölgesel yanma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değildir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D06AX09

Farmakoterapötik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)

Mupirosin, Pseudomonas fluorescens’’in fermentasyonu ile üretilen bir antibiyotiktir. Mupirosin, reversibl olarak ve bakteriyel isolösil transfer-RNA sentetaz enzimine spesifik olarak bağlanarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle mupirosin, diğer sınıf antibakteriyel ajanlarla in vitro çapraz direnç göstermez.

Mupirosin eğer tanımlanan şekilde kullanılırsa seçilmiş bakteri direnci riski çok azdır.

Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlannda bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.

Mupirosin Staphylococcus aureus
(metisiline dirençli türler dahil), S. epidermidis
ve beta-hemolitik Streptococcus
türlerine karşı in vivo
aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir ajandır. Aşağıdaki bakterilere in vitro
etkilidir.

Aerobik Gram-pozitif:

•
Staphylococcus aureus
(beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)

•
Staphylococcus epidermidis
(beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)

• Diğer koagülaz negatif staphylococci (metisiline dirençli türler dahil)

• Streptococcus türleri

Aerobik Gram-negatif:

Mupirosin deri enfeksiyonlarına yol açan bazı gram negatif organizmalara karşıda bazen etkilidir (nasal kolonizasyon olmadığı halde):

• Haemophilus influenzae

• Neisseria gonorrhoeae

• Neisseria meningitidis

• Moraxella çatarrhalis

• Pasteurella multocida

• Proteus mirabilis

• Proteus vulgaris

• Enterobacter cloacae

• Enterobacter aerogenes

• Citrobacter freundii

• Bordetella pertussis

Mupirosin değer aralığı

S 4 mikrogram/ml’a eşdeğer veya daha az;
R 8 mikrogram/mL’a eşdeğer veya daha fazla.

Duyarlı bakteriler

Staphylococcus aureus
1 Staphylococcus epidermidis
1 Koagülaz-negati f staphylococci1 Streptococcus
türleri7 Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida.

’Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik efıkasite kanıtlanmıştır. Direnç oranı: %0 - %23

Duyarlı olmayan bakteriler

Corynebacterium türleri Enterobacteriaceae

Gram negatif fermante olmayan çubuk şekilleri

Micrococcus türleri

Anaeroblar

Direnç mekanizması:

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim: Mupirosinin sağlam ciltten emilimi düşüktür.

Dağılım: Veri yoktur.

Biyotransformasyon: Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (öm; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan metaboliti monik aside dönüşür.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği"’ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.