BACLOREX 10 MG/5 ML INTRATEKAL INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

BACLOREX 10 MG/5 ML INTRATEKAL INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) Dikkat edilmesi gerekenler

BACLOREX’e sahip olmadan önce bu soruları kendinize sormalısınız:

• Doktor veya hemşirenin BACLOREX ile ilgili riskler hakkında size söylediği her şeyi anladınız mı?
• Enjeksiyon pompasını nasıl kullanacağınızı anladınız mı?

Bu noktalardan herhangi biri hakkında kafanız karıştıysa, lütfen doktorunuza veya hemşirenize sorunuz

BACLOREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Baklofene ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,  

İlacın intratekal yol dışında herhangi bir yolla uygulanması kontrendikedir.

BACLOREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Omur içinde başka enjeksiyonlar bulunuyorsa,
• Herhangi bir enfeksiyon varsa,
• Geçen yıl içerisinde kafa travması geçirdiyseniz,
• Otonomik disrefleksi olarak ifade edilen bir koşul nedeniyle kriz geçirdiyseniz,
• Felç geçirdiyseniz,
• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa
• Mide ülseri ya da sindirim ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa,
• Zihinsel hastalık geçirdiyseniz,
• Yüksek kan basıncı için tedavi olduysanız,
• Parkinson (İstemli hareketlerde azalma, kaslarda sertlik ve titremeyle kendini gösteren hastalık)  hastalığınız varsa,
• Karaciğer, böbrek ya da akciğer hastalığı geçirdiyseniz,
• Şeker hastasıysanız,
• İdrar zorluklarınız varsa,
• Hamile ya da emziren iseniz,

Tedavinin sonlandırılması

Aşırı doz ile ilişkili acil durumlar dışında, BACLOREX ile tedavide, her zaman doz kademeli olarak azaltılarak yavaş yavaş kesilmeli ani kesilmemelidir. İntratekal (omurilik zarları içi) baklofenin ani kesilmesinin önlenmesi için, infüzyon sisteminin programlanması ve izlenmesi, dolumun planlaması ve prosedürü ve pompa alarmına dikkat edilmelidir.  

Baklofen uygulamasının nedeni ne olursa olsun aniden kesilmesi, (artan aşırı kas aktivitesi (spastisite), kaşıntı, karıncalanma, uyuşma, yanma, batma hissi ve düşük tansiyon (hipotansiyon) ile kendini gösterir) hızlı kontrol edilemeyen spazmlı hiperaktif durumun, hiperterminin (vücut ısısının 40°C’nin üstüne çıkması) ve nöroleptik malign sendrom (Vücut ısısındaki yükselme, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum)  ile uyumlu semptomların (örneğin değişken mental durum ve kas sertliği) dahil olduğu sekeller ile sonuçlanabilir.

Nadir durumlarda, nöbetler/kesintisiz epilepsi, rabdomiyoliz (vücuttaki kas dokularının herhangi bir sebeple ani ve hızlı bir şekilde hasar görmesi), koagülopati (pıhtılaşma bozukluğu), çoklu organ yetmezliği ve ölüm görülmüştür. İntratekal baklofen tedavisi alan tüm hastalar ilacın aniden kesilmesi durumunda risk altındadır.

İntratekal baklofenin kesilmesi ile ilgili bazı klinik özellikler, otonomik disrefleksi (özellikle omurilik hasarında genellikle bir duyusal uyaran ile tetiklenen kontrol edilemeyen klinik bir tablo), enfeksiyon (sepsis), malign hipertermi (bazı anestezik ajanlarla tetiklenen, metabolizmayı aşırı hızlandıran bir takım semptomlarun görüldüğü bir komplikasyon), nöroleptik malign sendrom (antipsikotik tedavi esnasında görülen, potansiyel olarak ölümcül bir sendrom) veya hipermetabolik (yüksek hızda bazal metabolizma) durum veya yaygın rabdomiyoliz (vücuttaki kas dokularının herhangi bir sebeple ani ve hızlı bir şekilde hasar görmesi) ile ilgili diğer durumlara benzeyebilir.

Çoğu durumda, yoksunluk belirtileri, baklofen tedavisinin kesilmesini takiben saatler içerisinde ya da bir kaç gün içinde ortaya çıkmaktadır. İntratekal baklofen tedavisinin ani kesilmesinin genel nedenleri kateterin fonksiyonsuzlaşması (özellikle kopması) dahil pompa rezervuarındaki düşük hacim ve pompa pilinin bitmesidir. 

İntratekal baklofenin ani kesilmesinin önlenmesi için infüzyon sisteminin programlanması ve izlenmesi, dolumun planlaması ve prosedürü ve pompa alarmına dikkat edilmelidir. İntratekal BACLOREX’in kesilmesi için önerilen tedavi, tedavi kesilmeden önceki aynı dozajda BACLOREX’in uygulanmasıdır. Ancak, intratekal uygulama gecikirse, oral veya enteral baklofen ya da oral, enteral ya da damardan benzodiazepinler gibi, GABA-erjik agonist ilaçlarla tedavi, potansiyel olarak ölümcül sekelleri önleyebilir. Tek başına oral veya enteral BACLOREX, intratekal baklofen yoksunluğunun ilerlemesini durdurmak için kullanılmamalıdır.

İmplante edilmiş kateterin ucundaki inflamatuvar kitle: İmplante kateterin ucundaki inflamatuvar kitle vakalarının, felç dahil ciddi nörolojik bozukluklara neden olabileceği bildirilmiştir. Baklofen ile ilgili bu bildirimlerin rapor edilmesine rağmen, bildirimler kontrast MRG (manyetik rezonans görüntüleme) veya histopatoloji (hastalık şüphesi ile alınan dokunun incelenmesi) ile doğrulanmamıştır. İnflamatuar kitle ile ilişkili en sık görülen belirtiler şunlardır: 

1. Terapötik cevap azalması (kötüleşen spastisite, önceden iyi kontrol edildiğinde spastisite dönüşü, yoksunluk belirtileri, artan doza yetersiz yanıt, sık ve büyük doz artışları),
2. Ağrı, 
3. Nörolojik eksiklik/disfonksiyon. Klinisyenler intraspinal tedavide yeni herhangi bir nörolojik işaret veya belirti için hastaları dikkatle izlemelidir. 

Klinisyenler, inflamatuar kitle için özellikle opioid dahil herhangi bir ilaç veya ilave madde kullanıyorsa, hastalarının prodromal işaret ve belirtilerini tanımlamaya yönelik olarak tıbbi ihtiyaçlarına özgü en uygun izleme konusunda tıbbi deneyimlerini kullanmalıdır. İnflamatuar kitlenin olduğu izlenimini veren yeni nörolojik işaret veya belirtileri olan hastalarda, beyin cerrahisi konsültasyonu dikkate alınmalı, zira çoğu inflamatuar kitle belirtileri, şiddetli spastisitesi olan hastaların sahip olduğu belirtilere benzemez. Bazı durumlarda bir görüntüleme prosedürünün uygulanması inflamatuar kitle tanısını doğrulamaya veya reddetmeye uygun olabilir.

BACLOREX tedavisi sırasında aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza bildirin:

• Tedavi sırasında sırt, omuz, boyun ve kalçada ağrı varsa (skolyoz adı verilen omurga deformitesi),

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BACLOREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol kullandığınız zaman dikkatli olun, her zamankinden daha fazla etki edebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse BACLOREX kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı­şınız. 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BACLOREX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BACLOREX ile tedavi olurken uykulu hissedebilir, gözlerinizle ilgili problemler yaşayabilir ve/veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Eğer bu durumlar varsa, bu etkiler bitene kadar araç kullanmamalı ya da uyanık olmayı gerektiren işler (örneğin araç veya makine kullanma) yapmamalısınız.

BACLOREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 17.8 mg sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmemektedir. 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar tedavinizi engelleyebilir. Eğer aşağıdaki gibi ilaçlar alıyorsanız doktor ve hemşirenize danışınız:

• Spastik hastalığınız için kullandığınız diğer ilaçlar (tizanidin ya da diazepam)
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin imipramin veya amitriptilin)
• Yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar (örneğin diltiazem veya moksonidin)
• Böbreği etkileyen diğer ilaçlar örneğin (ibuprofen)
• Parkinson (İstemli hareketlerde azalma, kaslarda sertlik ve titremeyle kendini gösteren hastalık)  rahatsızlığı için kullanılan ilaçlar (örneğin levodopa ve karbidopa)
• Epilepsi (Sara) için kullanılan ilaçlar (örneğin karbamazepin veya klonazepam)
• Ağrının giderilmesi için opiyatlar (örneğin morfin).
• Sinir sistemini yavaşlatan ilaçlar (örneğin prometazin gibi anti-histamin ve temazepam gibi sedatifler)
• Herhangi bir operasyon geçirecekseniz, fentanil, propofol gibi anestezikler yan etkilerin riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı ­şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.