Ara

AZONEFROL-PD PERITON DIYALIZ COZELTISI (2500 ML TEKLI TORBA)

İlaç Bilgileri
Peritonal Diyaliz Solüsyonu
B05DB
258,31 TL
8699606886624
Beyaz Reçete
C  
Kullanma Talimatı Nedir Ne İçin Kullanılır
Nasıl Kullanılır Yan Etkileri
Eş Değerleri Dikkat Edilmesi Gerekenler
Kısa Ürün Bilgisi Prospektus

Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AZONEFROL-PD periton diyaliz çözeltisi Steril

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her 1000 ml’lik çözelti

 

Alanin

951 mg

Arjinin

1071 mg

Glisin

510 mg

Histidin

714 mg

İzolösin

850 mg

Lösin

1020 mg

Lizin, HCl

955 mg

Metiyonin

850 mg

Fenilalanin

570 mg

Prolin

595 mg

Serin

510 mg

Treonin

646 mg

Triptofan

270 mg

Tirozin

300 mg

Valin

1393 mg

Sodyum klorür

5380 mg

Kalsiyum klorür dihidrat

184 mg

Magnezyum klorür hekzahidrat

51 mg

Sodyum (S)-laktat çözeltisi

4480 mg

 

Bileşim:

Amino asitler

87,16 mmol/L

132 mmol/L

1,25 mmol/L

0,25 mmol/L

105 mmol/L

40 mmol/L

365 mOsmol/L

6,6

Na+

Ca++

Mg++

Cl-

C3H5O3- (laktat)

Osmolarite

25 oC sıcaklıktaki pH


Lütfen PDF Dosyasına bakınız.


4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılarak, tedaviye bu hekimin gözetimi altında başlanır.

Üç aylık uygulamadan sonra hastanın durumunda klinik ya da biyokimyasal açıdan bir düzelme görülmezse tedaviye devam konusu yeniden değerlendirilmelidir.

Erişkinler:

70 kg vücut ağırlığı olan bir hasta için günde 2,0 ya da 2,5 litrelik torbalarla bir değişi önerilir. Vücut ağırlığı daha az olan hastalarda dolum hacminin azaltılması gerekebilir. Nadir durumlarda daha değişik bir pozoloji uygulanabilirse de günde iki değişimden fazlasında kullanılmamalıdır. Erişkin diyaliz hastalarında günlük önerilen toplam protein alımın vücut ağırlığının kg’ı başına 1,2 gram ya da daha fazladır. İki litrelik AZONEFROL-PD 22 g amino asit içerir ve 70 kg’lık bir erişkin diyaliz hastası için günde vücut ağırlığının kg’ı başına 0,30 grama eşdeğer amino asit desteği sağlar (günlük ihtiyacının yaklaşık % 25’i).

Yaşlılar:

Erişkinlerdeki gibidir.

Çocuklar ve gençler:

Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir. Bu yaş grubunda AZONEFROL-PD kullanılacaksa önerilen doz günde bir değişimdir. Bu hasta grubunda ilacın kullanılıp kullanılmamasına, AZONEFROL-PD’nin kullanılmasından sağlanacak klinik yarar ile olası yan etkileri karşılaştırılarak karar verilmelidir. İki yaşından büyük pediyatrik hastalarda vücut yüzey alanının metrekaresi başına 800 mL ile 1200 mL (tolere edebilirse maksimum 2 litreye kadar) bir dolum hacmi önerilir. İki yaşından küçük pediyatrik hastalarda ise 200 - 1000 mL/m2’lik bir dolum hacmi önerilir.

Uygulama şekli:

AZONEFROL-PD, periton diyalizi ile tedavi gören hastalarda karın içine uygulanarak kullanılır.

AZONEFROL-PD yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldan kullanılmaz.

Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37ºC sıcaklığa kadar ısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalnızca kuru ısı (örn. ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları) kullanılmalıdır. Kontaminasyon riskinde artışa neden olabileceğinden, çözeltiler kaynar su içinde ısıtılmamalıdır. Torbasında bozulmaya ve hastada hasar veya rahatsızlığa neden olabileceğinden çözeltiler mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır.

Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsa ya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.

Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulanıklık olup olmadığı açısından kontrol edilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kullanımla ilgili daha detaylı bilgi için bkz. Bölüm 6.6: Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

AZONEFROL-PD böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk ve gençlerde önerilen doz günde bir değişimdir. Risk/yarar oranı değerlendirilmeli ve diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, her vaka için bireysel olarak belirlenmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Erişkin dozları kullanılır.

  • 4.3 Kontrendikasyonlar

 

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Periton diyalizi çözeltileri

ATC kodu: B05DB

Sürekli Periton Diyalizi (SAPD) tedavisinde, ekstrarenal atık temizleme için kullanılan, steril bir çözeltidir.

Çözeltinin bileşimindeki elektrolit konsantrasyonları (laktat dışında), normal ekstraselüler sıvının bileşimine benzer.

AZONEFROL-PD’nin ozmolaritesi 365 mOsm/L’dir.

  • 5.2. Farmakokinetik özellikler

    Genel özellikler

    Periton membranı üzerindeki etkisini gösterebilmesi için çözelti periton boşluğuna uygulanır ve hekimin belirlediği bir bekleme süresinden sonra geri alınır. Çözelti, ozmoz ve difüzyon prensiplerine göre periton zarı üzerinde etki gösterir; çözelti (diyalizat) ile hastanın plazması arasında değişim (diyaliz) gerçekleşir.

    Emilim:

    Periton boşluğunda altı saat kadar kalan çözeltideki amino asitlerin %70-80 kadarı absorbsiyona uğrar.

    Dağılım:

    Emilime uğrayan amino asitler standart metabolizmalarını izlerler. Çözelti içindeki elektrolitler de absorbsiyona uğradılarsa, her bir iyon standart metabolizmasını izler.

    Biyotransformasyon:

    Laktat, bikarbonatın biyolojik prekürsörüdür. Vücutta bikarbonata dönüşür. Çözelti içindeki amino asitler, tıpkı biyolojik olarak bulunanlar ya da besinlerle alınanlar gibi vücutta yapı taşı ya da enzimlerin yapısında yer alırlar. Vücut tarafından kullanılmayan amino asitler azotlu bileşiklere dönüşürler.

    Eliminasyon:

    Amino asitlerin vücutta kullanılmayanları, azotlu bileşiklere dönüşerek böbreklerden atılır.

    Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    %1,1 amino asit çözeltileri hakkındaki toksisite verileri, sıçan ve köpeklerde tahmin edilen güvenlilik marjı göstermektedir. Fötal toksisite ya da fertilite, mutajenik potansiyel, karsinojenik potansiyel, iritasyon veya duyarlılık potansiyeli, bağımlılık ya da düşkünlük riskini araştıran çalışmalarda advers etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunamamıştır.

    • 6.

      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

      6.1. Yardımcı maddelerin listesi

      Konsantre hidroklorik asit (pH ayarı için)

      6.2. Geçimsizlikler

      Başka maddeler eklendiğinde, pH ve tuzlarla geçimlilik göz önünde bulundurulmalıdır.

      AZONEFROL-PD ile heparin veya insülin ilavesi arasında geçimsizlik yoktur.

      Güncel olarak, aminoglikozitler ile AZONEFROL-PD’nin stabilitesi hakkında herhangi bir bilgi mevcut değildir.

      Başka maddelerle karıştırmadan önce geçimliliği kontrol edilmelidir.

      6.3. Raf ömrü

      24 ay

      6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

      2000 mL ve 2500 mL’lik esnek PVC torbalarda ambalajlandıktan sonra dış torbalara koyulur.

      2000 mL, 2500 mL Tekli torba (boşaltma torbasız)

      2000 mL, 2500 mL Çiftli torba (boşaltma torbalı) + mini kapaklı

      • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        -  İntraperitoneal uygulama çözeltinin torbasını hastanın kateterine bağlayan, bu amaca uygun özel bir kateter kullanımını gerektirir

      • -  Torba değişim prosedürleri, ürünü evde kullanmalarından önce, hastalara özel merkezlerde verilen eğitimlerle ayrıntılı olarak anlatılmaktadır. Bu eğitimlerdeki bilgilerin ve hekimin talimatı doğrultusunda kullanılmalıdır.

      • -   Hasarlı ürünler atılmalıdır.

      • -  Kullanıma hazır hale gelene kadar çözeltinin koruyucu dış ambalajı açılmamalıdır.

      • -   Çözelti berrak değilse kullanılmamalıdır.

      • -  Ürün tek kullanımlıktır; kullanımdan sonra torbada kalan çözelti atılmalıdır.

      Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

      Mini Kapak (Povidon İyotlu):

      Tanım

      Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve Polifarma ara setini kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

      Kontrendikasyonlar

      İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

      Uyarılar

      Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması peritonit ile sonuçlanabilir.

      Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

      Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

      Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir.

      Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

      Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

      Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma İlaç San ve Tic A.Ş ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma İlaç’ın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

      Kullanım Talimatı

      Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

      • -  Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik uygulayınız.

      • -  Mini Kapak ambalajını düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve ambalajın üst-uç kısmından başlayarak Mini Kapak’ı tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğru açınız.

      • -  Mini Kapak’ı ambalajından alınız.

      • -  Ara setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. Mini Kapak’ı dikkatlice kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar ara seti üzerine (Şekle bakınız) derhal yerleştiriniz. Not: Mini Kapak’ı çok sıkmayınız.

      - Değişim sırasında, Mini Kapak’ı saat yönünün tersine çevirerek ara seti bağlantısından çıkarınız.

      - Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız.

Yan Etki Bildir