AZADİN 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon

Cilt altına uygulanır.

Steril, sitotoksik

• •   

  Etken Madde

  Bir flakon 100 miligram (mg) azasitidin içerir.

4 mililitre (mL) enjeksiyonluk su ile hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon 25 mg/mL azasitidin içerir.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

  Bu Kullanma Talimatında:

  1. AZADIN nedir ve ne için kullanılır?

  2. AZADIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  3. AZADIN nasıl kullanılır?

  4. Olası yan etkiler nelerdir?

  5. AZADIN’in saklanması

  Başlıkları yer almaktadır.

  
  

  2.AZADIN nedir ve ne için kullanılır?

• Azasitidin, anti-neoplastik ilaçlar adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve kanser hücrelerinin büyümesine engel olur.

• • Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak D-mannitol içerir.

Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam flakonda takdim edilir.

• • AZADİN kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

• •  Yüksek risk Miyelodisplastik Sendrom (MDS).

• •  Kronik miyelomonositer lösemi (KMML).

• •  Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-%30 olgunlaşmamış (genç) hücreye sahip ve çoklu serili displazisi (hücre gelişim kusuru) olan veya % 30’dan fazla olgunlaşmamış (genç) kemik iliği hücresi olan 65 yaş ve üstü Akut miyeloid lösemi (AML) hastalarında.

Bu hastalık kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır.

AZADİN kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asid (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder. Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine müdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği ve lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir.

2.AZADIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AZADIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

AZADIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• -  Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise,

• -  Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise,

• -  Karaciğer problemleriniz var ise,

• -  Kalbiniz ile ilgili bir sağlık sorununuz varsa ve kalp krizi geçirmiş iseniz veya geçmişinizde herhangi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.

AZADİN’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

AZADİN ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır.

AZADİN tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusda kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparak tedaviye yanıtınızı ve kan hücrelerine yönelik olası yan etkileri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır.

Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altında alınmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda AZADİN tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklarınız varsa AZADİN tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğer fonksiyonlarınızı takip edecektir.

Yumuşak dokuların ölümüne sebep olabilecek hızla yayılan infeksiyon (nekrotizan fasiit) görülebilir. Nekrotizan fasiit gelişmesi durumunda doktorunuz AZADİN tedavisini hemen durduracak ve acilen uygun bir tedaviye başlayacaktır.

Tedavi öncesinde yüksek tümör yükü olan hastalar tümör lizis sendromu (tümör hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak, tümör hücrelerinin içeriklerinin dolaşıma geçmesi ve hayatı tehdit edecek düzeylere yükselmesi) açısından risk altındadır. Doktorunuz durumunuzu yakından takip edecek ve gerekli önlemleri alacaktır.

Hamilelik

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AZADIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AZADIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AZADİN’i hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız.

AZADİN tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Erkekler AZADİN ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. AZADİN tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, AZADİN kullanmamalısınız. AZADİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

Yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler yaşıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

AZADIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AZADİN diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, diğer ilaçlar da AZADİN’in etkisini değiştirebilir.

3.AZADIN nasıl kullanılır ?

Doktorunuz size AZADİN vermeden önce, her tedavi siklusunun başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.

• • Günlük doz metrekare (m²) vücut yüzey alanı başına 75 mg’dır.

• • Doktorunuz size uygun olan AZADİN dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir ve gerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir.

• • AZADİN bir hafta boyunca her gün verildikten sonra, 3 hafta ilaca ara verilir.

Bu tedavi kürü her 4 haftada bir tekrarlanır.

Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

AZADİN, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır.

Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir.

Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.

• •

  Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

•

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir. Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuz tarafından kan ve böbrek ile ilgili laboratuar değerlerinize göre yapılacaktır. Serum bikarbonat, kreatinin veya kan üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kan laboratuvar değerlerinizi esas alacaktır.

İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise AZADİN’i kullanmamalısınız.

Eğer AZADİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AZADIN kullanırsanız

Doktorunuz uygun kan sayımları yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi uygulayacaktır.

AZADİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AZADIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AZADIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AZADİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, AZADİN tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.