AVITOREL 10 MG 30 FILM TABLET

Kullanma Talimatı (KT)

AVİTOREL 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her film tablet 10 mg atorvastatine eşdeğer 10,84 mg atorvastatin kalsiyum trihidrat içerir

Yardımcı maddeler

Kalsiyum karbonat, laktoz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat (E572), Opadry-OY-S-28809 (Hidroksipropil metilselüloz (E464), titanyum dioksit (El 71), talk, dietil ftalat)

Bu Kullanma Talimatında:

1. AVITOREL nedir ve ne için kullanılır?

2. AVITOREL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AVITOREL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AVITOREL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AVITOREL nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film tablet, 10 mg atorvastatine eşdeğer 10,84 mg atorvastatin kalsiyum trihidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik Al-Al blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. AVİTOREL beyaz, mekik şeklinde, bikonveks film tablettir.

AVİTOREL statinler olarak da bilinen lipid düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir.

Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.

2.AVITOREL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AVITOREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden AVITOREL kullanımını kesmenizi doktorunuz önerecektir.
• Daha önce AVİTOREL’e ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya da yardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa.
• Aşın miktarda alkol aldıysanız

AVITOREL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
• Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fıbratlar) ile tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),
• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız
• Bazı şekerlere karşı intolerans var ise
• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise
• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa
• 70 yaşından daha yaşlı iseniz
• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz AVİTOREL tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVITOREL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AVITOREL kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek AVİTOREL’in etkilerini değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız AVITOREL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız AVITOREL kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

AVITOREL kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba kullanmayınız. Alet ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları kullanmayınız.

AVITOREL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AVITOREL laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

AVITOREL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar AVİTOREL’in etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği AVITOREL tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz AVITOREL dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.

AVITOREL ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar

• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofibrat, kolestipol
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil, diltiazem
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfmavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar
• Hepatit € tedavisinde kullanılan boceprevir (proteaz inhibitörü)
• AVITOREL ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; ezetimib (kolesterol düşürücü), varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, stiripentol (sara nöbeti engelleyici), simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon (ağrı kesici), antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve san kantaron (St.John’s Wort)

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3.AVITOREL nasıl kullanılır ?

• AVİTOREL’in yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg’dır.
• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygun hale getirecektir. AVİTOREL’in yetişkinlerde en yüksek dozu günde bir kez 80 mg, çocuklarda günde bir kez 20 mg’dır.
• AVITOREL tedavisine başlamadan önce stardart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir ve bu diyet AVITOREL tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
• AVITOREL’ i doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve eczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu

• AVITOREL tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında AVITOREL’in emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

AVITOREL aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. AVITOREL ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer A VİTOREL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVITOREL kullanırsanız

A VİTOREL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AVITOREL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.