4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AUGMENTIN ES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, AUGMENTİN ES' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

• • Deri döküntüsü

• • Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar

şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir

• • Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,

• • Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik (anjiyoödem)

• • Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü

tablosu,vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AUGMENTİN ES' e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Kalın bağırsak iltihabı

Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.

Çoğu insanda AUGMENTİN ES kullanımına bağlı yan etkiler görülmemiştir.

B^Yu b^aeⁿlge^e 5^t0^k7ⁱ0^l s^ea^ryı^alı ^şE^ale^ğk^ıtr^don^ai^kk ⁱİm^kz^aa ^tK^ea^gnu^on^ru^ilu^eya^rr^dın^eca^g e^öle^skt^tr^eon^riⁱk^ldolⁱa^ğraⁱk ^şim^ez^kaⁱl^la^dnm^eış^tt^aır.ⁿ D^ımokü^lm^anan^m ht^ıtp^ş:^t/^ı/e^rb^:s.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adÇreosikndeyna kyongtıronl edilebili:r. G1ü0ve hnlai eslteaktnroınnik e imnzaazasl1ı i’leinaydneıdıgr. öDroükülembaniılni rd.o ğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek          : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• •  İshal (yetişkinlerde)

Yaygın

• • Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis- vajina,

ağız veya deri katmanlarında maya enfeksiyonu)

• • Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme (bulantı)

Eğer bu etki varsa AUGMENTİN ES yemekle birlikte alınmalıdır.

• • İshal (çocuklarda)

• • Bulantı

• • Kusma

Yaygın olmayan

• • Baş dönmesi

• • Baş ağrısı

• • Sindirim güçlüğü

• • Deride döküntü

• • Kaşıntı

• • Kurdeşen

• • Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (AST ve/veya ALT enzimleri) artış

Seyrek

• • Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.

• •  Huzursuzluk (ajitasyon), kaygı (anksiyete), davranış değişiklikleri, zihin bulanıklığı, sersemlik, uykusuzluk

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• • Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma

• • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (geri dönüşümlü)

• • İdrarda kan görülmesi

Bilinmiyor

• • Duyarlı olmayan bakterilerin aşırı çoğalması

Bu belYgeü 5z070d suaydılaı Eklleaktrronaikğ İımzzad Kialnunau duyaarbınocağ ealezkıtrnoniki oelarreakk imzualtaknmuınştmır. aDovkeümaan nhtetpf:e//esbsa.tlimtcka.govü.tr/Blüasğvuürun/EeImnzead/Keonntroollması adz, ua ar, a ız, ya a o azın ş şere yut unma veya ne es a ma g ç ne ne en o ması resinden k^,ontrol edilebili^,r. Güven^,li elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U

(anjiyoödem)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer

bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)

• • İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)

• • Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)

• • Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)

• • Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).

• •  Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit)

• • Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (Akut generalize ekzantemöz)

• • Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

• • Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)

• • Trombosit (kan pulcukları) sayısının düşüklüğü nedeniyle deri içine kanama (Geri dönüşümlü trombositopenik purpura)

• • İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal

• • Dilin renginin siyah renk olması

• •  Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)

• •  İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)

• • Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)

Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda çok seyrek olarak bildirilmiştir.

Bulgu ve belirtiler genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür; ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar fark edilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olmakla birlikte bu duruma bağlı ölüm bildirilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da hepatik etki potansiyeline sahip ilaçları aynı anda alan hastalarda görülmüştür.

• • Kollaps (çökme)

• • Kan pıhtılaşmasında güçlük

• • Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık

• • Aşırı hareketlilik

• • Kasılma, nöbet ya da çırpınma (yüksek dozda AUGMENTİN ES alan hastalarda ve böbrek bozukluğu olanlarda)

• • Diş renginde değişiklik.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresGindeenn keolnltirkolleediflıerbçiliar.l Gamüveanlii leelekgtriodneikr iimldzaiğasilnı idlee anyn,ıdiıyr.i D boikrümaağnıınz dtoeğmrulaimzlai kğoiduil:e 1YdniUş yrZe1nAgxSi3 dk0eRğGi8ş3iZmmixXeZnmgxeXlalke1nUebilir.

• • Beyni saran koruyucu zarların iltihabı (aseptik menenjit)

• • Döküntünün eşlik ettiği grip benzeri semptomlar, ateş, bezlerin şişmesi ve anormal kan testi sonuçları (akyuvarlarda artış (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artışı içeren) (Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu (DRESS)).

Yan etkilerin raporlanması