1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AUGMENTINBID 000 mg film tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her tablette:

Amoksisilin (INN)...............................875 mg

Klavulaııik asit (INN)..........................125 mg

 

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film Tablet

Beyaz veya kirli beyaz arasında, oval şekilli tabletlerdir.

 

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Tcrapötik endikasyonlar

AUGMENT1N (beta-laktam antibiyotik penisilin ve beta-laktamaz inhibitörü). genel pratikte ve hastanede sıklıkla görülen bakteriyel patojenlere karşı belirgin derecede geniş aktivite spcklrumuna sahip bir antibakteriye! ajandır. Klavulanatm bcta-laktamazı inhibe edici etkisi amoksisilinin etki spektrumunu diğer beta-laktam antibiyotiklere dirençli organizmaları da içine alacak şekilde genişletir. AUGMBNIIN, aşağıdaki sistemlerde AUGMENTIN’e duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir:

Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): örn. Rekürren tonsillit, sinüzit, otitis media.

Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Örn. kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar ve bronkopnömoni.

Gcnito-Üriner Sistem Enfcksivonlan: örn. Sistit, üretrit, piyelonefrit ve kadın genital enfeksiyonları, gonore.

Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları

Kemik ve eklem enfeksiyonları: Örn. Osteomiyelit.

Dental enfeksiyonlar: Dentoalvcolar absclcr

Diğerleri: Sepsise bağlı düşük, lohusalık humması, intra-abdominal sepsis.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar’:

Hafif ve Orta Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde iki kez 625 mg tablet Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde iki kez 1 g tablet

Tedaviye parcnteral olarak başlanıp oral olarak devam edilebilir.

Dental enfeksiyonlarda doz (ör. Dcntoalvcolar absclcr)

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar": 5 gün günde iki kez bir AUGMENTIN 625 mg f AUGMENTIN 625 mg ve Ig tabletleri 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmahdır. Eğer gerekirse, tabletler ikiye bölünebilir ve çiğnenmeden yutulur.

Gastrointestinal rahatsızlık potansiyelini en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır. AUGMENTIN’in absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığında en yüksektir. Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır.

AUGMENTIN’in bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisi ve majör cerrahi girişimlerde enfeksiyon profilaksisi için intravenöz formu mevcuttur. AUGMENTIN intravenöz için prospektüsüne bakınız.

özel popülasyonlara ilişkin ck bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Yetişkinler:

AUGMENTIN lg tablet sadece glomcrüler fıltrasyon oranı >30 ml/dak olan hastalarda kullanılmalıdır.

Hafif yetmezlik (kreatinin klcrcns >30 ml/dak)	Orta şiddette yetmezlik (kreatinin klerens 10-30 ml/dak)	Şiddetli yetmezlik (kreatinin klercns<!0 ml/dak)
Doz ayarlamaya gerek yoktur. (Günde 2 kez bir 625 mg tablet veya günde iki kez bir 1 g tablet)	Günde iki kez bir 625 mg tablet lg tablet verilmemelidir.	Her 24 saatte bir 625 mg tabletten fazla verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve hepatik fonksiyonlar belirli aralıklar ile izlenmelidir. Pediyatrik popülasyon:

AUGMENTIN 12 yaş altı çocuklardaki bakteriyel enfeksiyonlar için süspansiyon şeklinde bulunmaktadır. AUGMENTIN süspansiyonlar için prospektüslerine bakınız.

Gcriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Penisilin ve sefalosporinler gibi beta-laktam antibiyotiklerine aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

AUGMENTIN ile tedavi başlanılmadan önce geçmişle penisilin, sefalosporin ve diğer allcrjcnlcrc karşı aşın duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır.

Penisilin tedavisindeki hastalarda ciddi ve bazen öldürücü aşırı duyarlılık (anafılaktoid) reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline aşın duyarlılık hikayesi olan bireylerde görülmesi daha olasıdır.

Ciddi anafılaktik reaksiyonlar hemen adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Ayrıca oksijen, intravenöz steroid ve tüp takmayı içeren hava yolu müdahalesi de gerekebilir.

Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğundan, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise AUGMENTIN tedavisinden kaçınılmalıdır.

Uz.uıı süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşın çoğalmasına neden olabilir.

AUGMENTIN uygulanan bazı hastalarda kanama süresinde ve protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gerekir, istenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.

Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir. AUGMENTIN hepatik yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Seyrek olarak şiddetli olabilen, genellikle geriye dönüşlü kolestatik sanlık bildirilmiştir. Tedavinin kesilmesinden 6 hafta kadar sonra bulgu ve belirtiler kaybolabilir.

Böbrek yetmezliği olanlarda dozaj, böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).

Çıkan idrar miktan azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalini görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalürisi olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilir. Mesane kaleleri bulunan hastalarda, kalelerin açık olup olmadığı düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Tüm antibaktcriycl etkin maddelerde antibiyotikle bağlantılı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edecek kadar ağıra kadar değişebilmektedir (bkz. Bölüm 4.8). Dolayısıyla, herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında ya da sonrasında ishal gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Antibiyotikle bağlantılı kolit oluştuğunda amoksisüin/klavulanik asit derhal kesilmeli, bir hekime danışılmalı ve uygun tedaviye başlanılmalıdır. Bu durumda antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir.

Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancı pozitif sonuçlar görülebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mbsnssiii

Probcncsid ile birlikte kullanım önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin birlikte kullanım amoksisilinin kan seviyelerinde artmaya ve uzamaya neden olabilir, klavulanatı ise etkilemez.

Amoksisilin tedavisi esnasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve AUGMENTIN’in birlikte kullanımına ait veri yoktur.

O rai kontraseptifler

Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde de olduğu gibi, AUGMENTIN oral kontraseptillerin etkinliğini azaltabilir ve hastalar bu hususta uyarılmalıdır.

Oral antikoagülanlar

Uygulamada, oral antikoagülanlar ile penisilin antibiyotikler, herhangi bir etkileşim bildirimi olmaksızın yaygın şekilde kullanılmaktadır. Buna karşılık literatürde, ascnokumarol ya da varfarin almakta olan ve bir kür amoksisilin reçetelenmiş hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranda artış vakaları vardır. Birlikte uygulanmaları zorunlu olduğunda protombin zamanı ya da uluslararası normalleştirilmiş oran dikkatle izlenerek amoksisilinin eklenmeli ya da kesilmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanlann dozunda ayarlama yapılması da gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

Mctotrcksat

Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, AUGMENTIN’in gebelik üzerinde ya da fetusun’yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi Önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, (b/a. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güveni ilik verileri).

Ora! ve parenteral yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlara insanlarda uygulanan dozun 10 katı dozda) üzerinde yapılan reprodüktif çalşmalarda, AUGMENTIN teratojenik etki göstermemiştir.

Gebelik dönemi

Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) olan kadınlarda yapılan bir çalışmada. AUGMENTIN’in profılaktik kullanımının yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskinin anması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi. doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır

Laktasyoıı dönemi

AUGMENTIN’in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan sütçocuklan üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen sütçocuklannda ishal ve mukoz ınebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (<1/10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10

Yaygın >1/100 ve <1/10

Yaygın olmayan >1000 ve < l/l00

Seyrek >1/10.000 ve <1/1000

Çok seyrek < 1/10.000.

Enfeksiyonlar ve enfesla.syonlar

Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Geri dönebilen lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni.

Çok seyrek: Geri dönebilen agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin

zamanında uzama {bkz. Kullanım için özel Uyarılar ve özel Önlemler).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, anafılaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşın

duyarlılık vasküliti.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı.

Çok seyrek: Geri dönüşmlü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Konvülziyonlar böbrek

fonksiyon bozukluğu olanlar veya yüksek doz uygulananlar da görülebilir.

Gastroiııtestinal hastalıklar:

Yetişkinler:

Çok Yaygın: Diyare

Yaygın: Bulantı, kusma

Çocuklar:

Yaygın: Diyare, bulantı, kusma.

Tüm popülasyonlar: Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir Gastrointcstinal reaksiyonlar görülür ise. AUGMENTIN yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir.

Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü.

Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit

dahil). Dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması.

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın olmayan: Beta-laktam antibiyotikler ile tedavi edilen hastalarda AST ve/veya

ALT değerlerinde orta derecede artış görülür; fakat bunun önemi bilinmemektedir.

Çok seyrek: I lepatit ve kolestatik sarılık rapor edilmiştir, bunlar diğer penisilin ve

scfalosporinlcr ile de bildirilmiştir.

Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda rapor edilmiştir ve uzun süreli kullanım ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadir olarak rapor edilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür, ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar farkcdilmevebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olarak ölüm rapor edilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da aynı anda hepatik yan etki potansiyeline sahip ilaçlan alan hastalarda görülmüştür.

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ciltte döküntü, pruritus. ürtiker. Seyrek: Eritcma multiformc.

Çok seyrek: Slevens-Johnson sendromu, toksik epidermal ııekroliz, bülloz döküntülü

dermatit ve akut generalize ckzantemöz püstüller (AGEP).

Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiıi görülürse tedavi kesilmelidir.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

üastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektrolit dengesinin bozulması görülebilir. Gastrointeslinal semptomlar, semptomatik olarak ve su/elektrolit dengesine dikkat edilerek tedavi edilebilir. Amoksisilin ile bazı olgularda böbrek yetmezliğine yol açan kristalüri görülmüştür (Bkz. Uyanlar/Önlemler). AUGMENTIN dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel; J01CR02 beta-laktamaz inhibitörlerini de içeren penisilin kombinasyonları

Amoksisilin. geniş spektrumlu yarıscntctik, Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı antibakteriyel aktiviteye sahip bir antibiyotiktir. Ancak, amoksisilin beta-laktamazlar tarafından parçalanmaya duyarlı olduğundan tek başına kullanıldığında etki spcktrumu beta-laktamaz üreten organizmaları içermez.

Klavulanik asit, penisilinlere yapısal olarak benzer bir beta-laktam olup, penisilin ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş yelpazedeki beta-laktamaz enzimlerini inaktivc etme yeteneğine sahiptir. Özellikle direnç gelişiminde etkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. Genel olarak kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkinliği daha düşüktür. Klavulanik asitin AUGMENTIN formülasyonlarındaki varlığı, amoksisilini bcta-laklamaz cnzimlcrince parçalanmaktan korur ve amoksisilinin etki spektrumunu amoksisilin, penisilin vc sefalosporinlere normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir. Böylece AUGMENTIN geniş spektrumlu bir antibiyotik vc beta-laktamaz inhibilörünün özelliklerine sahip olur. AUGMENTIN geniş bir yelpazedeki organizmalara karşı bakterisid etkilidir:.

Bir çok antibiyotiğe direncin nedeni olan bakteriyel enzimler, antibiyotiği, patojen üzerinde herhangi bir etki gösteremeden harap ederler. AUGMENTIN’in içindeki klavulanat, beta-laktam enzimlerini bloke ederek savunma mekanizması oluşturur; bu da vücutla hali hazırda elde edilmiş olan konsantrasyonlarda, organizmaların, amoksisilinin hızlı bakterisid etkisine duyarlı olmasını mümkün kılar.

Klavulanatın kendisi küçük bir antibakteriyel etkiye sahiptir. Bununla birlikte AUGMENTIN’de olduğu gibi amoksisilin ile birlikte kullanıldığında genel kullanımda vc hastanede geniş kullanım bulan, geniş spektrumlu bir antibiyotik oluşturur.

Gram-pozitif aeroblar: Bacillus anthracis», Corynebacterium türleri. Entcrococcus faccalis1. Enterococcus faecium*, Listcria monoeytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aurcus*, koagülaz negatif stafılokoklar* (Staphylococcus epidennidis dahil), Streptococcus agalactiae. Strcptococcus pyogenes, Streptococcus viridans ve Streptococcus türleri.

Gram-pozitif aııacroblar: Clostridium türleri, Peptococcus türleri. Peptostreptococcus türleri.

Gram-negatif aeroblar: Bordctclla pertusis. Brucella türleri, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzac*. Hclicobactcr pylori, Klebsiella türleri*. Legionella species, Moraxclla catarhalis* (Branhamella catarhalis, Ncisseria gonorrhoeae*, Neisscria meningitidis*. Pasteurclla multocida, Proteus mirabilis*, Protcus vulgaris», Salmonella türleri*, Shigella türleri*. Vibrio cholenıe. Yersinia enterocolitica».

Gram-ncgatif anaeroblar: Bacteroidcs türleri* (Bacteroides fragilis dahil), Fusobactcrium türleri.

Diğerleri: Borrelia burgdorferi, C’hlamydiac, Leptospira icterohaemorrhagiae, Trcponcma pallidum.

5.2.   Farmakokinetik ö/ellikler

Emil im: AUGMENTIN’in her iki bileşeni, hem amoksisilin hem de klavulanik asit. fizyolojik pll’da sulu çözeltilerde tamamen dissosiye olurlar. İki bileşik de oral uygulama sonrası hızla ve iyi absorbe olur.

AUGMENTIN’in iki bileşeninin farmakokinetikleri birbirine benzer. Oral uygulamadan 1 saat sonra serum doruk seviyelerine ulaşırlar.

AUGMENTIN’in dozu ikiye katlandığında ulaşılan serum seviyeleri de iki katına çıkar. Klavunat ve amoksisilinin serum proteinlerine bağlanma oranları düşüktür. I ler ikisi de %70 oranında serumda serbest halde bulunur.

AUGMENTIN’in absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığında en yüksektir. Gönüllülere açlık durumunda uygulanan AUGMENTIN 500/125 mg tabletlerin farmakokinetikleri karşılaştırılmış (bileşenlerin ayrı ayrı verilmesi ile) ve aşağıdaki veriler elde edilmiştir.

Ortalama Farmakokinetik Parametreler
Uygulama	Doz (mg)	Cmaks (ma/l		T maki (saat)	AUC (mg.s/1)	T,/3 (saat)
Amoksisilin
AUGMENTIN 500/125 mg	500	6.5		1.5	23.2	1.3
Amoksisilin 500 mg	500	6.5		1.3	19.5	1.1
Klavulanik Asit
AUGMENTIN 500/125 mg	125	2.8		1.3	7.3	0.8
Klavulanik asit	125	3.4		0.9	7.8	0.7

AUGMENTIN uygulaması ile ulaşılan amoksisilin serum konsantrasyonları, eşit doz amoksisilinin yalnız başına oral verilmesi ile elde edilen ile benzer bulunmuştur.

Dağılım: Toplam plazma klavulanik asilinin %25 ve toplam plazma amoksisilinin %18 kadarı proteine bağlanır. Görünürdeki dağılım hacmi amoksisilinde 0.3-0.4 l/kg ve klavulanik asitte 0.2/ l/kg dolayındadır.

intravenöz uygulamadan sonra safra kesesinde; abdominal dokularda; deri, yağ, kas dokularında: sinoviyal ve peritoneal sıvılarda; safra ve iltihapta hem amoksisilin hem de klavulanik asit bulunmuştur. Amoksisilinin beyin omurilik sıvısına dağılımı yeterli değildir.

Hayvan çalışmalarında, bileşenlerden herhangi biri için ilaçtan kaynaklanan materyallerle önemli doku tutulumuna ilişkin kanıl yoktur. Penisilinlerin çoğu gibi amoksisilin de anne sütünde saplanabilir. Anne sütünde eser miktarda klavulanik asit de saptanabilmektedir (bkz. Bölüm 4.6).

Hem amoksisilin hem de klavulanik asitin plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.6).

Biyotransformasyon: Amoksisilin kısmen idrarla, başlangıç dozunun yaklaşık %10-25’ si oranında inaktif penisiloik asit şeklinde atılır. Klavulanik asit insanda geniş oranda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksictil)-5-okso-IH-pirol-3-karboksilik asit vc l-amino-4-hidroksi-bütan-2-ona mctabolize olarak, idrar ve feçes içinde vc karbondioksit şeklinde hava ile atılır.

Eliminasyon: Amoksisilinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir, buna karşılık klavulanik asit hem rcnal hem de rcnal olmayan mekanizmalarla atılır.

Amoksisilin/klavulanik asilin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve ortalama total klircns sağlıklı kişilerde yaklaşık 25 l/saattir. 250 mg/125 mg ya da 500 mg/125 mg’lık tek bir Augmentin tabletinin uygulanmasından sonraki ilk 6 saatte amoksisilinin yaklaşık %60-70’i ve klavulanik asitin yaklaşık %40-65’i idrarla değişikliğe uğramadan atılır. Çeşitli çalışmalarda, 24 saatlik bir dönemde amoksisilinin idrarla atılım miktarının %50-85 ve klavulanik asitin %27-60 arasında olduğu bulunmuştur. Klavulanik asitte, ilacın en büyük miktarı uygulamadan sonraki ilk 2 saatte atılmaktadır.

Eşzamanlı probenesid kullanılması, amoksisilin atılmasını geciktirmekle birlikte klavulanik asitin böbreklerden atılmasını geciktirmez (bkz. Bölüm 4.5).

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği

Böbrek işlevinin azalmasıyla doğru orantılı olarak amoksisilin/klavulanik asitin total serum klirensi de azalır. İlaç klirensindeki azalma, amoksisilinin daha büyük bir bölümünün böbrek yoluyla atılması nedeniyle, amoksisiliııde klavulanik asitten daha belirgindir. Bu yüzden, böbrek yetmezliğinde dozlar, amoksisilinin fazla birikmesini önlerken, yeterli klavulanik asit düzeylerinin sürdürülmesini sağlamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve karaciğer işlevleri düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Yaş

Amoksisilinin eliminasyon yarılanma ömrü 3 aylıktan 2 yaşma kadar olan çoçuklarda ve daha büyük çocuklar ile erişkinlerde aynıdır. Çok küçük çocuklarda (preterm ycnidoğanlar dahil) yaşamın ilk haftasında uygulama aralığı, böbrek eliminasyon yolunun gelişmemiş olması nedeniyle, günde iki kez uygulamayı aşmamalıdır. Yaşlı hastalarda böbrek işlevlerinde azalma olasılığı daha fazla olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır vc böbrek işlevinin izlenmesi yararlı olabilir.

Cinsiyet

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı veriler, farmakoloji, genotoksisite ve üreme toksisitesi güvcnliliğinc yönelik çalışmalar temelinde insanlar açısından özel bir tehlike ortaya koymamıştır.

Köpeklerde amoksisilin/klavulanik asitle yapılan tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında, gastrik tahriş, kusma ve dilde renk bozukluğu görülmüştür.

AUGMENTIN ya da bileşenleriyle karsinogcncsitc çalışmaları yapılmamıştır.

Miktar (mg)

10.000 29.000 14.500 68.220

1450.000

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı Maddeler

Kolloidal silikon dioksit Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat

Mikrokristalize selüloz

Tablet ağırlığı

Film kaplama Titantum dioksit I lidroksipropilmetilselüloz 5cps Hidroksipropilmetilselüloz 15cps Polietilen glikol 4000 Polietilen glikol 6000 Dciyonize su

13.760 10.560 3.520 2.080 2.080

q.s

1482.000

Film tablet ağırlığı

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C ’ın altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Ürünü nemden korumak için içindeki desikant kapsülü kullanım sonuna kadar çıkarmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Oral kullanım içindir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.