ATAXIL 100 MG/16,7 ML IV INF.ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON

ATAXİL 100 mg/16.7 mL İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

Damar içine uygulanır

•

Etken Madde

Her 1 mL çözeltide 6 mg paklitaksel içerir

•

Yardımcı maddeler

Makrogolgliserol risinoleat, susuz etanol ve susuz sitrik asit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ATAXIL nedir ve ne için kullanılır?

2. ATAXIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATAXIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATAXIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.ATAXIL nedir ve ne için kullanılır?

ATAXİL 100 mg/ 16.7 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon çeşitli kanser türlerinin tedavisinde kullanılan renksiz ila açık sarı, hafif kıvamlı bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır.

ATAXİL kemoterapi için kullanılan bir ilaçtır. Kemoterapinin amacı özellikle meme, yumurtalık ve akciğer kanserlerinin belirli türlerinde olmak üzere kanserli hücrelerin öldürülmesi ve çoğalmasının önlenmesidir.

ATAXİL ayrıca AIDS’li hastalarda görülen bir kanser türünün (Kaposi Sarkomu) tedavisinde, diğer tedavilerin etkili olmadığı durumlarda kullanılır. Bu kanser, deride veya iç organların yüzeyinde yeni kan damarlarının oluşması ile ortaya çıkar ve ilk görünümü pembemsi ya da kırmızı-mor renkli leke ya da yumrular şeklindedir.

ATAXİL, kanserli hücrenin bölünmesini ve çoğalmasını durdurabilir. Böylelikle kanserli hücrelerin ölümüne neden olur. Ayrıca normal hücreler de ATAXİL tedavisinden etkilenebilir ve bundan dolayı bazı yan etkilere neden olabilir.

 

2.ATAXIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ATAXIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    Paklitaksel veya ATAXİL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz varsa,

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

•    Kaposi sarkomu ile eş zamanlı olarak ciddi, kontrol edilemeyen enfeksiyonlar yaşıyorsanız,

•    Paklitasel tedavisinin başlangıcında beyaz kan hücresi (nötrofıl) sayınız tehlikeli düzeyde düşükse (solid [“sıvı içermeyen”] tümöre sahip hastalarda 1500 hücre/mm³ altında ve Kaposi sarkomu olan hastalarda 1000 hücre/mm³ altında nötrofıl bulunması).

ATAXIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aleıjik reaksiyonları en aza indirmek için ATAXİL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.

Eğer:

•    Damar içine uygulanma sırasında, damar dışına sızma olursa,

•    ATAXİL tedavisi sırasında boyun ve yüzde kızarıklık, deri döküntüleri, solunum sıkıntısı, kan basıncında düşme, kalp atımında hızlanma gibi olaylar gelişirse,

•    Tedavi uygulandıktan sonra, akyuvar denen savunma hücrelerinizin ve trombosit denen pıhtılaşma hücrelerinizin sayısında azalma olursa ve bu azalmalara bağlı olarak ciddi enfeksiyonlar ya da kanama gelişirse, Doktorunuz bu durumda ATAXİL ile yapılan her uygulamadan önce kan değerlerinizi kontrol edecektir.

•    İdrar yolları enfeksiyonu, solunum yollan enfeksiyonu veya hastaneden bulaşan enfeksiyonlar gelişirse

•    ATAXİL tedavisi sırasında kalp atımlannızda (ritminizde) ciddi bozulmalar görülürse,

• Kan basıncınızda düşme, yükselme veya kalp hızınızda yavaşlama gibi kalp problemleri meydana gelirse

• Kalp yetmezliği bulguları ortaya çıkarsa (alçak yastıkta yatamama, hareket ettiğinizde nefes darlığı olması gibi bulgular kalp yetmezliğinin göstergesi olabilir).

• ATAXİL, platin, antrasiklin, gibi diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılıyorsa

• El veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma ya da yanma olursa.

• Ağız içinde yaralar gibi mukoza iltihabı (mukozit) gelişirse,

•    ATAXİL tedavisi ile birlikte akciğerlerinize ışın tedavisi (radyoterapi) uygulanıyorsa,

•    ATAXİL tedavisi sırasında veya sonrasında solunum güçlüğü gelişirse,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

•    ATAXİL uygulaması sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu varsa; Bu durumda kalın bağırsak iltihabı söz konusu olabilir.

• Doksorubisin veya trastuzumab ile birlikte uygulama yapılıyorsa; Doktorunuz bu durumda kalp fonksiyonlarınızı tedaviden önce ve tedavi boyunca kontrol edecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ATAXIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ATAXIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    ATAXİL hamile kadınlara uygulandığında doğmamış bebekte hasara neden olabilir. Gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

•    Paklitaksel enjeksiyonunu gebelik sırasında kullanmak zorunda kalırsanız veya bu ilacı alırken gebe kalırsanız, anne karnındaki bebeğinize yönelik olası riskler konusunda lütfen doktorunuzdan bilgi isteyiniz.

•    ATAXİL kullananlarda hamilelik önlenmeli ve eşler, ATAXİL tedavisi sırasında ve tedaviden sonra en az 6 ay süreyle uygun gebelik önleyici yöntemler uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    ATAXİL’i emzirme döneminde kullanmayınız.

• ATAXİL tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeyi durdurunuz. Doktorunuzu güvenli olduğunu söyleyene kadar bebeğinizi yeniden emzirmeye başlamayınız.

Araç ve makina kullanımı

ATAXİL alkol içerdiği için, tedavi uygulandıktan hemen sonra araç kullanılması uygun olmayabilir. Tedavi sırasında aleıji gelişimini önlemek için uygulanan ilaçlar da araç kullanımı üzerinde olumsuz etki yapabilir.

ATAXIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ATAXİL makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı) içerdiği için ciddi aleıjik reaksiyonlara neden olabilmektedir.

ATAXİL yarım litre bira veya büyük bir bardak şaraba (210 mL) eşdeğer şekilde; her dozda 20 g’a eşdeğer %50 etanol (alkol) içermektedir. Bu miktar, alkolik hastalar, karaciğer hastalığı veya epilepsili (nöbet yaşayan) hastalar gibi yüksek riskli hastalar için zararlı olabilir. Bu ilaçtaki alkol miktarı diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Kanser tedavisinde kullanılan sisplatin, doksorubisin, epiribusin ile kullanılıyorsa (Sisplatinle birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir. Doksorubisin ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için ATAXİL, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır).

•    ATAXİL ile trastuzumabın birlikte kullanılması durumunda; doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı tedaviden önce ve tedavi boyunca kontrol edecektir.

•    Eritromisin ve rifampisin gibi antibiyotikler ile

•    Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ile

•    Kan yağlarını düşürücü (hipolipidemik) bir ilaç olan gemfıbrozil ile

•    Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital gibi sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar ile

•    Efavirenz, nevirapin ritonavir, nelfınavir gibi AIDS tedavisinde ve virüs hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar ile kullanırken dikkatli kullanılmalıdır.

 

3.ATAXIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• ATAXİL dozu doktorunuz tarafından, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanan vücut yüzeyinize göre belirlenecektir.

• Doz, kanserin türüne ve kan testlerinizin sonucuna göre belirlenecektir.

• Tedavi genelde her 3 haftada bir tekrarlanacaktır.

• Kanserinizin tür ve şiddetine göre ATAXİL size başka kanser ilaçlan ile birlikte de verilebilir.

• ATAXİL tedavisinden önce alerji riskinin azaltılması için size farklı ilaçlar ile tedavi uygulanacaktır.

• Doktorunuz ATAXİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• ATAXİL size kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından yazılacaktır.

• Size uygun ATAXİL dozu hesaplandıktan sonra uzman sağlık personeli tarafından tedaviniz uygulanacaktır.

• ATAXİL toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla damla damla verilecektir. Tedavi 3 saat sürecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetersizliği

Böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz almanız gereken dozu bildirecektir. Ancak ciddi böbrek yetmezliği durumunda ATAXİL kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetersizliği

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozu azaltacaktır. Ciddi karaciğer yetmezliğinde (karaciğer bozukluğunu gösteren enzimlerinizin düzeyinin normalin 10 katı ve üzerinde olması veya bilirubin düzeylerinizin normalin 5 katından yüksek olması durumunda) kullanılmamalıdır.

Eğer ATAXİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXIL kullanırsanız

ATAXtL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ATAXİL dozaşımı vakalan için özgün bir tedavi yoktur.

Aşırı doz ile ilişkili bulgular, kemik iliği baskılanması ve kan bozukluklan, kollar, eller ve bacaklar veya ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma (periferik nörotoksisite) ve ağızda ortaya çıkan yaralardır. Aynca kusma ve ishal dahil mide sorunları gibi yaygın şekilde görülen yan etkilerin şiddetlenmesine yol açacaktır.

ATAXİL çocuklarda uygulanmaz. Ancak herhangi bir şekilde yanlışlıkla uygulanmış ve bir dozaşımı olmuşsa, akut alkol zehirlenmesi bulguları ile ilişkilendirilebilir.

Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurunuz.

ATAXIL'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATAXIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe ATAXİL’in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. ATAXİL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.