ASTONIN-H 0,1 MG 100 TABLET

ASTONIN-H 0.1 mg tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Fludrokortizon

Yardımcı maddeler

Hipromelloz, mannitol E (E 421), kolloidal silikon di oksit, mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ASTONIN-H nedir ve ne için kullanılır?

2. ASTONIN-H’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASTONIN-H nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASTONIN-H’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.ASTONIN-H nedir ve ne için kullanılır?

•    ASTONİN-H, sentetik bir mineralokortikoid olan fludrokortizon adı verilen bir ilacı içermektedir. Mineralokortikoidler insan böbreküstü bezlerinin dış kısmında üretilen hormonlardan biridir. Mineral tuzların ve suyun emilimini ve atılımmı etkiler ve aynı zamanda kan basıncını arttırıcı etkilere sahiptir. Etkisi genellikle 2-3 gün sonra başlar ve tedavinin bitiminden sonra birkaç gün sürer.

•    ASTONİN-H tablet, üzerlerinde bir çentik çizgisi ve EM59 kabartması bulunan yuvarlak, beyazımsı tabletlerdir. İçerisinde 100 tablet bulunan polietilen kapaklı polipropilen tüplerde sunulmaktadır.

•    ASTONİN-H aşağıdakiler için kullanılır:

1. Hormon ikame tedavisi olarak, “glukokortikoid” içeren ilaçlarla birlikte:

böbreküstü bezlerinin dış kısmından salgılanma yetersizliğine bağlı olarak glukokortikoid (kortizol) ve mineralokortikoid (aldosteron) hormonların kanda azalması hastalığında (Addison hastalığı) ve tuz kaybı durumunda (adrenogenital sendrom).

2. İnflamatuar olmayan bazı sinir sistemi bozukluklarında (primer ya da sekonder otonom nöropati) hızla ayağa kalkıldığında kan basıncının aşırı düşmesi (ortostotik hipotansiyon) durumunun kısa süreli tedavisinde.

 

2.ASTONIN-H kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ASTONIN-H'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Fludrokortizona veya ASTONİN-H'nin içeriğindeki maddelerden herhangi birine aleıjiniz varsa.

Dokularda sıvı birikimini artırma eğilimi bulunan herhangi bir hastalığınız (kalp yetmezliği, şiddetli karaciğer veya böbrek hastalıkları) varsa.

Yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) varsa.

Beyinde kan damarlarında ileri evre kireçlenme olgularında.

Kan hacmindeki azalmaya bağlı şok durumunda, organik kalp hastalıklarına ve düşük potasyum düzeylerine bağlı düşük kan basıncı (tansiyon) varlığında.

Enfeksiyon yaşıyorsanız ve bunun için herhangi bir reçeteli ilaç kullanmıyorsanız. Mide ülseriniz, aktif vereminiz veya gerçekle bağınızı koparan, net bir şekilde düşünmenize ve karar vermenize engel olan ruhsal bir hastalığınız varsa.

ASTONIN-H'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ASTONİN-H’yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASTONİN-H, doktor tarafından söylenmedikçe, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: psikiyatrik (ruhsal) hastalıklarda, hamilelik ve emzirme döneminde.

Aşağıdaki durumlardan biri sizin için söz konusu ise ASTONİN-H’yi kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer;

•    Tedavi edilmeyen herhangi bir bakteriyel, viral veya fungal (mantar) enfeksiyonunuz varsa ya da yakın zamanda olduysa,

•    Tüberkülozunuz varsa ya da daha önce olduysa,

•    Barsak hastalığı veya mide ülseriniz varsa,

•    Bacağınızdaki damarlarda enfeksiyon veya iltihaplanma (tromboflebit) varsa,

•    Herhangi bir zihinsel rahatsızlığınız veya epilepsiniz varsa,

•    Böbrek veya tiroid problemleriniz varsa,

•    Son zamanlarda herhangi bir kanser tipinden muzdarip olduysanız,

•    İnce veya kırılgan kemiklere (osteoporoz) sahipseniz,

•    Miyastenya gravis (kas zayıflığına neden olan bir hastalık) veya başka herhangi bir kas zayıflığınız varsa,

•    Siz veya ailenizden birinde glokom (gözlerinizde basınç artışı) varsa,

•    Diyabetiniz varsa (insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir) veya ailenizde diyabet öyküsü varsa,

•    Tipik olarak viral enfeksiyondan kaynaklanan cilt döküntünüz varsa (örn., Kızamık),

•    Steroid tedavisinden kaynaklanan kas hasarınız varsa,

•    Yaşlıysanız (65 yaşın üstündesiniz) - (yan etkilere karşı daha duyarlı olabilirsiniz), (bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler),

•    18 yaşından küçükseniz (fludrokortizon asetat büyümenin yavaşlamasına neden olabilir)

•    Stres yaşıyorsanız (travma, ameliyat veya ağır hastalık gibi), tedavizniz süresince ve sonraki bir yıl boyunca destekleyici kortikosteroid tedavisine ihtiyaç duyabileceğiniz için.

•    Bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz ya da geçirecekseniz.

•    Bulanık görme ya da herhangi bir başka görme problemi yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz.

Steroid ilaçlar vücudunuzun doğal bağışıklık tepkisini bastırır. Bu nedenle, su çiçeği, zona, kızamık gibi bulaşıcı bir hastalığı olan biriyle temas ederseniz, derhal doktorunuza danışınız.

Doktorunuz sizden zaman zaman kan testleri isteyebilir ve bu şekilde yüksek tansiyon, sıvı tutulumu veya aşırı kilo alma gibi durumların sizde gelişmediğinden emin olmak için düzenli olarak tuz alimim kontrol edebilir.

İnflamatuvar olmayan bazı sinir sistemi bozukluklarında ortostatik hipotansiyonun kısa süreli tedavisi için ASTONİN-H verilen hastalar, yan etkilerin başlamasını tetiklediği için, günde 4-5 tabletten fazla ASTONİN-H kullanmamalıdır.

ASTONİN-H ile uzun süreli tedavi sırasında, doktorunuz tarafından belirlenecek laboratuvar testleri ve kan basıncı kontrol zamanlarını kaçırmamanız gerekmektedir. Doktorunuz potasyum eksikliğiniz olduğunu fark ederse, yüksek potasyumlu bir beslenme düzeni (muz, kurutulmuş meyve, patates, sebze) izlemeniz gerekecektir. Doktorunuz sofra tuzunu azaltmanızı isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalma ihtimaliniz olması durumunda, bu ilacı alırken etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları bu ilaç ile etkileşebilir. Kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ASTONİN-H, doktorun karar verdiği hayatı tehdit edici olgular haricinde hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasında anneleri ASTONİN-H kullanan bebekler, adrenal fonksiyon bozukluğu bulgulan açısından doktor tarafından muayene edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bileşiğin etkin miktarlannın insan sütünden bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktor, annenin emzirmeye devam etmesine veya emzirmeyi bırakmasına karar vermelidir.

Araç ve makina kullanımı

Bugüne kadar, ASTONİN-H'nin araç ve makine kullanım yeteneğini bozduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

ASTONIN-H'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 65,40 mg mannitol içerdiğinden, dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanabileceğiniz başka herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya aşağıdaki durumlardan biri için tedavi ediliyorsanız önemlidir:

•    Aspirin, ibuprofen veya diğer non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİ’ler). Birlikte kullanıldığında, kortikosteroidler mide kanaması riskini artırabilir.

•    Tüm antifungaller (mantar ilaçlan) (örn; ketokanazol, amfoterisin, itrakonazol içeren ilaçlar).

•    Varfarin ya da kan sulandırıcı diğer ilaçlar (kumarin türevleri).

•    Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlan veya hormon replasman tedavisi (HRT).

•    İnsan büyüme hormonu.

•    Kas gevşeticiler (Örn; atrakuryum). Bu ilaçlar ameliyat için anestezi sırasında kullanılırlar. Fludrokortizon asetat kullanıyorsanız anestezistinizi bilgilendiriniz.

•    Siklosporin olarak adlandırılan bir ilaç.

•    Barbüratlar. Bu ilaçlar sakinleştirici, hipnotik (uyutmak için) veya anestezide yardımcı olarak kullanılır.

•    Bazı ilaçlar fludrokortizon asetatın etkisini artırabilir. Bu ilaçlan (HIV için kullanılan bazı ilaçlar dahil: ritonavir, kobisistat) alıyorsanız doktorunuz sizi dikkatlice izlemek isteyebilir.

•    Yüksek kan basıncı (Örn; sodyum fenil bütirat, klonidin ve metildopa içeren ilaçlar, ADE inhibitörleri, a ve 6 blokerleri, anjiyotensin reseptör II antagonistleri, kalsiyum kanal blokerleri grubu tansiyon ilaçlan ve diüretikler (vücuttan su attıran ilaçlar)).

•    Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (digital glikozidler)

•    Düzensiz kalp atışı (Örn; digoksin içeren ilaçlar).

•    Epilepsi (sara) veya başka türlü krizler (Örn; fenitoin, primidon, karbamazepin içeren ilaçlar).

•    Tüberküloz (verem) (Örn; izoniazid, rifampisin, rifabütin içeren ilaçlar).

•    Diyabet (Şeker hastalığı).

•    Tiroid (guatr) problemleri.

•    Anti progestoj enik steroidler (Örn; mifepriston içeren ilaçlar).

•    Cushing Sendromu (Örn; aminoglutetimid içeren ilaçlar).

•    Glokom (bir göz hastalığı) (Örn; asetazolamid içeren ilaçlar).

•    Bağırsak ağrısı (Örn; hiyosin içeren ilaçlar).

•    Ülser (glisirizik asit içeren ilaçlar).

•    Astım veya Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) (Örn; tiyotropiyum içeren ilaçlar).

•    İdrar tutulumu (Örn; doksazosin içeren ilaçlar).

•    Alzheimer hastalığı (Örn; donepezil, galantamin içeren ilaçlar).

ASTONİN-H ile tedavi ediliyorken (veya tedaviniz yeni bitmiş ise) doktorunuza danışmadan herhangi bir aşı yaptırmayınız.

Doping uyarısı:

ASTONİN-H kullanılırken doping testleri pozitif çıkabilir.

 

3.ASTONIN-H nasıl kullanılır ?

ASTONİN H’yi daima doktorunuzun size söylediğini şekilde alınız. Miktar konusunda emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz dozajı ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır. Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe olağan doz şu şekildedir:

Addison hastalığında: Tedavi, günde 1-3 tablet ASTONİN-H’dir. Tedavi eden doktor aynı anda glukokortikoidlerin alınıp alınamayacağına karar verecektir. Genellikle uzun süreli tedavi gerekli olmaktadır.

Adrenogenital sendromda: Yaşamın ilk birkaç haftası veya ayında, günlük ASTONİN-H gerekliliği, vücut yüzey alanı m²’si başına 1 1/2-3 tablettir. Bu, yaşamın 2. yılında başlangıç dozunun yaklaşık yarısı, 3. yılda ise başlangıç dozunun yalnızca 1/4’üila 1/3’ü kadardır. Tedavi eden doktor, aynı anda kortizol tedavisinin uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir. Genellikle uzun süreli tedavi gerekli olmaktadır.

İnflamatuar olmayan sinir sistemi bozukluklarında hızla ayağa kalkıldığında kan basıncının aşırı düşmesi (ortostatik hipotansiyon) durumunun kısa süreli tedavisi: Tedavi genel olarak günde 1-2 tablet ASTONİN-H ile başlamakta ve semptomlar düzeldiğinde azaltılmaktadır. Doğum kontrol hapı (hormonal kontrasepsiyon) kullanan kadınlar ve yaşlılar daha düşük dozlarda çoğunlukla yeterli yanıtı vermektedir. Maksimum günlük doz olarak 4-5 tablet aşılmamalıdır. Etkisi genellikle 2-3 gün sonra başlar ve tedavinin bitimini birkaç gün geçer. Uzun süreli kullanıma ilişkin yeterli deneyim bulunmadığı için, doktor genellikle bu hastalarda ASTONİN-H tedavisini 2 ay ile sınırlamaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

ASTONİN-H tablet yemeklerden sonra biraz sıvı ile çiğnemeden alın. Tabletler, eşit dozlara bölünebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

•    Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ASTONİN-H’nin etkililiği ve güvenliliği tespit edilmemiştir.

Eğer ASTONIN-H ’rıin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASTONIN-H kullanırsanız

Fludrokortizon ile bilinen ani zehirlenme (akut intoksikasyon) yoktur. Aşırı doz alınması halinde, glukokortikoid etkiler görülme olasılığı da dahil olmak üzere yan etkilerin yoğunlaşması beklenmelidir. Aşırı doz alınması halinde, lütfen derhal doktorunuza bildirin; doktorunuz daha fazla ne yapılması gerektiğine karar verecektir.

ASTONIN-H ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ASTONIN-H'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız, ancak reçete edilen dozu bir sonraki planlanan saatte almaya devam ediniz.

ASTONIN-H ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ASTONİN-H tedavisi aniden kesilmemelidir. Bu nedenle, lütfen doktorunuza danışmadan tedaviye ara vermeyin veya tedaviyi kesmeyin.